Perifer blodstamcellstransplantation med hjälp av CliniMACS-enheten
21 oktober 2021 uppdaterad av: Julie-An M. Talano, Medical College of Wisconsin
CHP 834 Orelaterad och delvis matchad relaterad donator perifer stamcellstransplantation med CliniMACS-enheten för utarmning av T- och B-celler
T-cellsutarmning med användning av CliniMACS-enheten kommer att möjliggöra mer exakt, specifik och kontrollerad transplantationsteknik av perifera blodstamceller från obesläktade och delvis matchade relaterade donatorer utan en ökning av återfall eller transplantatavstötning och grad III eller IV akut transplantat mot värdsjukdom (GVHD) .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 22 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla lopp är kvalificerade
- Maligna sjukdomar: Leukemier och lymfom
- Icke-maligna sjukdomar: Svår aplastisk anemi, immunbrist
Exklusions kriterier:
- Lansky eller Karnofsky > 70
- Eko > 27 % förkortningsfraktion
- njurfunktion:serumkreatinin < 1,5 x för normal ålder
- ingen aktiv obehandlad infektion
- DLCO > 50 % av förutsagt värde
- Lever: ASAT och ALAT < 3x övre normalgräns; bilirubin < 2,0.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stratum 1
Patienter som får en icke-närstående givare eller delvis matchad besläktad givare.
|
Patienter i Stratum 1 kommer att få transplantat som har genomgått CD3+, CD19+ utarmning
Perifer blodstamcellstransplantation
|
|
Experimentell: Stratum 2
För patienten vars donatorer är haploidentiska eller en 2-antigen som inte matchar där en av felmatchningarna inkluderar DRB1
|
Perifer blodstamcellstransplantation
Patienter i Stratum 2 kommer att få perifera blodprogenitorceller som har genomgått CD34+-selektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att mäta förekomsten och kvaliteten på engraftment
Tidsram: Varje vecka under de första 100 dagarna, 6 månader och 1 år
|
Varje vecka under de första 100 dagarna, 6 månader och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera förekomsten av akut graft kontra hälsosjukdom och behandlingsrelaterad dödlighet.
Tidsram: varje vecka under de första 100 dagarna och sedan 6 och 12 månader efter transplantationsdatum
|
varje vecka under de första 100 dagarna och sedan 6 och 12 månader efter transplantationsdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julie A Talano, MD, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHOP 07/216
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .