APG101 w glejaku wielopostaciowym
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące cotygodniowego ponownego napromieniania APG101 + w porównaniu z ponownym napromienianiem w leczeniu pacjentów z pierwszą lub drugą progresją glejaka wielopostaciowego
Jest to badanie fazy II dotyczące ponownego napromieniowania APG101 + (RT) w porównaniu z ponownym napromieniowaniem. Można włączyć pacjentów cierpiących na złośliwego guza mózgu zwanego glejakiem z pierwszą lub drugą progresją. Zostaną losowo przydzieleni do grupy RT lub RT + APG101.
APG101 jest białkiem fuzyjnym (podobnym do przeciwciała) i będzie podawane jako cotygodniowy wlew. Pacjenci mogą uczestniczyć w tym badaniu tak długo, jak długo odnoszą z niego korzyści (bez ustalonego końca).
W tym badaniu bierze udział 30-35 ośrodków w Niemczech, Austrii i Rosji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania II fazy mogą zostać włączeni pacjenci z nawrotem/progresją glejaka wielopostaciowego (pierwsza lub druga progresja) niekwalifikujący się do resekcji guza lub z makroskopowymi resztkami guza po resekcji nawrotu (wielkość guza musi wynosić 1-4 cm w T1 -ważony MRI). Muszą być kandydatami do ponownego napromieniania, a następnie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2 do samego ponownego napromieniania lub ponownego naświetlania + 400 mg APG101 jako cotygodniowy wlew dożylny.
Radioterapia (RT) jest uważana za standardową opiekę, a nie za procedurę badawczą. Jako wcześniejsze terapie obowiązkowa jest pierwsza radioterapia (maksymalna dawka 60 Gy; co najmniej 8 miesięcy od zakończenia wstępnego napromieniania), wcześniejsza operacja (przynajmniej histologiczna) i co najmniej jedna chemioterapia zawierająca temozolomid; pacjenci po wcześniejszym leczeniu bewacyzumabem, nasionami jodu i/lub brachyterapią nie kwalifikują się. Dawka sterydów dla pacjentów musi być stabilna lub zmniejszać się po włączeniu.
Liczba pacjentów włączonych do tego badania wynosi do 83 (w zależności od statystycznego 2-etapowego projektu SIMON).
Cel główny: 6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS6). Pacjenci mogą uczestniczyć w tym badaniu, o ile lekarz prowadzący rozważy korzyść kliniczną.
Obrazowanie MRI guza będzie przeprowadzane co 6 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Neurologie Landeskrankenhaus Graz
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Universitätsklinik für Neurologie, Landeskrankenhaus Innsbruck
-
Linz, Austria, 4020
- Landesnervenklinik Wagner-Jauregg, Innere Medizin mit Neuroonkologie
-
Wien, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Klinische Onkologie
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurochirugie
-
Bochum, Niemcy, 44892
- Neurologische Universitätsklinik am Knappschaftskrankenhaus
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Neurologische Universitätsklinik Bonn, Schwerpunkt klinische Neuroonkologie
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinik Dresden, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Frankfurt/Oder, Niemcy, 15236
- Klinikum Frankfurt/Oder, Klinik für Strahlentherapie/Radioonkologie
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinik Hamburg, Klinik für Neurochirugie
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg, Abteilung Neuroonkologie
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universität Leipzig, Klinik für Strahlentherapie
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Neurochirurgie
-
Marburg, Niemcy, 35039
- Philipps-Universität Marburg, Klinik für Neurologie
-
München, Niemcy, 81377
- LMU München, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Campus Großhadern & Campus Innenstadt
-
München, Niemcy, 81675
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie/Radiologische Onkologie, Klinikum rechts der Isar, TU München
-
München, Niemcy, 81925
- Städt. Kliniken München GmbH, Klinikum Bogenhausen, Abt. Neurochirurgie
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Klinik und Poliklinik der Universität Regensburg, Im Bezirksklinikum
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Klinikum Stuttgart, Neurozentrum Neurochirurgie
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum Tuebingen, Strahlenonkologie
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Uniklinik Ulm, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z nawrotem/progresją glejaka wielopostaciowego, którzy nie kwalifikują się do resekcji guza lub mają makroskopowy resztkowy guz po resekcji nawrotu
- Rozpoznanie glejaka wielopostaciowego musi być potwierdzone histologicznie, a postęp musi być udokumentowany za pomocą rezonansu magnetycznego. Obrazy MRI nie mogą być starsze niż 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki/rozpoczęciem RT
- Nie więcej niż dwa wcześniejsze schematy leczenia, w tym jedna lub dwie resekcje, jedna lub dwie chemioterapie, z których jedna musiała zawierać TMZ i jedna radioterapia (RT) guza mózgu
- Przebyte napromienianie guza pierwotnego maksymalną dawką 60 Gy; co najmniej 8 miesięcy od zakończenia wstępnego napromieniania
- Kandydat do ponownego napromieniania z wznową guza widoczną w MRI-T1 (Gd) io największej średnicy od 1 cm do 4 cm
- Świadoma zgoda
- Wiek co najmniej 18 lat, palący lub niepalący, dowolnego pochodzenia etnicznego
- Wskaźnik wydajności Karnofsky'ego (KPI) ≥ 60%
- Liczba neutrofilów > 1500/μl / Liczba płytek krwi > 80 000/μl / Hemoglobina > 10 g/dl / Kreatynina w surowicy < 1,5-krotność górnego zakresu normy / Bilirubina, AspAT lub ALT <2,5-krotność górnego zakresu normy, chyba że przypisuje się je lekom przeciwdrgawkowym / Fosfataza alkaliczna <2,5-krotnie górna granica normy
- Odpowiednia antykoncepcja
- Stabilne lub zmniejszające się leczenie sterydami w ciągu 5 dni przed rozpoczęciem leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż jedna RT mózgu, wcześniejsza pierwsza radioterapia z dawką większą niż 60 Gy
- Skumulowana dawka całkowita na skrzyżowanie nerwów wzrokowych >54 Gy dla 2 Gy/frakcję, α/β=2
- Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem, nasionami jodu i/lub brachyterapią
- Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu
- Wywiad chorobowy dotyczący chorób o złym rokowaniu w ocenie Badacza, m.in. ciężka choroba niedokrwienna serca, ciężka cukrzyca, niedobór odporności, deficyty rezydualne po udarze mózgu, ciężkie upośledzenie umysłowe
- Zakażenie wirusem HIV lub wirusowe zapalenie wątroby
- Ciąża lub karmienie piersią
- Leczenie w ramach dowolnego innego badania klinicznego równolegle do fazy leczenia bieżącego badania lub w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Znana czynna choroba wieńcowa, znaczne zaburzenia rytmu serca lub ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ponowne napromieniowanie
33% pacjentów zostanie losowo przydzielonych do samej ponownej radioterapii (RT).
Otrzymają 36 Gy (2 Gy na frakcję)
|
Rysunki krwi, np. dla laboratoriów bezpieczeństwa, USG jamy brzusznej, EKG.
Ponowne napromienianie nie jest uważane za procedurę badawczą, ale za standard opieki (kryterium włączenia)
|
|
Eksperymentalny: Ponowne napromieniowanie + APG101
66% pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ponownej radioterapii (RT) + 400 mg APG101 tygodniowo.
Otrzymają 36 Gy (2 Gy na frakcję) i 400 mg APG101 tygodniowo we wlewie dożylnym
|
400 mg tygodniowo we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS6)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja APG101
Ramy czasowe: trwające w trakcie studiów
|
trwające w trakcie studiów
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do czasu progresji choroby podstawowej
|
do czasu progresji choroby podstawowej
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (OR)
Ramy czasowe: trwające w trakcie studiów
|
trwające w trakcie studiów
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DR) u osób odpowiadających
Ramy czasowe: trwające w trakcie studiów
|
trwające w trakcie studiów
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do czasu studiów i po ich zakończeniu (telefonicznie co 8 tygodni)
|
do czasu studiów i po ich zakończeniu (telefonicznie co 8 tygodni)
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: trwające w trakcie studiów
|
trwające w trakcie studiów
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: trwające w trakcie studiów
|
trwające w trakcie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wolfgang Wick, MD, University Hospital Heidelberg, Dept. of Neurooncology, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APG101_CD_002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .