胶质母细胞瘤中的 APG101
2015年6月15日 更新者：Apogenix GmbH
一项 II 期、随机、开放标签、多中心每周 APG101 + 再照射与再照射治疗第一次或第二次进展的胶质母细胞瘤患者的研究
这是 APG101 + 再照射 (RT) 与再照射的 II 期研究。 可以包括患有称为成胶质细胞瘤的恶性脑瘤并具有第一或第二进展的患者。 他们将被随机分配到 RT 或 RT + APG101。
APG101是一种融合蛋白（类似于抗体），每周输注一次。 只要患者从参与中受益（无固定终点），他们就可以留在本研究中。
在该试验中，德国、奥地利和俄罗斯的 30-35 个站点参与其中。
研究概览
详细说明
在此 II 期试验中，可以包括胶质母细胞瘤复发/进展（第一次或第二次进展）不符合肿瘤切除条件或复发切除后有肉眼可见残留肿瘤的患者（T1 肿瘤大小必须为 1-4 厘米） -加权 MRI）。 他们必须是再照射的候选者，然后将以 1:2 的比例随机分配到单独再照射或再照射 + 400mg APG101 作为每周静脉输注。
放疗 (RT) 被认为是标准治疗，而不是研究程序。 作为先前的治疗，第一次放疗（最大剂量为 60 Gy；自预照射结束后至少 8 个月）、先前的手术（至少在组织学上）和至少一次含替莫唑胺的化疗是强制性的；先前接受过贝伐珠单抗、碘种子和/或近距离放射治疗的患者不符合条件。 患者的类固醇剂量必须稳定或在纳入后减少。
纳入本研究的患者人数最多为 83 人（取决于统计两步 SIMON 设计）。
主要目标：6 个月无进展生存率 (PFS6)。 只要主治医师认为有临床益处，受试者就可以参与这项研究。
每 6 周进行一次 MRI 肿瘤成像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Neurologie Landeskrankenhaus Graz
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Innsbruck、奥地利、6020
- Universitätsklinik für Neurologie, Landeskrankenhaus Innsbruck
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Linz、奥地利、4020
- Landesnervenklinik Wagner-Jauregg, Innere Medizin mit Neuroonkologie
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Wien、奥地利、1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Klinische Onkologie
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Berlin、德国、13353
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurochirugie
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Bochum、德国、44892
- Neurologische Universitätsklinik am Knappschaftskrankenhaus
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Bonn、德国、53105
- Neurologische Universitätsklinik Bonn, Schwerpunkt klinische Neuroonkologie
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Dresden、德国、01307
- Universitätsklinik Dresden, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Frankfurt/Oder、德国、15236
- Klinikum Frankfurt/Oder, Klinik für Strahlentherapie/Radioonkologie
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinik Hamburg, Klinik für Neurochirugie
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Heidelberg、德国、69120
- Universitätsklinik Heidelberg, Abteilung Neuroonkologie
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Leipzig、德国、04103
- Universität Leipzig, Klinik für Strahlentherapie
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Mannheim、德国、68167
- Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Neurochirurgie
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Marburg、德国、35039
- Philipps-Universität Marburg, Klinik für Neurologie
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München、德国、81377
- LMU München, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Campus Großhadern & Campus Innenstadt
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München、德国、81675
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie/Radiologische Onkologie, Klinikum rechts der Isar, TU München
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München、德国、81925
- Städt. Kliniken München GmbH, Klinikum Bogenhausen, Abt. Neurochirurgie
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Regensburg、德国、93053
- Klinik und Poliklinik der Universität Regensburg, Im Bezirksklinikum
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Stuttgart、德国、70174
- Klinikum Stuttgart, Neurozentrum Neurochirurgie
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Tuebingen、德国、72076
- Universitätsklinikum Tuebingen, Strahlenonkologie
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Ulm、德国、89081
- Uniklinik Ulm, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胶质母细胞瘤复发/进展的男性和女性患者要么不适合肿瘤切除，要么在复发切除后有肉眼可见的残留肿瘤
- 胶质母细胞瘤的诊断必须在组织学上得到证实，并且必须通过 MRI 记录进展。 MRI 图像不得早于首次给药/开始放疗前 2 周
- 不超过两种既往治疗方案，包括一次或两次切除术、一次或两次化疗，其中一次必须含有 TMZ 和一次针对脑肿瘤的放疗 (RT)
- 原发肿瘤的最大剂量为 60 Gy 的既往放射治疗；自预照射结束后至少 8 个月
- MRI-T1 (Gd) 上可见复发肿瘤且最大直径为 1 cm 至 4 cm 的再照射候选者
- 知情同意
- 年龄至少 18 岁，吸烟或不吸烟，任何种族
- 卡诺夫斯基绩效指标（KPI）≥60%
- 中性粒细胞计数 > 1500/μl / 血小板计数 > 80.000/μl / 血红蛋白 > 10 g/dl / 血清肌酐 < 正常范围上限的 1.5 倍 / 胆红素、AST 或 ALT < 正常范围上限的 2.5 倍，除非归因于抗惊厥药 /碱性磷酸酶 < 正常范围上限的 2.5 倍
- 充分避孕
- 治疗开始前 5 天内类固醇治疗稳定或减少
排除标准：
- 多次脑部放疗，首次放疗剂量超过 60 Gy
- 光交叉上的累积总剂量 >54 Gy，2 Gy/分次，α/β=2
- 先前使用贝伐单抗、碘种子和/或近距离放射治疗
- 无法接受核磁共振
- 根据研究者的判断，预后不良的疾病的既往病史，例如 严重冠心病、严重糖尿病、免疫缺陷、中风后遗留缺陷、严重智力低下
- 艾滋病毒或肝炎感染
- 怀孕或哺乳
- 在与当前研究的治疗阶段平行的任何其他临床试验中或纳入前 30 天内的治疗
- 已知活动性冠状动脉疾病、严重心律失常或严重充血性心力衰竭（NYHA III - IV 级）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：再照射
33% 的患者将被随机分配接受单独的再照射 (RT)。
他们将接受 36 Gy（每次 2 Gy）
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血液图，例如用于安全实验室、腹部超声、心电图。
再照射不被视为研究程序，而是护理标准（纳入标准）
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实验性的：再照射 + APG101
66% 的患者将随机接受每周再照射 (RT) + 400 mg APG101。
他们将每周接受 36 Gy（每次 2 Gy）和 400 mg APG101 静脉输注
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每周 400 毫克作为静脉输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月无进展生存率 (PFS6)
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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APG101的安全性和耐受性
大体时间：学习期间持续
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学习期间持续
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无进展生存期
大体时间：直至基础疾病进展
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直至基础疾病进展
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客观反应率 (OR)
大体时间：学习期间持续
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学习期间持续
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响应者的响应持续时间 (DR)
大体时间：学习期间持续
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学习期间持续
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总生存期
大体时间：直到学习和学习结束后（通过 8 周电话）
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直到学习和学习结束后（通过 8 周电话）
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生活质量
大体时间：学习期间持续
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学习期间持续
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认知功能
大体时间：学习期间持续
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学习期间持续
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wolfgang Wick, MD、University Hospital Heidelberg, Dept. of Neurooncology, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月18日
首次发布 (估计)
2010年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月15日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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