Transplante de células-tronco de sangue periférico usando o dispositivo CliniMACS
21 de outubro de 2021 atualizado por: Julie-An M. Talano, Medical College of Wisconsin
CHP 834 Transplante de células-tronco periféricas de doador não relacionado e parcialmente compatível com o dispositivo CliniMACS para depleção de células T e B
A depleção de células T utilizando o dispositivo CliniMACS permitirá uma engenharia de enxerto mais precisa, específica e controlada de células-tronco do sangue periférico de doadores não relacionados e parcialmente compatíveis, sem aumento da recidiva ou rejeição do enxerto e doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) de grau III ou IV. .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 22 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as corridas são elegíveis
- Doenças malignas: leucemias e linfomas
- Doenças não malignas: Anemia Aplástica Grave, imunodeficiências
Critério de exclusão:
- Lansky ou Karnofsky > 70
- Eco > 27% fração de encurtamento
- função renal: creatinina sérica < 1,5 x para a idade normal
- nenhuma infecção ativa não tratada
- DLCO > 50% do valor previsto
- Hepático: AST e ALT < 3x limite superior da normalidade; bilirrubina < 2,0.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estrato 1
Pacientes recebendo um doador não aparentado ou doador aparentado parcialmente compatível.
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Pacientes no Estrato 1 receberão enxertos que sofreram depleção de CD3+, CD19+
Transplante de Células Tronco de Sangue Periférico
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Experimental: Estrato 2
Para o paciente cujos doadores são haploidênticos ou um antígeno 2 incompatível, onde um dos incompatíveis inclui DRB1
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Transplante de Células Tronco de Sangue Periférico
Pacientes no Estrato 2 receberão células progenitoras de sangue periférico que passaram por seleção CD34+
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para medir a incidência e a qualidade do enxerto
Prazo: Semanalmente nos primeiros 100 dias, 6 meses e 1 ano
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Semanalmente nos primeiros 100 dias, 6 meses e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a incidência de enxerto agudo versus doença de saúde e mortalidade relacionada ao tratamento.
Prazo: semanalmente durante os primeiros 100 dias e depois 6 e 12 meses após a data do transplante
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semanalmente durante os primeiros 100 dias e depois 6 e 12 meses após a data do transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie A Talano, MD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHOP 07/216
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