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APG101 im Glioblastom

15. Juni 2015 aktualisiert von: Apogenix GmbH

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur wöchentlichen APG101 + -Rebestrahlung versus Rebestrahlung bei der Behandlung von Patienten mit erster oder zweiter Progression eines Glioblastoms

Dies ist eine Phase-II-Studie von APG101 + Rebestrahlung (RT) versus Rebestrahlung. Patienten, die an einem bösartigen Hirntumor namens Glioblastom mit einem ersten oder zweiten Fortschreiten leiden, können eingeschlossen werden. Sie werden auf RT oder RT + APG101 randomisiert.

APG101 ist ein Fusionsprotein (ähnlich einem Antikörper) und wird als wöchentliche Infusion verabreicht. Patienten können so lange in dieser Studie bleiben, wie sie von der Teilnahme profitieren (kein festes Ende).

An diesem Versuch nehmen 30-35 Standorte in Deutschland, Österreich und Russland teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Phase-II-Studie können Patienten mit einem Rezidiv/Progression des Glioblastoms (erste oder zweite Progression) aufgenommen werden, die entweder nicht für eine Tumorresektion geeignet sind oder einen makroskopischen Resttumor nach Resektion des Rezidivs aufweisen (Tumorgröße muss 1-4 cm in T1 -gewichtetes MRT). Sie müssen Kandidaten für eine erneute Bestrahlung sein und werden dann in einem Verhältnis von 1:2 auf eine erneute Bestrahlung allein oder eine erneute Bestrahlung + 400 mg APG101 als wöchentliche intravenöse Infusion randomisiert.

Die Strahlentherapie (RT) gilt als Behandlungsstandard und nicht als Studienverfahren. Als Vortherapien sind eine erste Strahlentherapie (maximale Dosis von 60 Gy; mindestens 8 Monate seit Ende der Vorbestrahlung), eine vorherige Operation (zumindest für die Histologie) und mindestens eine Temozolomid-haltige Chemotherapie obligatorisch; Patienten mit vorheriger Behandlung mit Bevacizumab, Jod-Seeds und/oder Brachytherapie sind nicht förderfähig. Die Steroiddosis der Patienten muss bei der Aufnahme stabil sein oder abnehmen.

Die Anzahl der in diese Studie einzuschließenden Patienten beträgt bis zu 83 (abhängig vom statistischen 2-stufigen SIMON-Design).

Primäres Ziel: 6-Monats-Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS6). Die Probanden können an dieser Studie teilnehmen, solange der behandelnde Arzt einen klinischen Nutzen in Betracht zieht.

Alle 6 Wochen wird eine MRT-Tumorbildgebung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurochirugie
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Neurologische Universitätsklinik am Knappschaftskrankenhaus
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Neurologische Universitätsklinik Bonn, Schwerpunkt klinische Neuroonkologie
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinik Dresden, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Frankfurt/Oder, Deutschland, 15236
        • Klinikum Frankfurt/Oder, Klinik für Strahlentherapie/Radioonkologie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg, Klinik für Neurochirugie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Abteilung Neuroonkologie
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universität Leipzig, Klinik für Strahlentherapie
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Neurochirurgie
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Philipps-Universität Marburg, Klinik für Neurologie
      • München, Deutschland, 81377
        • LMU München, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Campus Großhadern & Campus Innenstadt
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie/Radiologische Onkologie, Klinikum rechts der Isar, TU München
      • München, Deutschland, 81925
        • Städt. Kliniken München GmbH, Klinikum Bogenhausen, Abt. Neurochirurgie
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Klinik und Poliklinik der Universität Regensburg, Im Bezirksklinikum
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Neurozentrum Neurochirurgie
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tuebingen, Strahlenonkologie
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Uniklinik Ulm, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Neurologie Landeskrankenhaus Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitätsklinik für Neurologie, Landeskrankenhaus Innsbruck
      • Linz, Österreich, 4020
        • Landesnervenklinik Wagner-Jauregg, Innere Medizin mit Neuroonkologie
      • Wien, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Klinische Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit einem Rezidiv / Fortschreiten des Glioblastoms, die entweder nicht für eine Tumorresektion in Frage kommen oder einen makroskopischen Resttumor nach Resektion des Rezidivs aufweisen
  • Die Diagnose eines Glioblastoms muss histologisch gesichert und der Verlauf mittels MRT dokumentiert werden. MRT-Bilder dürfen nicht älter als 2 Wochen vor der ersten Gabe/Beginn der RT sein
  • Nicht mehr als zwei vorherige Therapieschemata einschließlich einer oder zwei Resektionen, einer oder zwei Chemotherapien, von denen eine TMZ-haltig gewesen sein muss, und einer Strahlentherapie (RT) für den Hirntumor
  • Vorherige Strahlentherapie des Primärtumors mit einer Maximaldosis von 60 Gy; mindestens 8 Monate seit Ende der Vorbestrahlung
  • Kandidat für eine erneute Bestrahlung mit rezidivierendem Tumor, der im MRT-T1 (Gd) sichtbar ist und dessen größter Durchmesser 1 cm bis 4 cm misst
  • Einverständniserklärung
  • Alter mindestens 18 Jahre, Raucher oder Nichtraucher, unabhängig von der ethnischen Herkunft
  • Karnofsky-Leistungsindex (KPI) ≥ 60 %
  • Neutrophilenzahlen > 1500/μl / Thrombozytenzahlen > 80.000/μl / Hämoglobin > 10 g/dl / Serumkreatinin < 1,5-facher oberer Normalbereich / Bilirubin, AST oder ALT < 2,5-facher oberer Normalbereich, sofern nicht auf Antikonvulsiva zurückzuführen / Alkalische Phosphatase < 2,5-facher oberer Normalbereich
  • Ausreichende Verhütung
  • Stabile oder abnehmende Behandlung mit Steroiden innerhalb von 5 Tagen vor Behandlungsbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine RT des Gehirns, vorherige erste Strahlentherapie mit mehr als 60 Gy
  • Kumulative Gesamtdosis am optischen Chiasma >54 Gy für 2 Gy/Fraktion, α/β=2
  • Vorbehandlung mit Bevacizumab, Jod-Seeds und/oder Brachytherapie
  • Unfähig, sich einer MRT zu unterziehen
  • Vorgeschichte von Krankheiten mit schlechter Prognose nach Einschätzung des Prüfarztes, z. schwere koronare Herzkrankheit, schwerer Diabetes, Immunschwäche, Restdefizite nach Schlaganfall, schwere geistige Retardierung
  • HIV- oder Hepatitis-Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Behandlung im Rahmen einer anderen klinischen Studie parallel zur Behandlungsphase der aktuellen Studie oder innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss
  • Bekannte aktive koronare Herzkrankheit, signifikante Herzrhythmusstörungen oder schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III - IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wiederbestrahlung
33 % der Patienten werden randomisiert einer Rebestrahlung (RT) allein zugeteilt. Sie erhalten 36 Gy (2 Gy pro Fraktion)
Verfahren: Blutentnahme
Blutentnahmen, z.B. für Sicherheitslabore, Bauchultraschall, EKG. Re-Bestrahlung gilt nicht als Studienverfahren, sondern als Behandlungsstandard (Einschlusskriterium)
Experimental: Wiederbestrahlung + APG101
66 % der Patienten werden randomisiert einer erneuten Bestrahlung (RT) + 400 mg APG101 wöchentlich zugeteilt. Sie erhalten 36 Gy (2 Gy pro Fraktion) und 400 mg APG101 wöchentlich als intravenöse Infusion
Arzneimittel: APG101
400 mg wöchentlich als intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Rekombinantes Fusionsprotein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6-Monats-Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS6)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von APG101
Zeitfenster: laufend während des Studiums
laufend während des Studiums
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Grunderkrankung
bis zum Fortschreiten der Grunderkrankung
Objektive Ansprechraten (OR)
Zeitfenster: laufend während des Studiums
laufend während des Studiums
Dauer des Ansprechens (DR) bei Respondern
Zeitfenster: laufend während des Studiums
laufend während des Studiums
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studium und nach Studienende (durch 8-wöchige Telefonate)
bis zum Studium und nach Studienende (durch 8-wöchige Telefonate)
Lebensqualität
Zeitfenster: laufend während des Studiums
laufend während des Studiums
Kognitive Funktion
Zeitfenster: laufend während des Studiums
laufend während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apogenix GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Wolfgang Wick, MD, University Hospital Heidelberg, Dept. of Neurooncology, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APG101_CD_002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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