Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

APG101 u glioblastomu

15. června 2015 aktualizováno: Apogenix GmbH

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II s týdenním opakovaným ozářením APG101 + proti opětovnému ozáření v léčbě pacientů s první nebo druhou progresí glioblastomu

Toto je studie fáze II APG101 + reiradiace (RT) versus reiradiation. Mohou být zahrnuti pacienti trpící maligním mozkovým nádorem nazývaným glioblastom s první nebo druhou progresí. Budou randomizováni do RT nebo RT + APG101.

APG101 je fúzní protein (podobný protilátce) a bude podáván jako týdenní infuze. Pacienti mohou v této studii zůstat, pokud budou mít prospěch z účasti (bez pevného konce).

Tohoto pokusu se účastní 30–35 míst v Německu, Rakousku a Rusku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie fáze II mohou být zahrnuti pacienti s recidivou/progresí glioblastomu (první nebo druhá progrese), kteří buď nejsou způsobilí k resekci tumoru, nebo mají makroskopický reziduální tumor po resekci recidivy (velikost tumoru musí být 1–4 cm v T1 -vážená MRI). Musí být kandidáty na opětovné ozáření a poté budou randomizováni v poměru 1:2 k samotnému opětovnému ozáření nebo k opětovnému ozáření + 400 mg APG101 jako týdenní intravenózní infuze.

Radioterapie (RT) je považována za standardní péči a nikoli za studijní postup. Jako předchozí terapie je povinná první radioterapie (maximální dávka 60 Gy; alespoň 8 měsíců od ukončení předběžného ozáření), předchozí chirurgický zákrok (alespoň pro histologii) a alespoň jedna chemoterapie obsahující temozolomid; pacienti s předchozí léčbou bevacizumabem, jódovými semeny a/nebo brachyterapií nejsou vhodní. Dávka steroidů pacientů musí být po zařazení stabilní nebo klesající.

Počet pacientů, kteří mají být zahrnuti do této studie, je až 83 (v závislosti na statistickém 2-krokovém designu SIMON).

Primární cíl: 6měsíční míra přežití bez progrese (PFS6). Subjekty se mohou účastnit této studie, pokud ošetřující lékař zváží klinický přínos.

Zobrazování nádoru MRI se bude provádět každých 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurochirugie
      • Bochum, Německo, 44892
        • Neurologische Universitätsklinik am Knappschaftskrankenhaus
      • Bonn, Německo, 53105
        • Neurologische Universitätsklinik Bonn, Schwerpunkt klinische Neuroonkologie
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinik Dresden, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Frankfurt/Oder, Německo, 15236
        • Klinikum Frankfurt/Oder, Klinik für Strahlentherapie/Radioonkologie
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg, Klinik für Neurochirugie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Abteilung Neuroonkologie
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universität Leipzig, Klinik für Strahlentherapie
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Neurochirurgie
      • Marburg, Německo, 35039
        • Philipps-Universität Marburg, Klinik für Neurologie
      • München, Německo, 81377
        • LMU München, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Campus Großhadern & Campus Innenstadt
      • München, Německo, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie/Radiologische Onkologie, Klinikum rechts der Isar, TU München
      • München, Německo, 81925
        • Städt. Kliniken München GmbH, Klinikum Bogenhausen, Abt. Neurochirurgie
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Klinik und Poliklinik der Universität Regensburg, Im Bezirksklinikum
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Neurozentrum Neurochirurgie
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tuebingen, Strahlenonkologie
      • Ulm, Německo, 89081
        • Uniklinik Ulm, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Neurologie Landeskrankenhaus Graz
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Universitätsklinik für Neurologie, Landeskrankenhaus Innsbruck
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Landesnervenklinik Wagner-Jauregg, Innere Medizin mit Neuroonkologie
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Klinische Onkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s recidivou/progresí glioblastomu buď nejsou způsobilí k resekci tumoru, nebo mají makroskopický reziduální tumor po resekci recidivy
  • Diagnóza glioblastomu musí být prokázána histologicky a progrese musí být dokumentována MRI. MRI snímky nesmí být starší než 2 týdny před prvním podáním/zahájením RT
  • Ne více než dva předchozí léčebné režimy zahrnující jednu nebo dvě resekce, jednu nebo dvě chemoterapie, z nichž jedna musí obsahovat TMZ a jedna radioterapie (RT) pro nádor mozku
  • Předchozí ozařovací terapie primárního nádoru s maximální dávkou 60 Gy; minimálně 8 měsíců od ukončení předozařování
  • Kandidát na reiradiaci s recidivujícím nádorem viditelným na MRI-T1 (Gd) a s největším průměrem od 1 cm do 4 cm
  • Informovaný souhlas
  • Věk alespoň 18 let, kuřák nebo nekuřák, jakéhokoli etnického původu
  • Karnofského výkonnostní index (KPI) ≥ 60 %
  • Počet neutrofilů > 1500/μl / Počet krevních destiček > 80 000/μl / Hemoglobin > 10 g/dl / Sérový kreatinin < 1,5násobek horního normálního rozmezí / Bilirubin, AST nebo ALT < 2,5násobek horního normálního rozmezí, pokud to není připisováno antikonvulzivům / Alkalická fosfatáza < 2,5násobek horního normálního rozmezí
  • Adekvátní antikoncepce
  • Stabilní nebo klesající léčba steroidy do 5 dnů před zahájením léčby

Kritéria vyloučení:

  • Více než jedna RT mozku, předchozí první radioterapie s více než 60 Gy
  • Kumulativní celková dávka na optickém chiasmatu >54 Gy pro 2 Gy/frakce, α/β=2
  • Předchozí léčba bevacizumabem, jódovými semeny a/nebo brachyterapií
  • Nelze podstoupit MRI
  • Minulá anamnéza onemocnění se špatnou prognózou podle úsudku zkoušejícího, např. těžká ischemická choroba srdeční, těžká cukrovka, imunodeficience, reziduální deficity po cévní mozkové příhodě, těžká mentální retardace
  • Infekce HIV nebo hepatitidy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Léčba v rámci jakékoli jiné klinické studie souběžně s léčebnou fází současné studie nebo během 30 dnů před zařazením
  • Známé aktivní onemocnění koronárních tepen, významné srdeční arytmie nebo těžké městnavé srdeční selhání (NYHA třída III - IV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Opětovné ozáření
33 % pacientů bude randomizováno k samotnému reiradiaci (RT). Dostanou 36 Gy (2 Gy na zlomek)
Postup: Odběr krve
Krevní kresby, např. pro bezpečnostní laboratoře, ultrazvuk břicha, EKG. Opětovné ozáření není považováno za studijní postup, ale za standardní péči (kritérium zařazení)
Experimentální: Opětovné ozáření + APG101
66 % pacientů bude randomizováno k reiradiaci (RT) + 400 mg APG101 týdně. Dostanou 36 Gy (2 Gy na frakci) a 400 mg APG101 týdně jako intravenózní infuzi
Lék: APG101
400 mg týdně jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Rekombinantní fúzní protein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
6měsíční míra přežití bez progrese (PFS6)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost APG101
Časové okno: probíhající během studia
probíhající během studia
Přežití bez progrese
Časové okno: až do progrese základního onemocnění
až do progrese základního onemocnění
Míra objektivních odpovědí (OR)
Časové okno: probíhající během studia
probíhající během studia
Doba trvání odpovědi (DR) u respondentů
Časové okno: probíhající během studia
probíhající během studia
Celkové přežití
Časové okno: do studia a po ukončení studia (8-týdenní telefonáty)
do studia a po ukončení studia (8-týdenní telefonáty)
Kvalita života
Časové okno: probíhající během studia
probíhající během studia
Kognitivní funkce
Časové okno: probíhající během studia
probíhající během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apogenix GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wolfgang Wick, MD, University Hospital Heidelberg, Dept. of Neurooncology, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APG101_CD_002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit