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Periphere Blutstammzelltransplantation mit dem CliniMACS-Gerät

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Julie-An M. Talano, Medical College of Wisconsin

CHP 834 Transplantation peripherer Stammzellen von nicht verwandten und teilweise passenden verwandten Spendern mit dem CliniMACS-Gerät zur T- und B-Zell-Depletion

Die T-Zell-Depletion mithilfe des CliniMACS-Geräts ermöglicht eine präzisere, spezifischere und kontrollierte Transplantattechnik peripherer Blutstammzellen von nicht verwandten und teilweise passenden verwandten Spendern, ohne dass es zu einem Anstieg von Rückfällen oder Transplantatabstoßungen und einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) Grad III oder IV kommt. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Rennen sind teilnahmeberechtigt
  • Bösartige Erkrankungen: Leukämien und Lymphome
  • Nicht bösartige Erkrankungen: Schwere aplastische Anämie, Immundefekte

Ausschlusskriterien:

  • Lansky oder Karnofsky > 70
  • Echo > 27 % Verkürzungsanteil
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin < 1,5 x im normalen Alter
  • keine aktive unbehandelte Infektion
  • DLCO > 50 % des vorhergesagten Werts
  • Leber: AST und ALT < 3x Obergrenze des Normalwerts; Bilirubin < 2,0.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schicht 1
Patienten, die einen nicht verwandten Spender oder einen teilweise passenden verwandten Spender erhalten.
Gerät: CliniMACS (CD+3, CD+19-Depletion)
Patienten in Stratum 1 erhalten Transplantate, bei denen eine CD3+- und CD19+-Depletion aufgetreten ist
Sonstiges: HSCT
Periphere Blutstammzelltransplantation
Experimental: Schicht 2
Für Patienten, deren Spender haploidentisch sind oder bei denen zwei Antigene nicht übereinstimmen, wobei eine der Nichtübereinstimmungen DRB1 enthält
Sonstiges: HSCT
Periphere Blutstammzelltransplantation
Gerät: CliniMACS (CD 34+ positive Selektion)
Patienten in Stratum 2 erhalten periphere Blutvorläuferzellen, die einer CD34+-Selektion unterzogen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Häufigkeit und Qualität der Transplantation zu messen
Zeitfenster: Wöchentlich für die ersten 100 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Wöchentlich für die ersten 100 Tage, 6 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Inzidenz akuter Graft-versus-Health-Erkrankungen und die behandlungsbedingte Mortalität.
Zeitfenster: wöchentlich für die ersten 100 Tage und dann 6 und 12 Monate nach dem Transplantationsdatum
wöchentlich für die ersten 100 Tage und dann 6 und 12 Monate nach dem Transplantationsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie A Talano, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHOP 07/216

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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