V503 疫苗与 REPEVAX™ 同时给予 11 至 15 岁儿童的研究 (V503-007)
2018年10月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项研究 V503 的免疫原性和耐受性的 III 期开放标签临床试验，V503 是一种多价人乳头瘤病毒 (HPV) L1 病毒样颗粒 (VLP) 疫苗，与 REPEVAX ™同时给予青春期前儿童和青少年（11 至 15 岁）
该研究将评估 V503 和 REPEVAX ™第一剂的共同给药是否具有良好的耐受性，并且与 V503 的第一剂后一个月的 REPEVAX ™给药相比是否会引起非劣效免疫反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1054
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者身体健康
- 参与者的父母/法定监护人可以阅读、理解并完成疫苗接种报告卡
- 参与者没有性活跃并且不打算在研究期间变得性活跃
- 参与者已经接受了针对白喉、破伤风、百日咳和脊髓灰质炎病毒（灭活和/或口服脊髓灰质炎病毒）的完整初级免疫系列的记录，但在过去 5 年内没有。 必须间隔 5 年才能接种含有这些疫苗抗原中任何一种的疫苗。
排除标准：
- 参与者已知对 V503 或 REPEVAX ™的任何疫苗成分过敏
- 参与者在先前接种含百日咳疫苗后的 7 天内发生了影响大脑的严重反应（例如，发展性脑病）
- 在先前接种破伤风、白喉、脊髓灰质炎病毒或百日咳组合疫苗（无细胞和全细胞）疫苗后，参与者患有影响大脑的进行性严重疾病
- 参与者曾在之前接种过含破伤风疫苗后患上格林-巴利综合征或臂神经炎
- 如 REPEVAX ™的最新包装说明书所示，参与者患有疫苗接种禁忌症
- 参与者有需要医疗干预的严重过敏反应史
- 参加者患有血友病、血小板减少症，正在接受抗凝治疗和/或患有任何禁忌肌内注射的凝血障碍
- 参与者同时参加了研究药物的临床研究
- 女性参与者怀孕
- 参与者在第一次研究疫苗接种前 1 周内献血，或打算在研究期间献血
- 参与者免疫功能低下、免疫缺陷或患有自身免疫性疾病
- 参与者进行了脾切除术
- 参与者在前一年接受过免疫抑制治疗
- 参与者在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白产品或血液衍生产品
- 参与者在首次研究疫苗接种后 14 天内接种了灭活疫苗或在 21 天内接种了活疫苗
- 参与者已接种已上市的 HPV 疫苗或已参与 HPV 疫苗试验
- 参与者在过去 5 年内接受过破伤风、白喉、百日咳或脊髓灰质炎病毒（灭活和/或口服脊髓灰质炎病毒）疫苗接种
- 参与者在接种疫苗后 24 小时内发烧 ≥ 100°F
- 参与者有任何历史或当前状况、治疗、实验室异常或其他情况，因此不符合参与者的最佳利益
- 参与者和父母/法定监护人无法给予同意/同意
- 参与者不太可能遵守研究程序或计划在研究期间搬迁
- 参与者近期有吸毒或酗酒史
- 参与者有 HPV 病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伴随疫苗接种
V503 在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月在非优势臂的三角肌中肌肉注射 0.5 mL，在第 1 天在优势臂的三角肌中肌肉注射 Repevax™ 0.5 mL
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V503（多价 HPV L1 VLP 疫苗）在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月肌肉注射 0.5 毫升
REPEVAX™ 在第 1 天作为单次 0.5 mL 肌内注射给药
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实验性的：非同时接种疫苗
V503 在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月在非优势臂的三角肌中肌肉注射 0.5 mL，在第 1 个月在优势臂的三角肌中肌肉注射 Repevax™ 0.5 mL
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V503（多价 HPV L1 VLP 疫苗）在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月肌肉注射 0.5 毫升
REPEVAX™ 在第 1 个月作为单次 0.5 mL 肌内注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对 V503 中包含的每种人乳头瘤病毒 (HPV) 类型的抗体反应的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 6 个月疫苗接种后 4 周
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使用竞争性 Luminex 免疫测定法测量 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型 HPV 的血清抗体滴度。
滴度以毫 Merck 单位/mL 报告。
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第 6 个月疫苗接种后 4 周
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有 V503 注射部位不良经历的参与者百分比
大体时间：第 1 天疫苗接种后的第 1 天至第 5 天
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不良经历 (AE) 定义为与使用研究疫苗相关的身体结构、功能或化学暂时发生的任何不利和意外变化，无论是否被认为与疫苗的使用有关。
与疫苗的使用暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是AE。
对于此终点，仅报告了接受 V503 疫苗接种的手臂中的注射部位 AE。
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第 1 天疫苗接种后的第 1 天至第 5 天
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有 Repevax ™注射部位不良经历的参与者百分比
大体时间：第 1 天（伴随）或第 1 个月（非伴随）疫苗接种后的第 1 天至第 5 天
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对于联合疫苗接种组，在第 1 天疫苗接种后报告注射部位 AE；对于非联合疫苗接种组，在第 1 个月疫苗接种后报告注射部位 AE。
AE 被定义为与研究疫苗的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与疫苗的使用相关。
与疫苗的使用暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是AE。
该终点仅报告了接受 Repevax™ 疫苗接种的手臂中的注射部位 AE。
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第 1 天（伴随）或第 1 个月（非伴随）疫苗接种后的第 1 天至第 5 天
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最高温度 >=37.8 °C (>=100.0 °F) 的参与者百分比（口头或口头等效物）
大体时间：第 1 天和第 1 个月疫苗接种/访问后最多 5 天
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对于联合疫苗接种组，在第 1 天疫苗接种和第 1 个月就诊后收集体温；对于非联合疫苗接种组，在第 1 天疫苗接种和第 1 个月疫苗接种后收集温度。
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第 1 天和第 1 个月疫苗接种/访问后最多 5 天
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有系统性不良经历的参与者百分比
大体时间：第 1 天和第 1 个月疫苗接种/访问后最多 15 天
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对于联合疫苗接种组，在第 1 天疫苗接种和第 1 个月就诊后收集全身性 AE；对于非联合疫苗接种组，在第 1 天疫苗接种和第 1 个月疫苗接种后收集全身性 AE。
AE 定义为与研究疫苗的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与疫苗的使用相关。
与疫苗的使用暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是不良经历。
全身性 AE 是与注射部位无关的 AE。
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第 1 天和第 1 个月疫苗接种/访问后最多 15 天
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达到可接受的抗白喉和抗破伤风抗体滴度的参与者百分比
大体时间：第 1 天（伴随）或第 1 个月（非伴随）疫苗接种后 4 周
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对于联合疫苗接种组，在第 1 天疫苗接种后 4 周收集血清样本；对于非联合疫苗接种组，在第 1 个月疫苗接种后 4 周收集血清样本。
使用基于细胞的白喉微代谢抑制测定法测量针对白喉毒素的中和抗体的滴度。
使用酶免疫测定法测量破伤风毒素中和抗体的血清滴度。
测定的定量下限分别为 0.01 国际单位 (IU)/mL 和 0.04 IU/mL。
可接受滴度是指世界卫生组织定义的>=0.1 IU/mL的保护滴度。
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第 1 天（伴随）或第 1 个月（非伴随）疫苗接种后 4 周
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百日咳抗体反应的几何平均滴度
大体时间：第 1 天（伴随）或第 1 个月（非伴随）疫苗接种后 4 周
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对于联合疫苗接种组，在第 1 天疫苗接种后 4 周收集血清样本；对于非联合疫苗接种组，在第 1 个月疫苗接种后 4 周收集血清样本。
使用酶联免疫吸附测定法测量抗百日咳毒素 (PT)、抗丝状血凝素 (FHA)、抗百日咳杆菌粘附素 (PRN) 和抗菌毛 2/3 (FM 2/3) 抗体的滴度。
滴度表示为酶联免疫测定单位/mL (ELU/mL)。
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第 1 天（伴随）或第 1 个月（非伴随）疫苗接种后 4 周
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达到可接受的抗脊髓灰质炎病毒抗体滴度的参与者百分比
大体时间：第 1 天（伴随）或第 1 个月（非伴随）疫苗接种后 4 周
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对于联合疫苗接种组，在第 1 天疫苗接种后 4 周收集血清样本；对于非联合疫苗接种组，在第 1 个月疫苗接种后 4 周收集血清样本。
使用微量中和测定法测量针对 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒的中和抗体的滴度。
连续稀释的血清与特定类型的标准脊髓灰质炎病毒和敏感细胞一起孵育。
通过细胞染色测量病毒的中和作用。
可接受的滴度定义为≥1:8 血清稀释度的中和作用。
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第 1 天（伴随）或第 1 个月（非伴随）疫苗接种后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每种 HPV 类型发生血清转化的参与者百分比
大体时间：第 7 个月
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在第 7 个月抽血并进行化验以确定参与者是否实现了 HPV 类型的血清转化。
视为血清阳性的滴度下限（毫默克 U/mL）如下：HPV 6 型：>=30，HPV 11 型：>=16； HPV 16 型：>=20，HPV 18 型：>=24，HPV 31 型：>=10，HPV 33 型：>=8，HPV 45 型：>=8，HPV 52 型：>=8，以及 HPV类型 58：>=8。
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第 7 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kosalaraksa P, Mehlsen J, Vesikari T, Forsten A, Helm K, Van Damme P, Joura EA, Ciprero K, Maansson R, Luxembourg A, Sobanjo-ter Meulen A. An open-label, randomized study of a 9-valent human papillomavirus vaccine given concomitantly with diphtheria, tetanus, pertussis and poliomyelitis vaccines to healthy adolescents 11-15 years of age. Pediatr Infect Dis J. 2015 Jun;34(6):627-34. doi: 10.1097/INF.0000000000000694.
- Moreira ED Jr, Block SL, Ferris D, Giuliano AR, Iversen OE, Joura EA, Kosalaraksa P, Schilling A, Van Damme P, Bornstein J, Bosch FX, Pils S, Cuzick J, Garland SM, Huh W, Kjaer SK, Qi H, Hyatt D, Martin J, Moeller E, Ritter M, Baudin M, Luxembourg A. Safety Profile of the 9-Valent HPV Vaccine: A Combined Analysis of 7 Phase III Clinical Trials. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154387. doi: 10.1542/peds.2015-4387. Epub 2016 Jul 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年4月22日
初级完成 (实际的)
2011年6月16日
研究完成 (实际的)
2011年6月16日
研究注册日期
首次提交
2010年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月19日
首次发布 (估计)
2010年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月30日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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