Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

APG101 i Glioblastom

15 juni 2015 uppdaterad av: Apogenix GmbH

En fas II, randomiserad, öppen, multicenterstudie av veckovis APG101 + återbestrålning kontra återbestrålning vid behandling av patienter med första eller andra progression av glioblastom

Detta är en fas II-studie av APG101 + återbestrålning (RT) kontra återbestrålning. Patienter som lider av en malign hjärntumör som kallas glioblastom med en första eller andra progression kan inkluderas. De kommer att randomiseras till RT eller RT + APG101.

APG101 är ett fusionsprotein (liknande en antikropp) och kommer att administreras som en veckoinfusion. Patienter kan stanna i denna studie så länge de drar nytta av deltagandet (ingen fast slut).

I detta försök deltar 30-35 platser i Tyskland, Österrike och Ryssland.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna fas II-studie kan patienter med ett återfall/progression av glioblastom (första eller andra progression) som antingen inte är berättigade till tumörresektion eller har makroskopisk kvarvarande tumör efter resektion av recidiv inkluderas (tumörstorleken måste vara 1-4 cm i T1 -vägd MRT). De måste vara kandidater för en återbestrålning och kommer sedan att randomiseras i förhållandet 1:2 till enbart återbestrålning eller återbestrålning + 400 mg APG101 som en veckovis intravenös infusion.

Strålbehandling (RT) anses vara standardvård och inte en studieprocedur. Som tidigare behandlingar är en första strålbehandling (maximal dos på 60 Gy; minst 8 månader efter slutet av förbestrålningen), en tidigare operation (åtminstone för histologi) och minst en Temozolomid-innehållande kemoterapi obligatoriska; patienter med tidigare behandling med bevacizumab, jodfrön och/eller brachyterapi är inte berättigade. Patientens steroiddos måste vara stabil eller minska vid inkludering.

Antalet patienter som ska inkluderas i denna studie är upp till 83 (beroende på den statistiska 2-stegs SIMON-designen).

Primärt mål: 6 månaders frekvens av progressionsfri överlevnad (PFS6). Försökspersoner kan delta i denna studie så länge som en klinisk nytta övervägs av den behandlande läkaren.

MRT-tumöravbildning kommer att utföras var 6:e ​​vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurochirugie
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Neurologische Universitätsklinik am Knappschaftskrankenhaus
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Neurologische Universitätsklinik Bonn, Schwerpunkt klinische Neuroonkologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinik Dresden, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Frankfurt/Oder, Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt/Oder, Klinik für Strahlentherapie/Radioonkologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg, Klinik für Neurochirugie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Abteilung Neuroonkologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig, Klinik für Strahlentherapie
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Neurochirurgie
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Philipps-Universität Marburg, Klinik für Neurologie
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU München, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Campus Großhadern & Campus Innenstadt
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie/Radiologische Onkologie, Klinikum rechts der Isar, TU München
      • München, Tyskland, 81925
        • Städt. Kliniken München GmbH, Klinikum Bogenhausen, Abt. Neurochirurgie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinik und Poliklinik der Universität Regensburg, Im Bezirksklinikum
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Neurozentrum Neurochirurgie
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tuebingen, Strahlenonkologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Uniklinik Ulm, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Neurologie Landeskrankenhaus Graz
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Universitätsklinik für Neurologie, Landeskrankenhaus Innsbruck
      • Linz, Österrike, 4020
        • Landesnervenklinik Wagner-Jauregg, Innere Medizin mit Neuroonkologie
      • Wien, Österrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Klinische Onkologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter med ett recidiv/progression av glioblastom som antingen inte är berättigade till tumörresektion eller har makroskopisk kvarvarande tumör efter resektion av recidiv
  • Diagnos av glioblastom måste bevisas histologiskt och framsteg måste dokumenteras med MRT. MRT-bilder får inte vara äldre än 2 veckor före första dosering/start av RT
  • Högst två tidigare behandlingsregimer inklusive en eller två resektioner, en eller två kemoterapier varav en måste ha varit TMZ-innehållande och en strålbehandling (RT) för hjärntumören
  • Tidigare strålbehandling av primärtumören med en maximal dos på 60 Gy; minst 8 månader efter avslutad förbestrålning
  • Kandidat för återbestrålning med återkommande tumör synlig på MRI-T1 (Gd) och med den största diametern som mäter 1 cm till 4 cm
  • Informerat samtycke
  • Ålder minst 18 år, rökare eller icke-rökare, oavsett etniskt ursprung
  • Karnofskys prestandaindex (KPI) ≥ 60 %
  • Neutrofilantal > 1500/μl / Trombocytantal > 80 000/μl / Hemoglobin > 10 g/dl / Serumkreatinin < 1,5 gånger övre normalområdet / Bilirubin, ASAT eller ALAT < 2,5 gånger övre normalområdet såvida det inte tillskrivs antikonvulsiva medel Alkaliskt fosfatas < 2,5 gånger övre normalområdet
  • Adekvat preventivmedel
  • Stabil eller avtagande behandling med steroider inom 5 dagar innan behandlingsstart

Exklusions kriterier:

  • Mer än en RT av hjärnan, före första strålbehandling med mer än 60 Gy
  • Kumulativ total dos på den optiska chiasmen >54 Gy för 2 Gy/fraktion, α/β=2
  • Tidigare behandling med bevacizumab, jodfrön och/eller brachyterapi
  • Kan inte genomgå MRT
  • Tidigare medicinsk historia av sjukdomar med dålig prognos enligt Utredarens bedömning, t.ex. allvarlig kranskärlssjukdom, svår diabetes, immunbrist, kvarvarande underskott efter stroke, svår mental retardation
  • HIV eller hepatitinfektion
  • Graviditet eller amning
  • Behandling inom någon annan klinisk prövning parallell med behandlingsfasen i den aktuella studien eller inom 30 dagar före inkludering
  • Känd aktiv kranskärlssjukdom, signifikanta hjärtarytmier eller svår kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III - IV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Återbestrålning
33 % av patienterna kommer att randomiseras till enbart återbestrålning (RT). De kommer att få 36 Gy (2 Gy per bråkdel)
Procedur: Blodteckning
Blodteckningar, t.ex. för säkerhetslabb, abdominal ultraljud, EKG. Återbestrålning anses inte vara en studieprocedur, utan standardvård (inklusionskriterium)
Experimentell: Återbestrålning + APG101
66 % av patienterna kommer att randomiseras till återbestrålning (RT) + 400 mg APG101 varje vecka. De kommer att få 36 Gy (2 Gy per fraktion) och 400 mg APG101 varje vecka som en intravenös infusion
Läkemedel: APG101
400 mg per vecka som intravenös infusion
Andra namn:
  • Rekombinant fusionsprotein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
6 månaders frekvens av progressionsfri överlevnad (PFS6)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för APG101
Tidsram: pågår under studietiden
pågår under studietiden
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: tills utvecklingen av den underliggande sjukdomen
tills utvecklingen av den underliggande sjukdomen
Objektiva svarsfrekvenser (OR)
Tidsram: pågår under studietiden
pågår under studietiden
Duration of response (DR) hos responders
Tidsram: pågår under studietiden
pågår under studietiden
Total överlevnad
Tidsram: fram till studien och efter studiens slut (genom telefonsamtal 8 veckor)
fram till studien och efter studiens slut (genom telefonsamtal 8 veckor)
Livskvalité
Tidsram: pågår under studietiden
pågår under studietiden
Kognitiv funktion
Tidsram: pågår under studietiden
pågår under studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Apogenix GmbH

Utredare

  • Studierektor: Wolfgang Wick, MD, University Hospital Heidelberg, Dept. of Neurooncology, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APG101_CD_002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme

Kliniska prövningar på Blodteckning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera