Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APG101 i Glioblastom

15. juni 2015 opdateret af: Apogenix GmbH

Et fase II, randomiseret, åbent, multicenter-studie af ugentlig APG101 + genbestråling versus genbestråling i behandlingen af ​​patienter med første eller anden progression af glioblastom

Dette er et fase II studie af APG101 + genbestråling (RT) versus genbestråling. Patienter, der lider af en ondartet hjernetumor kaldet glioblastom med en første eller anden progression kan inkluderes. De vil blive randomiseret til RT eller RT + APG101.

APG101 er et fusionsprotein (svarende til et antistof) og vil blive administreret som en ugentlig infusion. Patienter kan blive i denne undersøgelse, så længe de har gavn af deltagelsen (ingen fast ende).

I dette forsøg deltager 30-35 steder i Tyskland, Østrig og Rusland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette fase II-forsøg kan patienter med recidiv/progression af glioblastom (første eller anden progression), der enten ikke er berettiget til tumorresektion eller har makroskopisk resttumor efter resektion af recidiv, inkluderes (tumorstørrelsen skal være 1-4 cm i T1 -vægtet MR). De skal være kandidater til genbestråling og vil derefter blive randomiseret i forholdet 1:2 til genbestråling alene eller genbestråling + 400 mg APG101 som en ugentlig intravenøs infusion.

Strålebehandling (RT) betragtes som standardbehandling og ikke en undersøgelsesprocedure. Som tidligere behandlinger er en første strålebehandling (maksimal dosis på 60 Gy; mindst 8 måneder siden afslutningen af ​​forbestråling), en forudgående operation (mindst for histologi) og mindst én Temozolomid-holdig kemoterapi obligatorisk; patienter med tidligere behandling med bevacizumab, jodfrø og/eller brachyterapi er ikke kvalificerede. Patienternes steroiddosis skal være stabil eller faldende ved inklusion.

Antallet af patienter, der skal inkluderes i denne undersøgelse, er op til 83 (afhængigt af det statistiske 2-trins SIMON-design).

Primært mål: 6 måneders rate af progressionsfri overlevelse (PFS6). Forsøgspersoner kan deltage i denne undersøgelse, så længe en klinisk fordel vurderes af den behandlende læge.

MR-tumorbilleddannelse vil blive udført hver 6. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurochirugie
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Neurologische Universitätsklinik am Knappschaftskrankenhaus
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Neurologische Universitätsklinik Bonn, Schwerpunkt klinische Neuroonkologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinik Dresden, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Frankfurt/Oder, Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt/Oder, Klinik für Strahlentherapie/Radioonkologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinik Hamburg, Klinik für Neurochirugie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Abteilung Neuroonkologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig, Klinik für Strahlentherapie
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Neurochirurgie
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Philipps-Universität Marburg, Klinik für Neurologie
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU München, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Campus Großhadern & Campus Innenstadt
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie/Radiologische Onkologie, Klinikum rechts der Isar, TU München
      • München, Tyskland, 81925
        • Städt. Kliniken München GmbH, Klinikum Bogenhausen, Abt. Neurochirurgie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinik und Poliklinik der Universität Regensburg, Im Bezirksklinikum
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Neurozentrum Neurochirurgie
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tuebingen, Strahlenonkologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Uniklinik Ulm, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz, Universitätsklinik für Neurologie Landeskrankenhaus Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitätsklinik für Neurologie, Landeskrankenhaus Innsbruck
      • Linz, Østrig, 4020
        • Landesnervenklinik Wagner-Jauregg, Innere Medizin mit Neuroonkologie
      • Wien, Østrig, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Klinische Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med recidiv/progression af glioblastom, der enten ikke er berettiget til tumorresektion eller har makroskopisk resterende tumor efter resektion af recidiv
  • Diagnose af glioblastom skal bevises histologisk, og fremskridt skal dokumenteres ved MR. MR-billeder må ikke være ældre end 2 uger før første dosering/start af RT
  • Ikke mere end to tidligere behandlingsregimer inklusive en eller to resektioner, en eller to kemoterapier, hvoraf den ene skal have været TMZ-holdig og en strålebehandling (RT) for hjernetumoren
  • Tidligere strålebehandling af den primære tumor med en maksimal dosis på 60 Gy; mindst 8 måneder efter ophør af forbestråling
  • Kandidat til genbestråling med tilbagevendende tumor synlig på MRI-T1 (Gd) og med den største diameter, der måler 1 cm til 4 cm
  • Informeret samtykke
  • Alder mindst 18 år, ryger eller ikke-ryger, af enhver etnisk oprindelse
  • Karnofsky præstationsindeks (KPI) ≥ 60 %
  • Neutrofiltal > 1500/μl / Trombocyttal > 80.000/μl / Hæmoglobin > 10 g/dl / Serumkreatinin < 1,5 gange øvre normalområde / Bilirubin, ASAT eller ALAT < 2,5 gange øvre normalområde, medmindre det tilskrives antikonvulsiver Alkalisk fosfatase < 2,5 gange øvre normalområde
  • Tilstrækkelig prævention
  • Stabil eller faldende behandling med steroider inden for 5 dage før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end én RT af hjernen, før første strålebehandling med mere end 60 Gy
  • Kumulativ total dosis på den optiske chiasme >54 Gy for 2 Gy/fraktion, α/β=2
  • Forudgående behandling med bevacizumab, jodfrø og/eller brachyterapi
  • Ude af stand til at gennemgå MR
  • Tidligere sygehistorie med sygdomme med dårlig prognose ifølge efterforskerens vurdering, f.eks. alvorlig koronar hjertesygdom, svær diabetes, immundefekt, resterende underskud efter slagtilfælde, svær mental retardering
  • HIV eller hepatitis infektion
  • Graviditet eller amning
  • Behandling inden for ethvert andet klinisk forsøg parallelt med behandlingsfasen af ​​det aktuelle studie eller inden for 30 dage før inklusion
  • Kendt aktiv koronararteriesygdom, signifikante hjertearytmier eller svær kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III - IV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Genbestråling
33 % af patienterne vil blive randomiseret til genbestråling (RT) alene. De vil modtage 36 Gy (2 Gy pr. fraktion)
Procedure: Blodtegning
Blodtegninger, f.eks. til sikkerhedslaboratorier, abdominal ultralyd, EKG. Genbestråling betragtes ikke som en undersøgelsesprocedure, men som standardbehandling (inklusionskriterium)
Eksperimentel: Genbestråling + APG101
66 % af patienterne vil blive randomiseret til genbestråling (RT) + 400 mg APG101 ugentligt. De vil modtage 36 Gy (2 Gy pr. fraktion) og 400 mg APG101 ugentligt som en intravenøs infusion
Medicin: APG101
400 mg ugentligt som intravenøs infusion
Andre navne:
  • Rekombinant fusionsprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 måneders rate af progressionsfri overlevelse (PFS6)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af APG101
Tidsramme: igangværende under studiet
igangværende under studiet
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: indtil progression af den underliggende sygdom
indtil progression af den underliggende sygdom
Objektive svarprocenter (OR)
Tidsramme: igangværende under studiet
igangværende under studiet
Varighed af respons (DR) hos respondenter
Tidsramme: igangværende under studiet
igangværende under studiet
Samlet overlevelse
Tidsramme: indtil studiet og efter endt studie (ved 8-ugers telefonopkald)
indtil studiet og efter endt studie (ved 8-ugers telefonopkald)
Livskvalitet
Tidsramme: igangværende under studiet
igangværende under studiet
Kognitiv funktion
Tidsramme: igangværende under studiet
igangværende under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apogenix GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Wolfgang Wick, MD, University Hospital Heidelberg, Dept. of Neurooncology, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2010

Først opslået (Skøn)

19. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APG101_CD_002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med Blodtegning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner