Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APG101 glioblastoomassa

maanantai 15. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Apogenix GmbH

Vaiheen II, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus viikoittaisesta APG101 + uudelleensäteilytyksestä verrattuna uudelleensäteilytykseen potilaiden hoidossa, joilla glioblastooman ensimmäinen tai toinen eteneminen

Tämä on vaiheen II tutkimus APG101 + uudelleensäteilytyksestä (RT) verrattuna uudelleensäteilytykseen. Potilaat, jotka kärsivät pahanlaatuisesta aivokasvaimesta nimeltä glioblastooma, joilla on ensimmäinen tai toinen eteneminen, voidaan ottaa mukaan. Ne satunnaistetaan arvoon RT tai RT + APG101.

APG101 on fuusioproteiini (vasta-aineen kaltainen) ja se annetaan viikoittainen infuusiona. Potilaat voivat jäädä tähän tutkimukseen niin kauan kuin he hyötyvät osallistumisesta (ei kiinteää loppua).

Tähän kokeiluun osallistuu 30-35 kohdetta Saksasta, Itävallasta ja Venäjältä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän vaiheen II tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on glioblastooman uusiutuminen/eteneminen (ensimmäinen tai toinen eteneminen), jotka eivät joko ole kelvollisia kasvaimen resektioon tai joilla on makroskooppinen jäännöskasvain uusiutumisen resektion jälkeen (kasvainkoon tulee olla 1-4 cm T1:ssä -painotettu MRI). Niiden on oltava ehdokkaita uudelleensäteilytykseen, ja ne satunnaistetaan sitten suhteessa 1:2 pelkkään uudelleensäteilytykseen tai uudelleensäteilytykseen + 400 mg APG101 viikoittaisena suonensisäisenä infuusiona.

Sädehoitoa (RT) pidetään hoidon standardina eikä tutkimusmenettelynä. Kuten aikaisemmissa hoitomuodoissa, ensimmäinen sädehoito (maksimiannos 60 Gy; vähintään 8 kuukautta esisäteilytyksen päättymisestä), aikaisempi leikkaus (ainakin histologiaa varten) ja vähintään yksi temotsolomidia sisältävä kemoterapia ovat pakollisia; potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa bevasitsumabilla, jodisiemenillä ja/tai brakyterapialla, eivät ole kelvollisia. Potilaiden steroidiannoksen on oltava vakaa tai laskeva sisällyttämisen yhteydessä.

Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden määrä on enintään 83 (tilastollisen 2-vaiheisen SIMON-suunnitelman mukaan).

Ensisijainen tavoite: 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS6). Koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen niin kauan kuin hoitava lääkäri arvioi kliinistä hyötyä.

MRI-kasvainkuvaus tehdään 6 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Neurologie Landeskrankenhaus Graz
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Universitätsklinik für Neurologie, Landeskrankenhaus Innsbruck
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Landesnervenklinik Wagner-Jauregg, Innere Medizin mit Neuroonkologie
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Klinische Onkologie
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurochirugie
      • Bochum, Saksa, 44892
        • Neurologische Universitätsklinik am Knappschaftskrankenhaus
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Neurologische Universitätsklinik Bonn, Schwerpunkt klinische Neuroonkologie
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinik Dresden, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Frankfurt/Oder, Saksa, 15236
        • Klinikum Frankfurt/Oder, Klinik für Strahlentherapie/Radioonkologie
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg, Klinik für Neurochirugie
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Abteilung Neuroonkologie
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universität Leipzig, Klinik für Strahlentherapie
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Neurochirurgie
      • Marburg, Saksa, 35039
        • Philipps-Universität Marburg, Klinik für Neurologie
      • München, Saksa, 81377
        • LMU München, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Campus Großhadern & Campus Innenstadt
      • München, Saksa, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie/Radiologische Onkologie, Klinikum rechts der Isar, TU München
      • München, Saksa, 81925
        • Städt. Kliniken München GmbH, Klinikum Bogenhausen, Abt. Neurochirurgie
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Klinik und Poliklinik der Universität Regensburg, Im Bezirksklinikum
      • Stuttgart, Saksa, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Neurozentrum Neurochirurgie
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tuebingen, Strahlenonkologie
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Uniklinik Ulm, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joilla glioblastooman uusiutuminen/eteneminen joko ei ole kelvollinen kasvaimen resektioon tai joilla on makroskooppinen jäännöskasvain uusiutumisen resektion jälkeen
  • Glioblastooman diagnoosi on todistettava histologisesti ja eteneminen on dokumentoitava magneettikuvauksella. MRI-kuvat eivät saa olla vanhempia kuin 2 viikkoa ennen ensimmäistä annostusta/RT-hoidon aloittamista
  • Enintään kaksi aikaisempaa hoito-ohjelmaa, mukaan lukien yksi tai kaksi resektiota, joista yhden tai kaksi kemoterapiaa on täytynyt olla TMZ:tä sisältävä ja yksi sädehoito (RT) aivokasvaimelle
  • Primaarisen kasvaimen aikaisempi sädehoito maksimiannoksella 60 Gy; vähintään 8 kuukautta esisäteilytyksen päättymisestä
  • Uudelleensäteilytyskandidaatti, jolla on uusiutuva kasvain, joka näkyy MRI-T1:ssä (Gd) ja jonka suurin halkaisija on 1–4 cm
  • Tietoinen suostumus
  • Ikä vähintään 18 vuotta, tupakoiva tai tupakoimaton, mistä tahansa etnisestä alkuperästä
  • Karnofskyn suorituskykyindeksi (KPI) ≥ 60 %
  • Neutrofiilien määrä > 1500/μl / Trombosyyttimäärä > 80 000/μl / Hemoglobiini > 10 g/dl / Seerumin kreatiniini < 1,5-kertainen normaalin yläraja / Bilirubiini, ASAT tai ALT < 2,5-kertainen normaalin yläraja, ellei ne liity kouristuslääkkeisiin Alkalinen fosfataasi < 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Riittävä ehkäisy
  • Stabiili tai laskeva steroidihoito 5 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Useampi kuin yksi aivojen RT, ennen ensimmäistä yli 60 Gy:n sädehoitoa
  • Kumulatiivinen kokonaisannos optiseen kiasmiin >54 Gy 2 Gy/fraktiolle, α/β=2
  • Aiempi hoito bevasitsumabilla, jodisiemenillä ja/tai brakyterapialla
  • Ei voida tehdä magneettikuvausta
  • Aiemmat sairaudet, joiden ennuste on tutkijan arvion mukaan huono, esim. vaikea sepelvaltimotauti, vaikea diabetes, immuunivajaus, aivohalvauksen jälkeiset jäännösvajeet, vakava kehitysvammaisuus
  • HIV- tai hepatiitti-infektio
  • Raskaus tai imetys
  • Hoito missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa, joka on samanaikainen nykyisen tutkimuksen hoitovaiheen kanssa tai 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  • Tunnettu aktiivinen sepelvaltimotauti, merkittävät sydämen rytmihäiriöt tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III-IV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Uudelleensäteilytys
33 % potilaista satunnaistetaan saamaan pelkästään uudelleensäteilytystä (RT). He saavat 36 Gy (2 Gy murto-osaa kohti)
Menettely: Verenotto
Verinäytteet, mm. turvallisuuslaboratorioihin, vatsan ultraäänitutkimukseen, EKG:hen. Uudelleensäteilytystä ei pidetä tutkimustoimenpiteenä, vaan hoidon standardina (sisällytyskriteeri)
Kokeellinen: Uudelleensäteilytys + APG101
66 % potilaista satunnaistetaan saamaan uudelleensäteilytystä (RT) + 400 mg APG101 viikoittain. He saavat 36 Gy (2 Gy fraktiota kohti) ja 400 mg APG101:tä viikoittain suonensisäisenä infuusiona
Lääke: APG101
400 mg viikoittain suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Rekombinantti fuusioproteiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
APG101:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: käynnissä opintojen aikana
käynnissä opintojen aikana
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: perussairauden etenemiseen asti
perussairauden etenemiseen asti
Objektiiviset vastausprosentit (OR)
Aikaikkuna: käynnissä opintojen aikana
käynnissä opintojen aikana
Vastauksen kesto (DR) vastaajilla
Aikaikkuna: käynnissä opintojen aikana
käynnissä opintojen aikana
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintoihin asti ja opintojen päätyttyä (8 viikon puheluilla)
opintoihin asti ja opintojen päätyttyä (8 viikon puheluilla)
Elämänlaatu
Aikaikkuna: käynnissä opintojen aikana
käynnissä opintojen aikana
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: käynnissä opintojen aikana
käynnissä opintojen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apogenix GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wolfgang Wick, MD, University Hospital Heidelberg, Dept. of Neurooncology, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APG101_CD_002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset Verenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa