Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

APG101 nel glioblastoma

15 giugno 2015 aggiornato da: Apogenix GmbH

Uno studio di fase II, randomizzato, in aperto, multicentrico di APG101 settimanale + reirradiazione rispetto a reirradiazione nel trattamento di pazienti con prima o seconda progressione del glioblastoma

Questo è uno studio di fase II di APG101 + reirradiazione (RT) rispetto a reirradiazione. Possono essere inclusi pazienti affetti da un tumore cerebrale maligno chiamato glioblastoma con una prima o seconda progressione. Saranno randomizzati a RT o RT + APG101.

APG101 è una proteina di fusione (simile a un anticorpo) e verrà somministrata come infusione settimanale. I pazienti possono rimanere in questo studio fintanto che beneficiano della partecipazione (nessuna fine fissa).

A questo test partecipano 30-35 siti in Germania, Austria e Russia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di fase II, possono essere inclusi pazienti con recidiva/progressione di glioblastoma (prima o seconda progressione) non idonei alla resezione del tumore o con tumore residuo macroscopico dopo la resezione della recidiva (la dimensione del tumore deve essere di 1-4 cm in T1 RM pesata). Devono essere candidati per una nuova irradiazione e saranno quindi randomizzati in un rapporto 1:2 alla sola nuova irradiazione o alla nuova irradiazione + 400 mg di APG101 come infusione endovenosa settimanale.

La radioterapia (RT) è considerata uno standard di cura e non una procedura di studio. Come terapie precedenti, sono obbligatorie una prima radioterapia (dose massima di 60 Gy; almeno 8 mesi dalla fine della preirradiazione), un precedente intervento chirurgico (almeno per l'istologia) e almeno una chemioterapia contenente Temozolomide; i pazienti con precedente trattamento con bevacizumab, semi di iodio e/o brachiterapia non sono ammissibili. La dose di steroidi dei pazienti deve essere stabile o in diminuzione al momento dell'inclusione.

Il numero di pazienti da includere in questo studio è fino a 83 (a seconda del disegno statistico SIMON in 2 fasi).

Obiettivo primario: tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS6). I soggetti possono partecipare a questo studio purché il medico curante consideri un beneficio clinico.

L'imaging del tumore MRI verrà eseguito ogni 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Neurologie Landeskrankenhaus Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Neurologie, Landeskrankenhaus Innsbruck
      • Linz, Austria, 4020
        • Landesnervenklinik Wagner-Jauregg, Innere Medizin mit Neuroonkologie
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Klinische Onkologie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurochirugie
      • Bochum, Germania, 44892
        • Neurologische Universitätsklinik am Knappschaftskrankenhaus
      • Bonn, Germania, 53105
        • Neurologische Universitätsklinik Bonn, Schwerpunkt klinische Neuroonkologie
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinik Dresden, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Frankfurt/Oder, Germania, 15236
        • Klinikum Frankfurt/Oder, Klinik für Strahlentherapie/Radioonkologie
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg, Klinik für Neurochirugie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Abteilung Neuroonkologie
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universität Leipzig, Klinik für Strahlentherapie
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Neurochirurgie
      • Marburg, Germania, 35039
        • Philipps-Universität Marburg, Klinik für Neurologie
      • München, Germania, 81377
        • LMU München, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Campus Großhadern & Campus Innenstadt
      • München, Germania, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie/Radiologische Onkologie, Klinikum rechts der Isar, TU München
      • München, Germania, 81925
        • Städt. Kliniken München GmbH, Klinikum Bogenhausen, Abt. Neurochirurgie
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Klinik und Poliklinik der Universität Regensburg, Im Bezirksklinikum
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Neurozentrum Neurochirurgie
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tuebingen, Strahlenonkologie
      • Ulm, Germania, 89081
        • Uniklinik Ulm, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con recidiva/progressione di glioblastoma non idonei alla resezione del tumore o con tumore residuo macroscopico dopo la resezione della recidiva
  • La diagnosi di glioblastoma deve essere dimostrata istologicamente e il progresso deve essere documentato dalla risonanza magnetica. Le immagini MRI non devono essere più vecchie di 2 settimane prima della prima somministrazione/inizio della RT
  • Non più di due precedenti regimi terapeutici comprendenti una o due resezioni, una o due chemioterapie di cui una contenente TMZ e una radioterapia (RT) per il tumore al cervello
  • Precedente terapia di irradiazione del tumore primitivo con una dose massima di 60 Gy; almeno 8 mesi dalla fine della preirradiazione
  • Candidato a reirradiazione con tumore ricorrente visibile su MRI-T1 (Gd) e con il diametro maggiore che misura da 1 cm a 4 cm
  • Consenso informato
  • Età minima 18 anni, fumatori o non fumatori, di qualsiasi origine etnica
  • Indice di prestazione Karnofsky (KPI) ≥ 60%
  • Conta dei neutrofili > 1500/μl / Conta piastrinica > 80.000/μl / Emoglobina > 10 g/dl / Creatinina sierica < 1,5 volte il range superiore normale / Bilirubina, AST o ALT < 2,5 volte il range superiore normale a meno che non siano attribuiti ad anticonvulsivanti / Fosfatasi alcalina < 2,5 volte superiore al range normale
  • Contraccezione adeguata
  • Trattamento stabile o in diminuzione con steroidi entro 5 giorni prima dell'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Più di una RT del cervello, prima della prima radioterapia con più di 60 Gy
  • Dose totale cumulativa sul chiasma ottico >54 Gy per 2 Gy/frazione, α/β=2
  • Precedente trattamento con bevacizumab, semi di iodio e/o brachiterapia
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica
  • Storia medica passata di malattie con prognosi infausta secondo il giudizio dello sperimentatore, ad es. grave malattia coronarica, diabete grave, deficienza immunitaria, deficit residuo dopo l'ictus, grave ritardo mentale
  • Infezione da HIV o epatite
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento nell'ambito di qualsiasi altro studio clinico parallelo alla fase di trattamento dello studio in corso o entro 30 giorni prima dell'inclusione
  • Malattia coronarica attiva nota, aritmie cardiache significative o grave insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III - IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Reirradiazione
Il 33% dei pazienti sarà randomizzato alla sola reirradiazione (RT). Riceveranno 36 Gy (2 Gy per frazione)
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievi di sangue, ad es. per laboratori di sicurezza, ecografia addominale, ECG. La ri-irradiazione non è considerata una procedura di studio, ma uno standard di cura (criterio di inclusione)
Sperimentale: Reirradiazione + APG101
Il 66% dei pazienti sarà randomizzato alla reirradiazione (RT) + 400 mg di APG101 a settimana. Riceveranno 36 Gy (2 Gy per frazione) e 400 mg di APG101 settimanalmente come infusione endovenosa
Droga: APG101
400 mg settimanali come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Proteina di fusione ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS6)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di APG101
Lasso di tempo: in corso durante lo studio
in corso durante lo studio
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino alla progressione della malattia di base
fino alla progressione della malattia di base
Tassi di risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: in corso durante lo studio
in corso durante lo studio
Durata della risposta (DR) nei responder
Lasso di tempo: in corso durante lo studio
in corso durante lo studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino allo studio e dopo la fine dello studio (tramite telefonate ogni 8 settimane)
fino allo studio e dopo la fine dello studio (tramite telefonate ogni 8 settimane)
Qualità della vita
Lasso di tempo: in corso durante lo studio
in corso durante lo studio
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: in corso durante lo studio
in corso durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apogenix GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wolfgang Wick, MD, University Hospital Heidelberg, Dept. of Neurooncology, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APG101_CD_002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma multiforme

Prove cliniche su Prelievo di sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi