APG101 en glioblastoma

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos con recurrencia/progresión de glioblastoma que no son elegibles para la resección del tumor o tienen un tumor residual macroscópico después de la resección de la recurrencia
• El diagnóstico de glioblastoma debe probarse histológicamente y el progreso debe documentarse mediante resonancia magnética. Las imágenes de resonancia magnética no deben tener más de 2 semanas antes de la primera dosificación/inicio de la RT
• No más de dos regímenes de terapia previa que incluyan una o dos resecciones, una o dos quimioterapias de las cuales una debe haber sido con TMZ y una radioterapia (RT) para el tumor cerebral
• Radioterapia previa del tumor primario con una dosis máxima de 60 Gy; al menos 8 meses desde el final de la preirradiación
• Candidato a reirradiación con tumor recurrente visible en MRI-T1 (Gd) y con un diámetro mayor de 1 cm a 4 cm
• Consentimiento informado
• Edad mínima de 18 años, fumador o no fumador, de cualquier origen étnico
• Índice de desempeño de Karnofsky (KPI) ≥ 60%
• Recuento de neutrófilos > 1500/μl / Recuento de plaquetas > 80.000/μl / Hemoglobina > 10 g/dl / Creatinina sérica < 1,5 veces el rango normal superior / Bilirrubina, AST o ALT < 2,5 veces el rango normal superior a menos que se atribuya a anticonvulsivos / Fosfatasa alcalina < 2,5 veces el rango normal superior
• Anticoncepción adecuada
• Tratamiento estable o decreciente con esteroides dentro de los 5 días antes del inicio del tratamiento

Criterio de exclusión:

• Más de una RT de cerebro, primera radioterapia previa con más de 60 Gy
• Dosis total acumulada en el quiasma óptico >54 Gy para 2 Gy/fracción, α/β=2
• Tratamiento previo con bevacizumab, semillas de yodo y/o braquiterapia
• No se puede someter a una resonancia magnética
• Antecedentes médicos de enfermedades de mal pronóstico a juicio del Investigador, p. enfermedad coronaria grave, diabetes grave, inmunodeficiencia, déficit residual después de un accidente cerebrovascular, retraso mental grave
• Infección por VIH o hepatitis
• Embarazo o lactancia
• Tratamiento dentro de cualquier otro ensayo clínico paralelo a la fase de tratamiento del estudio actual o dentro de los 30 días antes de la inclusión
• Enfermedad arterial coronaria activa conocida, arritmias cardíacas significativas o insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA clase III - IV)