Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

APG101 в глиобластоме

15 июня 2015 г. обновлено: Apogenix GmbH

Фаза II, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование еженедельного повторного облучения APG101 + по сравнению с повторным облучением при лечении пациентов с первым или вторым прогрессированием глиобластомы

Это фаза II исследования повторного облучения APG101 + (RT) по сравнению с повторным облучением. Могут быть включены пациенты, страдающие злокачественной опухолью головного мозга, называемой глиобластомой, с первой или второй прогрессией. Они будут рандомизированы на RT или RT + APG101.

APG101 представляет собой слитый белок (похожий на антитело) и будет вводиться в виде еженедельной инфузии. Пациенты могут оставаться в этом исследовании до тех пор, пока они получают пользу от участия (без фиксированного конца).

В этом испытании принимают участие 30-35 площадок в Германии, Австрии и России.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование фазы II могут быть включены пациенты с рецидивом/прогрессированием глиобластомы (первое или второе прогрессирование), которые либо не подходят для резекции опухоли, либо имеют макроскопическую остаточную опухоль после резекции рецидива (размер опухоли должен быть 1-4 см в Т1). взвешенная МРТ). Они должны быть кандидатами на повторное облучение и затем будут рандомизированы в соотношении 1:2 для повторного облучения только или повторного облучения + 400 мг APG101 в виде еженедельной внутривенной инфузии.

Лучевая терапия (ЛТ) считается стандартом лечения, а не процедурой исследования. В качестве предшествующей терапии обязательны первая лучевая терапия (максимальная доза 60 Гр; не менее 8 месяцев после окончания предварительного облучения), предшествующая операция (по крайней мере, для гистологии) и по крайней мере одна химиотерапия, содержащая темозоломид; пациенты с предшествующим лечением бевацизумабом, йодсодержащими семенами и/или брахитерапией не подходят. Доза стероидов у пациентов должна быть стабильной или уменьшаться при включении.

Количество пациентов, которые будут включены в это исследование, составляет до 83 (в зависимости от статистического двухэтапного дизайна SIMON).

Основная цель: 6-месячная выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП6). Субъекты могут участвовать в этом исследовании, если лечащий врач рассматривает клиническую пользу.

МРТ опухоли будет проводиться каждые 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Neurologie Landeskrankenhaus Graz
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Universitätsklinik für Neurologie, Landeskrankenhaus Innsbruck
      • Linz, Австрия, 4020
        • Landesnervenklinik Wagner-Jauregg, Innere Medizin mit Neuroonkologie
      • Wien, Австрия, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Klinische Onkologie
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurochirugie
      • Bochum, Германия, 44892
        • Neurologische Universitätsklinik am Knappschaftskrankenhaus
      • Bonn, Германия, 53105
        • Neurologische Universitätsklinik Bonn, Schwerpunkt klinische Neuroonkologie
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinik Dresden, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Frankfurt/Oder, Германия, 15236
        • Klinikum Frankfurt/Oder, Klinik für Strahlentherapie/Radioonkologie
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg, Klinik für Neurochirugie
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Abteilung Neuroonkologie
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universität Leipzig, Klinik für Strahlentherapie
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Neurochirurgie
      • Marburg, Германия, 35039
        • Philipps-Universität Marburg, Klinik für Neurologie
      • München, Германия, 81377
        • LMU München, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Campus Großhadern & Campus Innenstadt
      • München, Германия, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie/Radiologische Onkologie, Klinikum rechts der Isar, TU München
      • München, Германия, 81925
        • Städt. Kliniken München GmbH, Klinikum Bogenhausen, Abt. Neurochirurgie
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Klinik und Poliklinik der Universität Regensburg, Im Bezirksklinikum
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Neurozentrum Neurochirurgie
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tuebingen, Strahlenonkologie
      • Ulm, Германия, 89081
        • Uniklinik Ulm, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола с рецидивом/прогрессированием глиобластомы, которые либо не подходят для резекции опухоли, либо имеют макроскопическую остаточную опухоль после резекции рецидива
  • Диагноз глиобластомы должен быть подтвержден гистологически, а прогресс должен быть задокументирован с помощью МРТ. Изображения МРТ не должны быть старше 2 недель до первого введения дозы/начала ЛТ.
  • Не более двух предшествующих терапевтических режимов, включая одну или две резекции, одну или две химиотерапии, одна из которых должна содержать ТМЗ, и одну лучевую терапию (ЛТ) опухоли головного мозга
  • Предшествующая лучевая терапия первичной опухоли с максимальной дозой 60 Гр; не менее 8 месяцев после окончания предоблучения
  • Кандидат на повторное облучение с рецидивом опухоли, видимой на МРТ-Т1 (Gd) и наибольшим диаметром от 1 см до 4 см.
  • Информированное согласие
  • Возраст от 18 лет, курение или некурение, любой национальности
  • Индекс эффективности Карновского (KPI) ≥ 60%
  • Количество нейтрофилов > 1500/мкл / Количество тромбоцитов > 80 000/мкл / Гемоглобин > 10 г/дл / Креатинин сыворотки < 1,5-кратного превышения нормы / Билирубин, АСТ или АЛТ < 2,5-кратного превышения нормы, если только это не связано с противосудорожными препаратами / Щелочная фосфатаза < в 2,5 раза выше нормы
  • Адекватная контрацепция
  • Стабильное или снижающееся лечение стероидами в течение 5 дней до начала лечения

Критерий исключения:

  • Более одной лучевой терапии головного мозга перед первой лучевой терапией в дозе более 60 Гр
  • Совокупная суммарная доза на оптический перекрест >54 Гр по 2 Гр/фракцию, α/β=2
  • Предшествующее лечение бевацизумабом, семенами йода и/или брахитерапией
  • Невозможно пройти МРТ
  • Заболевания в анамнезе с неблагоприятным прогнозом по мнению исследователя, т.е. тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелый диабет, иммунодефицит, остаточный дефицит после инсульта, тяжелая умственная отсталость
  • ВИЧ-инфекция или гепатит
  • Беременность или кормление грудью
  • Лечение в рамках любого другого клинического исследования параллельно с фазой лечения текущего исследования или в течение 30 дней до включения
  • Известное активное заболевание коронарной артерии, значительные сердечные аритмии или тяжелая застойная сердечная недостаточность (NYHA класс III-IV)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Повторное облучение
33% пациентов будут рандомизированы для проведения только повторного облучения (ЛТ). Они получат 36 Гр (2 Гр на фракцию)
Процедура: Рисунок крови
Рисунки крови, т.е. для лабораторий безопасности, УЗИ брюшной полости, ЭКГ. Повторное облучение считается не процедурой исследования, а стандартом лечения (критерий включения)
Экспериментальный: Повторное облучение + APG101
66% пациентов будут рандомизированы для повторного облучения (ЛТ) + 400 мг APG101 еженедельно. Они будут получать 36 Гр (2 Гр на фракцию) и 400 мг APG101 еженедельно в виде внутривенной инфузии.
Лекарство: АПГ101
400 мг еженедельно в виде внутривенной инфузии
Другие имена:
  • Рекомбинантный слитый белок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
6-месячная выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП6)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость APG101
Временное ограничение: продолжается во время учебы
продолжается во время учебы
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до прогрессирования основного заболевания
до прогрессирования основного заболевания
Частота объективных ответов (OR)
Временное ограничение: продолжается во время учебы
продолжается во время учебы
Продолжительность ответа (DR) у респондеров
Временное ограничение: продолжается во время учебы
продолжается во время учебы
Общая выживаемость
Временное ограничение: до учебы и после окончания учебы (по 8-недельным телефонным звонкам)
до учебы и после окончания учебы (по 8-недельным телефонным звонкам)
Качество жизни
Временное ограничение: продолжается во время учебы
продолжается во время учебы
Когнитивные функции
Временное ограничение: продолжается во время учебы
продолжается во время учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apogenix GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wolfgang Wick, MD, University Hospital Heidelberg, Dept. of Neurooncology, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APG101_CD_002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рисунок крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться