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Uno studio sul vaccino V503 somministrato in concomitanza con REPEVAX™ in soggetti di età compresa tra 11 e 15 anni (V503-007)

30 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III in aperto per studiare l'immunogenicità e la tollerabilità di V503, un vaccino multivalente contro le particelle simili a virus (VLP) L1 del papillomavirus umano (HPV), somministrato in concomitanza con REPEVAX™ in preadolescenti e adolescenti (dagli 11 ai 15 anni)

Questo studio valuterà se la co-somministrazione della prima dose di V503 e REPEVAX™ è ben tollerata e provoca una risposta immunitaria non inferiore rispetto alla somministrazione di REPEVAX™ un mese dopo la prima dose di V503.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1054

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è in buona salute
  • Il genitore/tutore legale del partecipante può leggere, comprendere e compilare la pagella delle vaccinazioni
  • Il partecipante non è sessualmente attivo e non ha intenzione di diventare sessualmente attivo durante lo studio
  • Il partecipante ha ricevuto una serie documentata di immunizzazione primaria completa contro difterite, tetano, pertosse e poliovirus (poliovirus inattivato e/o orale), ma non negli ultimi 5 anni. Ci deve essere un intervallo di 5 anni da una precedente vaccinazione contenente uno qualsiasi di questi antigeni vaccinali.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un'allergia nota a qualsiasi componente del vaccino V503 o REPEVAX™
  • Il partecipante ha avuto una grave reazione che colpisce il cervello (ad esempio, encefalopatia in evoluzione) entro 7 giorni dopo una precedente dose di un vaccino contenente pertosse
  • - Il partecipante ha avuto una grave malattia progressiva che colpisce il cervello dopo una precedente dose di vaccino contro il tetano, la difterite, il poliovirus o una combinazione di componenti della pertosse (acellulare e a cellule intere)
  • Il partecipante ha mai avuto la sindrome di Guillain-Barré o la neurite brachiale a seguito di una precedente dose di un vaccino contenente il tetano
  • Il partecipante presenta una condizione che rappresenta una controindicazione alla vaccinazione, come indicato nei foglietti illustrativi più aggiornati di REPEVAX™
  • - Il partecipante ha una storia di grave reazione allergica che ha richiesto un intervento medico
  • - Il partecipante ha emofilia, trombocitopenia, sta ricevendo una terapia anticoagulante e/o ha qualsiasi disturbo della coagulazione che potrebbe controindicare le iniezioni intramuscolari
  • Il partecipante è contemporaneamente arruolato in studi clinici su agenti sperimentali
  • La partecipante femminile è incinta
  • - Il partecipante ha donato il sangue entro 1 settimana prima della prima vaccinazione dello studio o intende donare durante lo studio
  • Il partecipante è immunocompromesso, immunodeficiente o ha una condizione autoimmune
  • Il partecipante ha subito una splenectomia
  • Il partecipante ha ricevuto terapie immunosoppressive nell'anno precedente
  • - Il partecipante ha ricevuto un prodotto a base di immunoglobuline o un prodotto derivato dal sangue negli ultimi 3 mesi
  • - Il partecipante ha ricevuto vaccini inattivati ​​entro 14 giorni o vaccini vivi entro 21 giorni dalla prima vaccinazione dello studio
  • - Il partecipante ha ricevuto un vaccino HPV commercializzato o ha partecipato a una sperimentazione sul vaccino HPV
  • Il partecipante ha ricevuto una vaccinazione contro il tetano, la difterite, la pertosse o il poliovirus (poliovirus inattivato e/o orale) negli ultimi 5 anni
  • Il partecipante ha una febbre ≥100 ° F entro 24 ore dalla vaccinazione
  • Il partecipante ha precedenti o condizioni attuali, terapie, anomalie di laboratorio o altre circostanze tali che non è nel migliore interesse del partecipante partecipare
  • Il partecipante e il genitore/tutore legale non sono in grado di dare assenso/consenso
  • È improbabile che il partecipante aderisca alle procedure dello studio o stia pianificando di trasferirsi durante lo studio
  • Il partecipante ha una storia recente di abuso di droghe illecite o alcol
  • Il partecipante ha una storia di HPV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione concomitante
V503 somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio non dominante il giorno 1, mese 2 e mese 6, e Repevax™ somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio dominante il giorno 1
Biologico: Vaccino V503
V503 (vaccino multivalente HPV L1 VLP) somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml al giorno 1, al mese 2 e al mese 6
Biologico: REPEVAX™ (concomitante)
REPEVAX™ somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml al giorno 1
Sperimentale: Vaccinazione non concomitante
V503 somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio non dominante il giorno 1, mese 2 e mese 6, e Repevax™ somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide del braccio dominante al mese 1
Biologico: Vaccino V503
V503 (vaccino multivalente HPV L1 VLP) somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml al giorno 1, al mese 2 e al mese 6
Biologico: REPEVAX™ (non concomitante)
REPEVAX™ somministrato come singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml al mese 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) della risposta anticorpale a ciascuno dei tipi di papillomavirus umano (HPV) contenuti in V503
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione del mese 6
I titoli anticorpali sierici per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 sono stati misurati utilizzando un test immunologico Luminex competitivo. I titoli sono riportati in milli Unità Merck/mL.
4 settimane dopo la vaccinazione del mese 6
Percentuale di partecipanti con un'esperienza avversa al sito di iniezione di V503
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5 dopo la vaccinazione del giorno 1
Un'esperienza avversa (AE) è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del vaccino. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino è anch'esso un AE. Per questo endpoint sono stati segnalati solo eventi avversi al sito di iniezione nel braccio che ha ricevuto la vaccinazione V503.
Dal giorno 1 al giorno 5 dopo la vaccinazione del giorno 1
Percentuale di partecipanti con un'esperienza avversa al sito di iniezione di Repevax™
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5 dopo la vaccinazione del giorno 1 (concomitante) o del mese 1 (non concomitante)
Per il gruppo di vaccinazione concomitante, gli eventi avversi al sito di iniezione sono riportati dopo la vaccinazione del giorno 1; per il gruppo di vaccinazione non concomitante, gli eventi avversi al sito di iniezione sono riportati dopo la vaccinazione del mese 1. Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del vaccino. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino è anch'esso un AE. Per questo endpoint sono stati segnalati solo eventi avversi al sito di iniezione nel braccio che ha ricevuto la vaccinazione Repevax™.
Dal giorno 1 al giorno 5 dopo la vaccinazione del giorno 1 (concomitante) o del mese 1 (non concomitante)
Percentuale di partecipanti con temperatura massima >=37,8 °C (>=100,0 °F) (orale o equivalente orale)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione/visita del Giorno 1 e del Mese 1
Per il gruppo di vaccinazione concomitante, le temperature sono state raccolte dopo la vaccinazione del giorno 1 e la visita del mese 1; per il gruppo di vaccinazione non concomitante, le temperature sono state raccolte dopo la vaccinazione del giorno 1 e la vaccinazione del mese 1.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione/visita del Giorno 1 e del Mese 1
Percentuale di partecipanti con un'esperienza avversa sistemica
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo la vaccinazione/visita del Giorno 1 e del Mese 1
Per il gruppo di vaccinazione concomitante, gli eventi avversi sistemici sono stati raccolti dopo la vaccinazione del giorno 1 e la visita del mese 1; per il gruppo di vaccinazione non concomitante, gli eventi avversi sistemici sono stati raccolti dopo la vaccinazione del giorno 1 e la vaccinazione del mese 1. Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo che è temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del vaccino. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino è un'esperienza avversa. Un evento avverso sistemico era un evento avverso non associato al sito di iniezione.
Fino a 15 giorni dopo la vaccinazione/visita del Giorno 1 e del Mese 1
Percentuale di partecipanti che raggiungono titoli accettabili di anticorpi anti-difterite e anti-tetano
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione del giorno 1 (concomitante) o del mese 1 (non concomitante).
Per il gruppo di vaccinazione concomitante, i campioni di siero sono stati raccolti 4 settimane dopo la vaccinazione del giorno 1; per il gruppo di vaccinazione non concomitante, i campioni di siero sono stati raccolti 4 settimane dopo la vaccinazione del mese 1. I titoli di anticorpi neutralizzanti contro la tossina difterica sono stati misurati utilizzando un test di inibizione micrometabolica della difterite basato su cellule. I titoli sierici di anticorpi neutralizzanti contro la tossina del tetano sono stati misurati utilizzando un saggio immunoenzimatico. I limiti inferiori di quantificazione dei dosaggi erano rispettivamente di 0,01 unità internazionali (UI)/mL e 0,04 IU/mL. I titoli accettabili si riferiscono al titolo protettivo definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità di >=0,1 IU/mL.
4 settimane dopo la vaccinazione del giorno 1 (concomitante) o del mese 1 (non concomitante).
Media geometrica dei titoli delle risposte anticorpali della pertosse
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione del giorno 1 (concomitante) o del mese 1 (non concomitante).
Per il gruppo di vaccinazione concomitante, i campioni di siero sono stati raccolti 4 settimane dopo la vaccinazione del giorno 1; per il gruppo di vaccinazione non concomitante, i campioni di siero sono stati raccolti 4 settimane dopo la vaccinazione del mese 1. I titoli degli anticorpi anti-tossina della pertosse (PT), emoagglutinina anti-filamentosa (FHA), anti-pertactina (PRN) e anti-fimbrie 2/3 (FM 2/3) sono stati misurati utilizzando saggi di immunoassorbimento enzimatico. I titoli sono espressi come unità di dosaggio immunoenzimatico/mL (ELU/mL).
4 settimane dopo la vaccinazione del giorno 1 (concomitante) o del mese 1 (non concomitante).
Percentuale di partecipanti che raggiungono titoli accettabili di anticorpi anti-poliovirus
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione del giorno 1 (concomitante) o del mese 1 (non concomitante).
Per il gruppo di vaccinazione concomitante, i campioni di siero sono stati raccolti 4 settimane dopo la vaccinazione del giorno 1; per il gruppo di vaccinazione non concomitante, i campioni di siero sono stati raccolti 4 settimane dopo la vaccinazione del mese 1. I titoli di anticorpi neutralizzanti contro il poliovirus di tipo 1, 2 e 3 sono stati misurati utilizzando un test di microneutralizzazione. Diluizioni seriali di sieri sono state incubate con poliovirus standard tipo-specifico e cellule sensibili. La neutralizzazione del virus è stata misurata mediante colorazione cellulare. I titoli accettabili sono stati definiti come neutralizzazione a una diluizione >=1:8 del siero.
4 settimane dopo la vaccinazione del giorno 1 (concomitante) o del mese 1 (non concomitante).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sieroconvertono per ciascuno dei tipi di HPV
Lasso di tempo: Mese 7
Il sangue è stato prelevato al mese 7 e analizzato per determinare se un partecipante avesse o meno raggiunto la sieroconversione per i tipi di HPV. Il limite inferiore del titolo (milli Merck U/mL) considerato sieropositivo era il seguente: HPV Tipo 6: >=30, HPV Tipo 11: >=16; HPV tipo 16: >=20, HPV tipo 18: >=24, HPV tipo 31: >=10, HPV tipo 33: >=8, HPV tipo 45: >=8, HPV tipo 52: >=8 e HPV Tipo 58: >=8.
Mese 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V503-007
  • 2010_512 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck Registration Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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