Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus V503-rokotteesta, joka annettiin samanaikaisesti REPEVAX™-rokotteen kanssa 11–15-vuotiaille (V503-007)

tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III avoin kliininen tutkimus V503:n immunogeenisyyden ja siedettävyyden tutkimiseksi. V503 on moniarvoinen ihmisen papilloomavirus (HPV) L1 viruksen kaltainen hiukkasrokote (VLP) ja joka annetaan samanaikaisesti REPEVAX™:n kanssa esinuorille ja nuorille (11–15-vuotiaille)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko V503:n ja REPEVAX™:n ensimmäisen annoksen samanaikainen anto hyvin siedettyä ja aiheuttaako heikomman immuunivasteen verrattuna REPEVAX™-annokseen kuukauden kuluttua ensimmäisestä V503-annoksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1054

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on hyvässä kunnossa
  • Osallistujan vanhempi/laillinen huoltaja voi lukea, ymmärtää ja täyttää rokotusraporttikortin
  • Osallistuja ei ole seksuaalisesti aktiivinen eikä aio ryhtyä seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana
  • Osallistuja on saanut dokumentoidun täydellisen perusrokotussarjan kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä ja poliovirus (inaktivoitu ja/tai oraalinen poliovirus), mutta ei viimeisen 5 vuoden aikana. Aiemmasta rokotuksesta, joka sisältää jotakin näistä rokoteantigeeneista, on oltava 5 vuoden tauko.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on tunnettu allergia jollekin V503- tai REPEVAX™-rokotteen komponentille
  • Osallistujalla on ollut vakava aivoihin vaikuttava reaktio (esim. kehittyvä enkefalopatia) 7 päivän sisällä edellisen hinkuyskärokoteannoksen jälkeen
  • Osallistujalla on ollut etenevä vakava aivosairaus edellisen jäykkäkouristus-, kurkkumätä-, poliovirus- tai hinkuyskäyhdistelmärokotteen (asellulaarinen ja kokosoluinen) yhdistelmärokotteen jälkeen
  • Osallistujalla on koskaan ollut Guillain-Barrén oireyhtymä tai brakiaalinen neuriitti edellisen jäykkäkouristusrokotteen annoksen jälkeen
  • Osallistujalla on sairaus, joka on rokottamisen vasta-aihe, kuten REPEVAX™:n uusimmissa pakkausselosteissa mainitaan
  • Osallistujalla on ollut vaikea allerginen reaktio, joka vaati lääkärinhoitoa
  • Osallistujalla on hemofilia, trombosytopenia, hän saa antikoagulaatiohoitoa ja/tai hänellä on jokin hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden antamiseen
  • Osallistuja on samanaikaisesti mukana tutkimusaineiden kliinisissä tutkimuksissa
  • Nainen osallistuja on raskaana
  • Osallistuja on luovuttanut verta viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana
  • Osallistuja on immuunipuutteinen, immuunipuutos tai hänellä on autoimmuunisairaus
  • Osallistujalle on tehty pernan poisto
  • Osallistuja on saanut immunosuppressiivisia hoitoja edellisenä vuonna
  • Osallistuja on saanut immuuniglobuliinivalmistetta tai veriperäistä tuotetta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Osallistuja on saanut inaktivoidun rokotteen (rokotteet) 14 päivän sisällä tai elävän rokotteen (eläviä rokotteita) 21 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta
  • Osallistuja on saanut markkinoidun HPV-rokotteen tai osallistunut HPV-rokotekokeeseen
  • Osallistuja on saanut tetanus-, kurkkumätä-, pertussis- tai poliovirusrokotuksen (inaktivoitu ja/tai oraalinen poliovirus) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Osallistujalla on kuumetta ≥100°F 24 tunnin sisällä rokotuksesta
  • Osallistujalla on jokin historia tai nykyinen tila, terapia, laboratoriopoikkeavuus tai muu seikka, jonka vuoksi osallistuminen ei ole osallistujan edun mukaista
  • Osallistuja ja vanhempi/laillinen huoltaja eivät voi antaa suostumusta
  • Osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä tai suunnittelee muuttavansa tutkimuksen aikana
  • Osallistujalla on viime aikoina ollut laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
  • Osallistujalla on ollut HPV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Samanaikainen rokotus
V503 annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 1, kuukaudella 2 ja kuukaudella 6 ja Repevax™ 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona hallitsevan käsivarren hartialihakseen päivänä 1
Biologinen: V503 rokote
V503 (Multivalent HPV L1 VLP -rokote) annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6
Biologinen: REPEVAX™ (samanaikainen)
REPEVAX™ annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1
Kokeellinen: Ei-samaaikainen rokotus
V503 annettiin 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 1, kuukaudella 2 ja kuukaudella 6 ja Repevax™ 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona hallitsevan käsivarren hartialihakseen kuukaudessa 1
Biologinen: V503 rokote
V503 (Multivalent HPV L1 VLP -rokote) annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6
Biologinen: REPEVAX™ (ei samanaikaista)
REPEVAX™ annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona 1. kuukaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen V503:n sisältämän ihmisen papilloomavirus (HPV) -tyypin vasta-ainevasteen geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kuukauden 6 rokotuksen jälkeen
Seerumin vasta-ainetiitterit HPV-tyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 mitattiin käyttämällä kilpailevaa Luminex-immunomääritystä. Tiitterit on ilmoitettu millimerkeinä Merck Units/ml.
4 viikkoa kuukauden 6 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on V503-pistoskohdan haitallinen kokemus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5 päivän 1 rokotuksen jälkeen
Haitalliseksi kokemukseksi (AE) määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän rokotteen käyttöön. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti rokotteen käyttöön, on myös AE. Ainoastaan ​​V503-rokotuksen saaneessa käsivarressa ilmoitettiin tämän päätepisteen injektiokohdan haittavaikutuksia.
Päivä 1 - Päivä 5 päivän 1 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Repevax™-pistoskohdan haitallinen kokemus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 5 päivän 1 (samanaikainen) tai kuukauden 1 (ei samanaikainen) rokotuksen jälkeen
Samanaikaisen rokotuksen ryhmässä pistoskohdan AE:t raportoidaan päivän 1 rokotuksen jälkeen; Ei-samanaikaiset rokotukset -ryhmässä pistoskohdan AE-tapaukset raportoidaan kuukauden 1 rokotuksen jälkeen. AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän rokotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti rokotteen käyttöön, on myös AE. Vain Repevax™-rokotuksen saaneessa haarassa ilmoitettiin tämän päätepisteen injektiokohdan haittavaikutuksia.
Päivä 1 - 5 päivän 1 (samanaikainen) tai kuukauden 1 (ei samanaikainen) rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden enimmäislämpötila on >=37,8 °C (>=100,0 °F) (suullinen tai suullinen ekvivalentti)
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää päivän 1 ja kuukauden 1 rokotuksen/käynnin jälkeen
Samanaikaisen rokotuksen ryhmässä lämpötilat kerättiin päivän 1 rokotuksen ja kuukauden 1 käynnin jälkeen; Ei-samanaikaisen rokotuksen ryhmälle lämpötilat kerättiin päivän 1 rokotuksen ja kuukauden 1 rokotuksen jälkeen.
Enintään 5 päivää päivän 1 ja kuukauden 1 rokotuksen/käynnin jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeeminen haittakokemus
Aikaikkuna: Enintään 15 päivää päivän 1 ja kuukauden 1 rokotuksen/käynnin jälkeen
Samanaikaisen rokotuksen ryhmässä systeemiset haittavaikutukset kerättiin päivän 1 rokotuksen ja kuukauden 1 käynnin jälkeen; Ei-samanaikaisen rokotuksen ryhmässä systeemiset haittavaikutukset kerättiin päivän 1 rokotuksen ja kuukauden 1 rokotuksen jälkeen. AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän rokotteen käyttöön. Kaikki rokotteen käyttöön väliaikaisesti liittyvät olemassa olevan tilan paheneminen on myös haitallinen kokemus. Systeeminen AE oli AE, joka ei liittynyt pistoskohtaan.
Enintään 15 päivää päivän 1 ja kuukauden 1 rokotuksen/käynnin jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hyväksyttävät difteria- ja tetanusvasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 4 viikkoa päivän 1 (samanaikainen) tai kuukauden 1 (ei samanaikainen) rokotuksen jälkeen
Samanaikaisen rokotuksen ryhmässä seeruminäytteet kerättiin 4 viikkoa ensimmäisen päivän rokotuksen jälkeen; Ei-samanaikaisen rokotuksen ryhmässä seeruminäytteet kerättiin 4 viikkoa 1. kuukauden rokotuksen jälkeen. Kurkkumätätoksiinin neutraloivan vasta-aineen tiitterit mitattiin käyttämällä solupohjaista Diphtheria Micrometabolic Inhibition -määritystä. Tetanustoksiinin neutraloivan vasta-aineen seerumitiitterit mitattiin käyttämällä entsyymi-immunomääritystä. Määritysten kvantifioinnin alarajat olivat 0,01 kansainvälistä yksikköä (IU)/ml ja 0,04 IU/ml, vastaavasti. Hyväksyttävät tiitterit viittaavat Maailman terveysjärjestön määrittelemään suojaavaan tiitteriin >=0,1 IU/ml.
4 viikkoa päivän 1 (samanaikainen) tai kuukauden 1 (ei samanaikainen) rokotuksen jälkeen
Pertussis-vasta-ainevasteiden geometriset keskiarvotiitterit
Aikaikkuna: 4 viikkoa päivän 1 (samanaikainen) tai kuukauden 1 (ei samanaikainen) rokotuksen jälkeen
Samanaikaisen rokotuksen ryhmässä seeruminäytteet kerättiin 4 viikkoa ensimmäisen päivän rokotuksen jälkeen; Ei-samanaikaisen rokotuksen ryhmässä seeruminäytteet kerättiin 4 viikkoa 1. kuukauden rokotuksen jälkeen. Anti-pertussis-toksiinin (PT), anti-filamenttisen hemagglutiniinin (FHA), anti-pertaktiinin (PRN) ja anti-fimbriae 2/3 (FM 2/3) -vasta-aineiden tiitterit mitattiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä. Tiitterit ilmaistaan ​​entsyymi-immunomääritysyksiköinä/ml (ELU/ml).
4 viikkoa päivän 1 (samanaikainen) tai kuukauden 1 (ei samanaikainen) rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hyväksyttävät poliovirusvasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 4 viikkoa päivän 1 (samanaikainen) tai kuukauden 1 (ei samanaikainen) rokotuksen jälkeen
Samanaikaisen rokotuksen ryhmässä seeruminäytteet kerättiin 4 viikkoa ensimmäisen päivän rokotuksen jälkeen; Ei-samanaikaisen rokotuksen ryhmässä seeruminäytteet kerättiin 4 viikkoa 1. kuukauden rokotuksen jälkeen. Poliovirustyypin 1, 2 ja 3 neutraloivien vasta-aineiden tiitterit mitattiin käyttämällä mikroneutralisointimääritystä. Seerumin sarjalaimennoksia inkuboitiin tyyppispesifisten standardipolioviruksen ja herkkien solujen kanssa. Viruksen neutraloituminen mitattiin soluvärjäyksellä. Hyväksyttävät tiitterit määriteltiin neutraloinniksi seerumin laimennoksessa >=1:8.
4 viikkoa päivän 1 (samanaikainen) tai kuukauden 1 (ei samanaikainen) rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonversioivat kunkin HPV-tyypin osalta
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Veri otettiin 7. kuukaudessa ja analysoitiin sen määrittämiseksi, oliko osallistuja saavuttanut HPV-tyyppien serokonversion vai ei. Seropositiivisena pidetyn tiitterin alaraja (milj. Merck U/ml) oli seuraava: HPV-tyyppi 6: >=30, HPV-tyyppi 11: >=16; HPV-tyyppi 16: >=20, HPV-tyyppi 18: >=24, HPV-tyyppi 31: >=10, HPV-tyyppi 33: >=8, HPV-tyyppi 45: >=8, HPV-tyyppi 52: >=8 ja HPV Tyyppi 58: >=8.
Kuukausi 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V503-007
  • 2010_512 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Merck Registration Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Papilloomavirusinfektiot

Kliiniset tutkimukset V503 rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa