膠芽腫におけるAPG101
2015年6月15日 更新者：Apogenix GmbH
膠芽腫の最初または2番目の進行を伴う患者の治療における毎週のAPG101 +再照射と再照射の第II相無作為化非盲検多施設研究
これは、APG101 + 再照射 (RT) と再照射の第 II 相試験です。 神経膠芽腫と呼ばれる悪性脳腫瘍を患っており、最初または2番目に進行した患者が含まれる場合があります。 RT または RT + APG101 にランダム化されます。
APG101 は融合タンパク質 (抗体に類似) であり、毎週の注入として投与されます。 患者は、参加の恩恵を受ける限り、この研究に参加することができます (固定された終了はありません)。
この試験では、ドイツ、オーストリア、ロシアの 30 ～ 35 の施設が参加しています。
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相試験では、神経膠芽腫の再発 / 進行 (1 回目または 2 回目の進行) があり、腫瘍切除に適格でないか、または再発の切除後に巨視的な残存腫瘍がある患者を含めることができます (腫瘍サイズは T1 で 1 ～ 4 cm でなければなりません)。 -加重MRI）。 彼らは再照射の候補である必要があり、1:2 の比率で再照射のみ、または再照射 + 週 1 回の静脈内注入として 400mg APG101 に無作為に割り付けられます。
放射線療法 (RT) は標準治療と見なされ、研究手順ではありません。 以前の治療として、最初の放射線療法 (最大線量 60 Gy; 照射前の終了から少なくとも 8 か月)、以前の手術 (少なくとも組織学のため)、および少なくとも 1 回のテモゾロミドを含む化学療法が必須です。 -ベバシズマブ、ヨウ素シード、および/または小線源治療による以前の治療を受けた患者は適格ではありません。 患者のステロイド用量は、含める際に安定しているか減少している必要があります。
この研究に含まれる患者の数は最大 83 人です (統計的 2 ステップ SIMON 設計による)。
主な目的: 6 か月の無増悪生存率 (PFS6)。 治験担当医師が臨床的利益を考慮している限り、被験者はこの研究に参加できます。
MRI腫瘍イメージングは6週間ごとに実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Neurologie Landeskrankenhaus Graz
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Universitätsklinik für Neurologie, Landeskrankenhaus Innsbruck
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Linz、オーストリア、4020
- Landesnervenklinik Wagner-Jauregg, Innere Medizin mit Neuroonkologie
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Wien、オーストリア、1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Klinische Onkologie
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurochirugie
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Bochum、ドイツ、44892
- Neurologische Universitätsklinik am Knappschaftskrankenhaus
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Bonn、ドイツ、53105
- Neurologische Universitätsklinik Bonn, Schwerpunkt klinische Neuroonkologie
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinik Dresden, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Frankfurt/Oder、ドイツ、15236
- Klinikum Frankfurt/Oder, Klinik für Strahlentherapie/Radioonkologie
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinik Hamburg, Klinik für Neurochirugie
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinik Heidelberg, Abteilung Neuroonkologie
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universität Leipzig, Klinik für Strahlentherapie
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Neurochirurgie
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Marburg、ドイツ、35039
- Philipps-Universität Marburg, Klinik für Neurologie
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München、ドイツ、81377
- LMU München, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Campus Großhadern & Campus Innenstadt
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München、ドイツ、81675
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie/Radiologische Onkologie, Klinikum rechts der Isar, TU München
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München、ドイツ、81925
- Städt. Kliniken München GmbH, Klinikum Bogenhausen, Abt. Neurochirurgie
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Regensburg、ドイツ、93053
- Klinik und Poliklinik der Universität Regensburg, Im Bezirksklinikum
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Stuttgart、ドイツ、70174
- Klinikum Stuttgart, Neurozentrum Neurochirurgie
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tuebingen, Strahlenonkologie
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Ulm、ドイツ、89081
- Uniklinik Ulm, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -膠芽腫の再発/進行を伴う男性および女性患者 腫瘍切除の対象外、または再発の切除後に巨視的な残存腫瘍がある
- 膠芽腫の診断は組織学的に証明されなければならず、進行は MRI によって記録されなければなりません。 MRI画像は、最初の投薬/ RTの開始前に2週間以上経過していてはなりません
- -1つまたは2つの切除、1つまたは2つの化学療法を含む2つ以下の以前の治療レジメン、そのうち1つはTMZを含む必要があり、脳腫瘍に対する1つの放射線療法（RT）
- -最大線量60 Gyの原発腫瘍の以前の放射線療法;照射前の終了から少なくとも8か月
- -MRI-T1（Gd）で可視の再発腫瘍を伴う再照射の候補であり、最大直径が1cm〜4cmである
- インフォームドコンセント
- 年齢は 18 歳以上、喫煙者または非喫煙者、人種を問わない
- カルノフスキー パフォーマンス インデックス (KPI) ≥ 60%
- 好中球数 > 1500/μl / 血小板数 > 80.000/μl / ヘモグロビン > 10 g/dl / 血清クレアチニン < 1.5 倍の上限正常範囲 / ビリルビン、AST または ALT < 2.5 倍の上限正常範囲 /アルカリホスファターゼ < 正常範囲の上限の 2.5 倍
- 適切な避妊
- -治療開始前5日以内のステロイドによる治療の安定または減少
除外基準:
- 脳の複数のRT、60Gyを超える最初の放射線療法の前
- 視交叉の累積総線量 > 54 Gy、2 Gy/フラクション、α/β=2
- -ベバシズマブ、ヨウ素シードおよび/または小線源治療による前治療
- MRIが受けられない
- -治験責任医師の判断による予後不良の疾患の過去の病歴。 重度の冠動脈疾患、重度の糖尿病、免疫不全、脳卒中後の残存障害、重度の精神遅滞
- HIVまたは肝炎感染
- 妊娠中または授乳中
- -現在の研究の治療段階と並行して、または含める前30日以内の他の臨床試験内での治療
- -既知の活動性冠動脈疾患、重大な心不整脈または重度のうっ血性心不全（NYHAクラスIII〜IV）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：再照射
患者の 33% は再照射 (RT) のみに無作為に割り付けられます。
彼らは 36 Gy (分割ごとに 2 Gy) を受け取ります。
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血の絵、例えば安全検査室、腹部超音波、心電図用。
再照射は研究手順とは見なされませんが、標準治療（包含基準）と見なされます
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実験的：再照射＋APG101
患者の 66% は、再照射 (RT) + 毎週 400 mg の APG101 に無作為に割り付けられます。
彼らは 36 Gy (分割ごとに 2 Gy) と 400 mg APG101 を静脈内注入として毎週受けます。
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静脈内注入として毎週400mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間の 6 か月率 (PFS6)
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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APG101の安全性と忍容性
時間枠：研究中継続中
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研究中継続中
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無増悪生存
時間枠：原疾患進行まで
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原疾患進行まで
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客観的回答率 (OR)
時間枠：研究中継続中
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研究中継続中
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応答者の応答時間 (DR)
時間枠：研究中継続中
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研究中継続中
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全生存
時間枠：就学前および就学終了後（週8回の電話による）
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就学前および就学終了後（週8回の電話による）
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生活の質
時間枠：研究中継続中
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研究中継続中
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認知機能
時間枠：研究中継続中
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研究中継続中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wolfgang Wick, MD、University Hospital Heidelberg, Dept. of Neurooncology, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月15日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
採血の臨床試験
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University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
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Ischemia Care LLC完了虚血性脳卒中 | 心房細動 | 血栓性脳卒中 | 一過性脳虚血発作 | 心塞栓性脳卒中 | 脳底動脈の脳卒中 | 一過性脳血管イベントアメリカ
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Bedford Hospital NHS TrustAnglia Ruskin Universityわからない