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Un estudio de la vacuna V503 administrada concomitantemente con REPEVAX™ en niños de 11 a 15 años (V503-007)

30 de octubre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico abierto de fase III para estudiar la inmunogenicidad y la tolerabilidad de V503, una vacuna multivalente de partículas similares al virus (VLP) del virus del papiloma humano (VPH) L1, administrada junto con REPEVAX™ en preadolescentes y adolescentes (de 11 a 15 años)

Este estudio evaluará si la administración conjunta de la primera dosis de V503 y REPEVAX™ se tolera bien y provoca una respuesta inmunitaria no inferior en comparación con la administración de REPEVAX™ un mes después de la primera dosis de V503.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1054

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante goza de buena salud.
  • El padre/tutor legal del participante puede leer, comprender y completar el informe de vacunación
  • El participante no es sexualmente activo y no planea volverse sexualmente activo durante el estudio
  • El participante ha recibido una serie de inmunización primaria completa documentada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y el poliovirus (poliovirus inactivado y/u oral), pero no en los últimos 5 años. Debe haber un intervalo de 5 años desde una vacunación anterior que contenga cualquiera de estos antígenos vacunales.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene una alergia conocida a cualquier componente de la vacuna V503 o REPEVAX™
  • El participante ha tenido una reacción grave que afecta el cerebro (por ejemplo, encefalopatía en evolución) dentro de los 7 días posteriores a una dosis anterior de una vacuna que contiene tos ferina
  • El participante ha tenido una enfermedad grave progresiva que afecta el cerebro después de una dosis previa de tétanos, difteria, poliovirus o una combinación de componentes de la vacuna contra la tos ferina (acelular y de células enteras).
  • El participante alguna vez tuvo síndrome de Guillain-Barré o neuritis braquial después de una dosis previa de una vacuna que contenía tétanos
  • El participante tiene una condición que es una contraindicación para la vacunación como se indica en los prospectos más actualizados de REPEVAX™
  • El participante tiene antecedentes de reacción alérgica grave que requirió intervención médica
  • El participante tiene hemofilia, trombocitopenia, está recibiendo tratamiento anticoagulante y/o tiene algún trastorno de la coagulación que contraindique las inyecciones intramusculares.
  • El participante está inscrito simultáneamente en estudios clínicos de agentes en investigación
  • La participante femenina está embarazada.
  • El participante ha donado sangre dentro de 1 semana antes de la primera vacunación del estudio, o tiene la intención de donar durante el estudio
  • El participante está inmunocomprometido, inmunodeficiente o tiene una afección autoinmune
  • El participante ha tenido una esplenectomía.
  • El participante ha recibido terapias inmunosupresoras en el año anterior
  • El participante ha recibido un producto de inmunoglobulina o un producto derivado de la sangre en los últimos 3 meses
  • El participante ha recibido vacunas inactivadas dentro de los 14 días o vacunas vivas dentro de los 21 días posteriores a la primera vacunación del estudio
  • El participante ha recibido una vacuna contra el VPH comercializada o ha participado en un ensayo de vacuna contra el VPH
  • El participante ha recibido una vacuna contra el tétanos, la difteria, la tos ferina o el poliovirus (poliovirus inactivado y/u oral) en los últimos 5 años
  • El participante tiene fiebre ≥100 °F dentro de las 24 horas posteriores a la vacunación
  • El participante tiene algún historial o condición actual, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia tal que no es lo mejor para el participante participar
  • El participante y el padre/tutor legal no pueden dar asentimiento/consentimiento
  • Es poco probable que el participante se adhiera a los procedimientos del estudio o planee mudarse durante el estudio
  • El participante tiene antecedentes recientes de abuso de drogas ilícitas o alcohol.
  • El participante tiene antecedentes de VPH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacunación Concomitante
V503 administrado como inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides del brazo no dominante el día 1, mes 2 y mes 6, y Repevax™ administrado como inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides del brazo dominante el día 1
Biológico: Vacuna V503
V503 (vacuna VLP L1 multivalente contra el VPH) administrada como una inyección intramuscular de 0,5 ml el día 1, el mes 2 y el mes 6
Biológico: REPEVAX™ (concomitante)
REPEVAX™ administrado como una sola inyección intramuscular de 0,5 ml el día 1
Experimental: Vacunación no concomitante
V503 administrado como inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides del brazo no dominante el día 1, mes 2 y mes 6, y Repevax™ administrado como inyección intramuscular de 0,5 ml en el músculo deltoides del brazo dominante el mes 1
Biológico: Vacuna V503
V503 (vacuna VLP L1 multivalente contra el VPH) administrada como una inyección intramuscular de 0,5 ml el día 1, el mes 2 y el mes 6
Biológico: REPEVAX™ (no concomitante)
REPEVAX™ administrado como una sola inyección intramuscular de 0,5 ml en el Mes 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) de la respuesta de anticuerpos a cada uno de los tipos de virus del papiloma humano (VPH) contenidos en V503
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación del mes 6
Los títulos de anticuerpos séricos para los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 se midieron utilizando un inmunoensayo competitivo Luminex. Los títulos se informan en miliunidades Merck/mL.
4 semanas después de la vacunación del mes 6
Porcentaje de participantes con una experiencia adversa en el lugar de la inyección V503
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 5 después de la vacunación del día 1
Una experiencia adversa (EA) se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna en estudio, se considere o no relacionado con el uso de la vacuna. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna también es un EA. Para este criterio de valoración, solo se informaron eventos adversos en el lugar de la inyección en el brazo que recibió la vacuna V503.
Del día 1 al día 5 después de la vacunación del día 1
Porcentaje de participantes con una experiencia adversa en el lugar de la inyección de Repevax™
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 5 después de la vacunación del día 1 (concomitante) o del mes 1 (no concomitante)
Para el grupo de vacunación concomitante, los eventos adversos en el lugar de la inyección se notifican después de la vacunación del día 1; para el grupo de vacunación no concomitante, los eventos adversos en el lugar de la inyección se notifican después de la vacunación del mes 1. Un AA se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna en estudio, se considere o no relacionado con el uso de la vacuna. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna también es un EA. Para este criterio de valoración, solo se informaron eventos adversos en el lugar de la inyección en el brazo que recibió la vacuna Repevax™.
Del día 1 al día 5 después de la vacunación del día 1 (concomitante) o del mes 1 (no concomitante)
Porcentaje de participantes con temperatura máxima >=37,8 °C (>=100,0 °F) (oral u oral equivalente)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la vacunación/visita del Día 1 y Mes 1
Para el grupo de vacunación concomitante, las temperaturas se tomaron después de la vacunación del día 1 y la visita del mes 1; para el grupo de vacunación no concomitante, las temperaturas se tomaron después de la vacunación del día 1 y la vacunación del mes 1.
Hasta 5 días después de la vacunación/visita del Día 1 y Mes 1
Porcentaje de participantes con una experiencia sistémica adversa
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la vacunación/visita del Día 1 y Mes 1
Para el grupo de vacunación concomitante, los eventos adversos sistémicos se recopilaron después de la vacunación del día 1 y la visita del mes 1; para el grupo de vacunación no concomitante, los EA sistémicos se recopilaron después de la vacunación del día 1 y la vacunación del mes 1. Un EA se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo que se asocia temporalmente con el uso de la vacuna del estudio, se considere o no relacionado con el uso de la vacuna. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna también es una experiencia adversa. Un EA sistémico era un EA que no estaba asociado con el lugar de la inyección.
Hasta 15 días después de la vacunación/visita del Día 1 y Mes 1
Porcentaje de participantes que alcanzan títulos aceptables de anticuerpos antidifteria y antitetánico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación del día 1 (concomitante) o del mes 1 (no concomitante)
Para el grupo de vacunación concomitante, se recolectaron muestras de suero 4 semanas después de la vacunación del día 1; para el grupo de vacunación no concomitante, se recolectaron muestras de suero 4 semanas después de la vacunación del mes 1. Los títulos de anticuerpos neutralizantes contra la toxina de la difteria se midieron utilizando un ensayo de inhibición micrometabólica de la difteria basado en células. Los títulos séricos de anticuerpos neutralizantes contra la toxina tetánica se midieron usando un inmunoensayo enzimático. Los límites inferiores de cuantificación de los ensayos fueron 0,01 Unidades Internacionales (UI)/ml y 0,04 UI/ml, respectivamente. Los títulos aceptables se refieren al título protector definido por la Organización Mundial de la Salud de >=0,1 UI/mL.
4 semanas después de la vacunación del día 1 (concomitante) o del mes 1 (no concomitante)
Títulos medios geométricos de las respuestas de anticuerpos contra la tos ferina
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación del día 1 (concomitante) o del mes 1 (no concomitante)
Para el grupo de vacunación concomitante, se recolectaron muestras de suero 4 semanas después de la vacunación del día 1; para el grupo de vacunación no concomitante, se recolectaron muestras de suero 4 semanas después de la vacunación del mes 1. Los títulos de anticuerpos anti-toxina pertussis (PT), anti-hemaglutinina filamentosa (FHA), anti-pertactina (PRN) y anti-fimbriae 2/3 (FM 2/3) se midieron utilizando ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas. Los títulos se expresan como unidades de inmunoensayo ligado a enzimas/mL (ELU/mL).
4 semanas después de la vacunación del día 1 (concomitante) o del mes 1 (no concomitante)
Porcentaje de participantes que alcanzan títulos aceptables de anticuerpos contra el poliovirus
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación del día 1 (concomitante) o del mes 1 (no concomitante)
Para el grupo de vacunación concomitante, se recolectaron muestras de suero 4 semanas después de la vacunación del día 1; para el grupo de vacunación no concomitante, se recolectaron muestras de suero 4 semanas después de la vacunación del mes 1. Los títulos de anticuerpos neutralizantes contra el poliovirus tipo 1, 2 y 3 se midieron mediante un ensayo de microneutralización. Se incubaron diluciones en serie de sueros con poliovirus estándar de tipo específico y células sensibles. La neutralización del virus se midió mediante tinción celular. Los títulos aceptables se definieron como neutralización a una dilución de suero >=1:8.
4 semanas después de la vacunación del día 1 (concomitante) o del mes 1 (no concomitante)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que se seroconvierten para cada uno de los tipos de VPH
Periodo de tiempo: Mes 7
Se extrajo sangre en el Mes 7 y se analizó para determinar si un participante había logrado o no la seroconversión para los tipos de VPH. El límite inferior del título (milli Merck U/mL) considerado seropositivo fue el siguiente: VPH tipo 6: >=30, VPH tipo 11: >=16; VPH tipo 16: >=20, VPH tipo 18: >=24, VPH tipo 31: >=10, VPH tipo 33: >=8, VPH tipo 45: >=8, VPH tipo 52: >=8 y VPH Tipo 58: >=8.
Mes 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V503-007
  • 2010_512 (Otro número de subvención/financiamiento: Merck Registration Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna V503

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