Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van V503-vaccin gelijktijdig gegeven met REPEVAX™ bij 11- tot 15-jarigen (V503-007)

30 oktober 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase III open-label klinisch onderzoek om de immunogeniciteit en verdraagbaarheid te bestuderen van V503, een multivalent humaan papillomavirus (HPV) L1-virusachtig deeltjesvaccin (VLP), gelijktijdig toegediend met REPEVAX™ bij preadolescenten en adolescenten (11 tot 15 jaar oud)

Deze studie zal evalueren of gelijktijdige toediening van de eerste dosis V503 en REPEVAX™ goed wordt verdragen en een niet-inferieure immuunrespons veroorzaakt in vergelijking met toediening van REPEVAX™ één maand na de eerste dosis V503.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1054

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer verkeert in goede gezondheid
  • De ouder/wettelijke voogd van de deelnemer kan het vaccinatierapport lezen, begrijpen en invullen
  • Deelnemer is niet seksueel actief en is niet van plan seksueel actief te worden tijdens het onderzoek
  • Deelnemer heeft een gedocumenteerde volledige primaire immunisatiereeks ontvangen tegen difterie, tetanus, pertussis en poliovirus (geïnactiveerd en/of oraal poliovirus), maar niet in de afgelopen 5 jaar. Er moet een interval van 5 jaar zijn vanaf een eerdere vaccinatie die een van deze vaccinantigenen bevat.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een bekende allergie voor een vaccincomponent van V503 of REPEVAX™
  • Deelnemer heeft binnen 7 dagen na een eerdere dosis van een kinkhoestbevattend vaccin een ernstige reactie gehad die de hersenen aantast (bijv. ontwikkelende encefalopathie)
  • Deelnemer heeft een progressieve ernstige ziekte gehad die de hersenen aantast na een eerdere dosis tetanus, difterie, poliovirus of een kinkhoest combinatie (acellulair en hele cel) vaccin
  • Deelnemer heeft ooit Guillain-Barré-syndroom of brachiale neuritis gehad na een eerdere dosis van een tetanusbevattend vaccin
  • Deelnemer heeft een aandoening die een contra-indicatie is voor vaccinatie zoals aangegeven in de meest actuele bijsluiters van REPEVAX™
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie waarvoor medische tussenkomst nodig was
  • Deelnemer heeft hemofilie, trombocytopenie, krijgt antistollingstherapie en/of heeft een stollingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire injecties
  • Deelnemer neemt gelijktijdig deel aan klinische onderzoeken met onderzoeksagentia
  • Vrouwelijke deelnemer is zwanger
  • Deelnemer heeft binnen 1 week voorafgaand aan de eerste studievaccinatie bloed gedoneerd, of is van plan dit tijdens de studie te doneren
  • Deelnemer is immuungecompromitteerd, immunodeficiënt of heeft een auto-immuunziekte
  • Deelnemer heeft een splenectomie ondergaan
  • Deelnemer heeft in het voorgaande jaar immunosuppressieve therapieën gekregen
  • Deelnemer heeft in de afgelopen 3 maanden een immunoglobulineproduct of een van bloed afgeleid product gekregen
  • Deelnemer heeft binnen 14 dagen geïnactiveerd(e) vaccin(s) of levend(e) vaccin(s) binnen 21 dagen na de eerste studievaccinatie gekregen
  • Deelnemer heeft een op de markt gebracht HPV-vaccin gekregen of heeft deelgenomen aan een HPV-vaccinonderzoek
  • Deelnemer heeft in de afgelopen 5 jaar een tetanus-, difterie-, kinkhoest- of poliovirusvaccinatie (geïnactiveerd en/of oraal poliovirus) gekregen
  • Deelnemer heeft koorts ≥100°F binnen 24 uur na vaccinatie
  • Deelnemer heeft een geschiedenis of huidige aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid waardoor het niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen
  • Deelnemer en ouder/wettelijke voogd kunnen geen instemming/toestemming geven
  • Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer zich aan de onderzoeksprocedures houdt of van plan is om tijdens het onderzoek te verhuizen
  • Deelnemer heeft een recente geschiedenis van illegaal drugs- of alcoholmisbruik
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van HPV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelijktijdige vaccinatie
V503 toegediend als intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier van de niet-dominante arm op dag 1, maand 2 en maand 6, en Repevax™ toegediend als intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier van de dominante arm op dag 1
Biologisch: V503-vaccin
V503 (multivalent HPV L1 VLP-vaccin) gegeven als intramusculaire injectie van 0,5 ml op dag 1, maand 2 en maand 6
Biologisch: REPEVAX™ (gelijktijdig)
REPEVAX™ toegediend als een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml op dag 1
Experimenteel: Niet-gelijktijdige vaccinatie
V503 toegediend als intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier van de niet-dominante arm op dag 1, maand 2 en maand 6, en Repevax™ toegediend als intramusculaire injectie van 0,5 ml in de deltaspier van de dominante arm op maand 1
Biologisch: V503-vaccin
V503 (multivalent HPV L1 VLP-vaccin) gegeven als intramusculaire injectie van 0,5 ml op dag 1, maand 2 en maand 6
Biologisch: REPEVAX™ (Niet-gelijktijdig)
REPEVAX™ toegediend als een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml in maand 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van de antilichaamrespons op elk van de typen humaan papillomavirus (HPV) in V503
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie van maand 6
Serum-antilichaamtiters voor HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 werden gemeten met behulp van een competitieve Luminex-immunoassay. Titers worden vermeld in milli Merck Units/ml.
4 weken na vaccinatie van maand 6
Percentage deelnemers met een V503-injectieplaats-bijwerking
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 5 na vaccinatie op dag 1
Een nadelige ervaring (AE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het vaccin. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het vaccin is ook een AE. Voor dit eindpunt werden alleen bijwerkingen op de injectieplaats gemeld in de arm die V503-vaccinatie kreeg.
Dag 1 tot en met dag 5 na vaccinatie op dag 1
Percentage deelnemers met een bijwerking op de injectieplaats van Repevax™
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 5 na vaccinatie op dag 1 (gelijktijdig) of maand 1 (niet-gelijktijdig)
Voor de groep met gelijktijdige vaccinatie worden bijwerkingen op de injectieplaats gemeld na vaccinatie op dag 1; voor de groep met niet-gelijktijdige vaccinatie worden bijwerkingen op de injectieplaats gemeld na vaccinatie van maand 1. Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het vaccin. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het vaccin is ook een AE. Voor dit eindpunt werden alleen bijwerkingen op de injectieplaats gemeld in de arm die de Repevax™-vaccinatie kreeg.
Dag 1 tot en met dag 5 na vaccinatie op dag 1 (gelijktijdig) of maand 1 (niet-gelijktijdig)
Percentage deelnemers met maximale temperatuur >=37,8 °C (>=100,0 °F) (oraal of oraal equivalent)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de dag 1 en maand 1 vaccinatie/bezoek
Voor de groep met gelijktijdige vaccinatie werden de temperaturen verzameld na de vaccinatie op dag 1 en het bezoek in maand 1; voor de niet-gelijktijdige vaccinatiegroep werden de temperaturen verzameld na de vaccinatie op dag 1 en de vaccinatie op maand 1.
Tot 5 dagen na de dag 1 en maand 1 vaccinatie/bezoek
Percentage deelnemers met een systemische bijwerking
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na de dag 1 en maand 1 vaccinatie/bezoek
Voor de groep met gelijktijdige vaccinatie werden systemische bijwerkingen verzameld na de vaccinatie op dag 1 en het bezoek in maand 1; voor de groep met niet-gelijktijdige vaccinatie werden systemische bijwerkingen verzameld na de vaccinatie op dag 1 en de vaccinatie op maand 1. Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het vaccin. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het vaccin, is ook een nadelige ervaring. Een systemische AE was een AE die niet geassocieerd was met de injectieplaats.
Tot 15 dagen na de dag 1 en maand 1 vaccinatie/bezoek
Percentage deelnemers dat aanvaardbare titers van anti-difterie en anti-tetanus-antilichaam bereikt
Tijdsspanne: 4 weken na dag 1 (gelijktijdige) of maand 1 (niet-gelijktijdige) vaccinatie
Voor de groep met gelijktijdige vaccinatie werden 4 weken na de vaccinatie op dag 1 serummonsters verzameld; voor de niet-gelijktijdige vaccinatiegroep werden serummonsters verzameld 4 weken na de vaccinatie van maand 1. Titers van neutraliserend antilichaam tegen difterietoxine werden gemeten met behulp van een op cellen gebaseerde difterie micrometabolische remmingstest. Serumtiters van neutraliserend antilichaam tegen tetanustoxine werden gemeten met behulp van een enzymimmunoassay. De ondergrens van kwantificering van de assays was respectievelijk 0,01 Internationale Eenheden (IU)/ml en 0,04 IU/ml. Aanvaardbare titers verwijzen naar de door de Wereldgezondheidsorganisatie gedefinieerde beschermende titer van >=0,1 IE/ml.
4 weken na dag 1 (gelijktijdige) of maand 1 (niet-gelijktijdige) vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titers van kinkhoest-antilichaamresponsen
Tijdsspanne: 4 weken na dag 1 (gelijktijdige) of maand 1 (niet-gelijktijdige) vaccinatie
Voor de groep met gelijktijdige vaccinatie werden 4 weken na de vaccinatie op dag 1 serummonsters verzameld; voor de niet-gelijktijdige vaccinatiegroep werden serummonsters verzameld 4 weken na de vaccinatie van maand 1. Titers van anti-kinkhoesttoxine (PT), anti-filamenteus hemagglutinine (FHA), anti-pertactine (PRN) en anti-fimbriae 2/3 (FM 2/3) antilichamen werden gemeten met behulp van enzym-gekoppelde immunosorbentassays. Titers worden uitgedrukt als enzym-gekoppelde immunoassay-eenheden/ml (ELU/ml).
4 weken na dag 1 (gelijktijdige) of maand 1 (niet-gelijktijdige) vaccinatie
Percentage deelnemers dat aanvaardbare antipoliovirustiters bereikt
Tijdsspanne: 4 weken na dag 1 (gelijktijdige) of maand 1 (niet-gelijktijdige) vaccinatie
Voor de groep met gelijktijdige vaccinatie werden 4 weken na de vaccinatie op dag 1 serummonsters verzameld; voor de niet-gelijktijdige vaccinatiegroep werden serummonsters verzameld 4 weken na de vaccinatie van maand 1. Titers van neutraliserend antilichaam tegen poliovirus type 1, 2 en 3 werden gemeten met behulp van een microneutralisatietest. Seriële verdunningen van sera werden geïncubeerd met typespecifiek standaard poliovirus en gevoelige cellen. Neutralisatie van het virus werd gemeten door celkleuring. Aanvaardbare titers werden gedefinieerd als neutralisatie bij >=1:8 verdunning van serum.
4 weken na dag 1 (gelijktijdige) of maand 1 (niet-gelijktijdige) vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat seroconverteert voor elk van de HPV-typen
Tijdsspanne: Maand 7
Op maand 7 werd bloed afgenomen en getest om te bepalen of een deelnemer al dan niet seroconversie voor de HPV-typen had bereikt. De ondergrens van de titer (milli Merck E/ml) die als seropositief werd beschouwd, was als volgt: HPV Type 6: >=30, HPV Type 11: >=16; HPV-type 16: >=20, HPV-type 18: >=24, HPV-type 31: >=10, HPV-type 33: >=8, HPV-type 45: >=8, HPV-type 52: >=8 en HPV Type 58: >=8.
Maand 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V503-007
  • 2010_512 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Merck Registration Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Papillomavirus-infecties

Klinische onderzoeken op V503-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren