Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av V503-vaccin givet samtidigt med REPEVAX™ hos 11 till 15-åringar (V503-007)

30 oktober 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen fas III klinisk studie för att studera immunogeniciteten och tolerabiliteten hos V503, ett multivalent humant papillomvirus (HPV) L1 virusliknande partikelvaccin (VLP), givet samtidigt med REPEVAX™ hos preadolescents och tonåringar (11 till 15 år)

Denna studie kommer att utvärdera om samtidig administrering av den första dosen av V503 och REPEVAX™ tolereras väl och orsakar ett icke-sämre immunsvar jämfört med administrering av REPEVAX™ en månad efter den första dosen av V503.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1054

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är vid god hälsa
  • Deltagarens förälder/målsman kan läsa, förstå och fylla i vaccinationsrapporten
  • Deltagaren är inte sexuellt aktiv och planerar inte att bli sexuellt aktiv under studien
  • Deltagaren har erhållit en dokumenterad fullständig primär immuniseringsserie mot difteri, stelkramp, pertussis och poliovirus (inaktiverat och/eller oralt poliovirus), men inte under de senaste 5 åren. Det måste finnas ett 5-årsintervall från en tidigare vaccination som innehåller något av dessa vaccinantigener.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en känd allergi mot någon vaccinkomponent i V503 eller REPEVAX™
  • Deltagaren har haft en allvarlig reaktion som påverkar hjärnan (t.ex. utvecklande encefalopati) inom 7 dagar efter en tidigare dos av ett vaccin innehållande pertussis
  • Deltagaren har haft en progressiv allvarlig sjukdom som påverkar hjärnan efter en tidigare dos av stelkramps-, difteri-, poliovirus eller en komponent pertussis-kombination (acellulärt och helcellsvaccin)
  • Deltagaren har någonsin haft Guillain-Barrés syndrom eller brachial neurit efter en tidigare dos av ett stelkrampsinnehållande vaccin
  • Deltagaren har ett tillstånd som är en kontraindikation för vaccination som anges i de senaste bipacksedlarna till REPEVAX™
  • Deltagaren har en historia av allvarlig allergisk reaktion som krävde medicinsk intervention
  • Deltagaren har hemofili, trombocytopeni, får antikoaguleringsbehandling och/eller har någon koagulationsstörning som skulle kontraindicera intramuskulära injektioner
  • Deltagaren är samtidigt inskriven i kliniska studier av prövningsmedel
  • Kvinnlig deltagare är gravid
  • Deltagaren har donerat blod inom 1 vecka före första studievaccinationen, eller avser att donera under studien
  • Deltagaren är immunsupprimerad, immunbrist eller har ett autoimmunt tillstånd
  • Deltagaren har genomgått en splenektomi
  • Deltagaren har fått immunsuppressiva terapier föregående år
  • Deltagaren har fått immunglobulinprodukt eller blodhärledd produkt under de senaste 3 månaderna
  • Deltagaren har fått inaktiverat vaccin inom 14 dagar eller levande vaccin inom 21 dagar efter första studievaccinationen
  • Deltagaren har fått ett marknadsfört HPV-vaccin eller har deltagit i en HPV-vaccinförsök
  • Deltagaren har fått en stelkramps-, difteri-, pertussis- eller poliovirus (inaktiverat och/eller oralt poliovirus) vaccination under de senaste 5 åren
  • Deltagaren har feber ≥100°F inom 24 timmar efter vaccination
  • Deltagaren har någon historia eller aktuellt tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse eller andra omständigheter så att det inte är i deltagarens bästa intresse att delta
  • Deltagare och förälder/målsman kan inte ge samtycke/samtycke
  • Det är osannolikt att deltagaren följer studieprocedurerna eller planerar att flytta under studien
  • Deltagaren har nyligen haft olaglig drog- eller alkoholmissbruk
  • Deltagaren har en historia av HPV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samtidig vaccination
V503 ges som en 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln i den icke-dominanta armen dag 1, månad 2 och månad 6, och Repevax™ ges som en 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln i den dominanta armen dag 1
Biologisk: V503-vaccin
V503 (multivalent HPV L1 VLP-vaccin) ges som en 0,5 ml intramuskulär injektion på dag 1, månad 2 och månad 6
Biologisk: REPEVAX™ (Samtidig)
REPEVAX™ ges som en enstaka 0,5 ml intramuskulär injektion på dag 1
Experimentell: Icke samtidig vaccination
V503 ges som en 0,5 mL intramuskulär injektion i deltamuskeln i den icke-dominanta armen dag 1, månad 2 och månad 6, och Repevax™ ges som en 0,5 mL intramuskulär injektion i deltamuskeln i den dominanta armen vid månad 1
Biologisk: V503-vaccin
V503 (multivalent HPV L1 VLP-vaccin) ges som en 0,5 ml intramuskulär injektion på dag 1, månad 2 och månad 6
Biologisk: REPEVAX™ (ej samtidig)
REPEVAX™ ges som en enstaka 0,5 ml intramuskulär injektion vid månad 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltitrar (GMT) för antikroppssvaret mot var och en av de humana papillomvirustyperna (HPV) som finns i V503
Tidsram: 4 veckor efter månad 6 vaccination
Serumantikroppstitrar för HPV-typerna 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 mättes med en kompetitiv Luminex-immunanalys. Titrar rapporteras i milli Merck Units/ml.
4 veckor efter månad 6 vaccination
Andel deltagare med en negativ upplevelse på injektionsstället V503
Tidsram: Dag 1 till och med dag 5 efter dag 1-vaccination
En negativ upplevelse (AE) definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studievaccinet, oavsett om det anses relaterat till användningen av vaccinet eller inte. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av vaccinet är också en AE. Endast biverkningar på injektionsstället i den arm som fick V503-vaccination rapporterades för detta effektmått.
Dag 1 till och med dag 5 efter dag 1-vaccination
Andel deltagare med en Repevax™-injektionsplats ogynnsam upplevelse
Tidsram: Dag 1 till och med dag 5 efter dag 1 (samtidig) eller månad 1 (icke samtidig) vaccination
För gruppen med samtidig vaccination rapporteras biverkningar på injektionsstället efter dag 1-vaccination; för gruppen icke-samtidig vaccination rapporteras biverkningar på injektionsstället efter månad 1 vaccination. En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studievaccinet, oavsett om det anses relaterat till användningen av vaccinet eller inte. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av vaccinet är också en AE. Endast biverkningar på injektionsstället i den arm som fick Repevax™-vaccination rapporterades för detta effektmått.
Dag 1 till och med dag 5 efter dag 1 (samtidig) eller månad 1 (icke samtidig) vaccination
Andel deltagare med maximal temperatur >=37,8 °C (>=100,0 °F) (oral eller oral motsvarighet)
Tidsram: Upp till 5 dagar efter vaccination/besök dag 1 och månad 1
För gruppen med samtidig vaccination samlades temperaturerna efter dag 1-vaccinationen och månad 1-besöket; för gruppen med icke-samtidig vaccination, samlades temperaturerna efter dag 1-vaccination och månad 1-vaccination.
Upp till 5 dagar efter vaccination/besök dag 1 och månad 1
Andel deltagare med en systemisk negativ upplevelse
Tidsram: Upp till 15 dagar efter vaccination/besök dag 1 och månad 1
För gruppen med samtidig vaccination samlades systemiska biverkningar in efter dag 1-vaccinationen och månad 1-besöket; för gruppen icke-samtidig vaccination samlades systemiska biverkningar in efter dag 1-vaccinationen och månad 1-vaccinationen. En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tillfälligt associerad med användningen av studievaccinet, oavsett om den anses relaterad till användningen av vaccinet eller inte. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av vaccinet är också en negativ upplevelse. En systemisk AE var en AE som inte var associerad med injektionsstället.
Upp till 15 dagar efter vaccination/besök dag 1 och månad 1
Andel deltagare som uppnår acceptabla titrar av anti-difteri och anti-stelkrampsantikropp
Tidsram: 4 veckor efter dag 1 (samtidig) eller månad 1 (icke samtidig) vaccination
För gruppen med samtidig vaccination togs serumprover 4 veckor efter dag 1-vaccinationen; för gruppen icke-samtidig vaccination togs serumprover 4 veckor efter månad 1-vaccinationen. Titrar av neutraliserande antikropp mot difteritoxin mättes med användning av en cellbaserad difterimikrometabolisk inhiberingsanalys. Serumtitrar av neutraliserande antikropp mot stelkrampstoxin mättes med användning av en enzymimmunanalys. De nedre gränserna för kvantifiering av analyserna var 0,01 internationella enheter (IE)/ml respektive 0,04 IE/ml. Acceptabla titrar hänvisar till Världshälsoorganisationens definierade skyddstiter på >=0,1 IE/ml.
4 veckor efter dag 1 (samtidig) eller månad 1 (icke samtidig) vaccination
Geometriska medeltitrar för Pertussis-antikroppssvar
Tidsram: 4 veckor efter dag 1 (samtidig) eller månad 1 (icke samtidig) vaccination
För gruppen med samtidig vaccination togs serumprover 4 veckor efter dag 1-vaccinationen; för gruppen icke-samtidig vaccination togs serumprover 4 veckor efter månad 1-vaccinationen. Titrar av anti-pertussis toxin (PT), anti-filamentöst hemagglutinin (FHA), anti-pertactin (PRN) och anti-fimbriae 2/3 (FM 2/3) antikroppar mättes med användning av enzymkopplade immunosorbentanalyser. Titrar uttrycks som enzymkopplade immunanalysenheter/ml (ELU/ml).
4 veckor efter dag 1 (samtidig) eller månad 1 (icke samtidig) vaccination
Andel deltagare som uppnår acceptabla titrar av anti-poliovirusantikroppar
Tidsram: 4 veckor efter dag 1 (samtidig) eller månad 1 (icke samtidig) vaccination
För gruppen med samtidig vaccination togs serumprover 4 veckor efter dag 1-vaccinationen; för gruppen icke-samtidig vaccination togs serumprover 4 veckor efter månad 1-vaccinationen. Titrar av neutraliserande antikropp mot poliovirus typ 1, 2 och 3 mättes med användning av en mikroneutraliseringsanalys. Serieutspädningar av sera inkuberades med typspecifik standard poliovirus och känsliga celler. Neutralisering av viruset mättes genom cellfärgning. Acceptabla titrar definierades som neutralisation vid >=1:8 utspädning av serum.
4 veckor efter dag 1 (samtidig) eller månad 1 (icke samtidig) vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som serokonverterar för var och en av HPV-typerna
Tidsram: Månad 7
Blod togs vid månad 7 och analyserades för att avgöra om en deltagare hade uppnått serokonversion för HPV-typerna. Den nedre gränsen för titern (milli Merck U/ml) som ansågs seropositiv var som följer: HPV typ 6: >=30, HPV typ 11: >=16; HPV typ 16: >=20, HPV typ 18: >=24, HPV typ 31: >=10, HPV typ 33: >=8, HPV typ 45: >=8, HPV typ 52: >=8 och HPV Typ 58: >=8.
Månad 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V503-007
  • 2010_512 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Merck Registration Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera