Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki V503 podawanej jednocześnie z REPEVAX™ dzieciom w wieku od 11 do 15 lat (V503-007)

30 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie kliniczne fazy III w celu zbadania immunogenności i tolerancji szczepionki V503, wielowartościowej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) L1 (VLP) L1, podawanej jednocześnie z szczepionką REPEVAX™ u dzieci przed okresem dojrzewania i młodzieży (w wieku od 11 do 15 lat)

Badanie to oceni, czy jednoczesne podawanie pierwszej dawki V503 i REPEVAX™ jest dobrze tolerowane i powoduje niegorszą odpowiedź immunologiczną w porównaniu z podaniem REPEVAX™ jeden miesiąc po pierwszej dawce V503.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1054

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest zdrowy
  • Rodzic/opiekun prawny uczestnika może przeczytać, zrozumieć i wypełnić kartę zgłoszenia szczepień
  • Uczestnik nie jest aktywny seksualnie i nie planuje być aktywny seksualnie podczas badania
  • Uczestnik otrzymał udokumentowaną pełną serię szczepień podstawowych przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i wirusowi polio (inaktywowanemu i/lub doustnemu wirusowi polio), ale nie w ciągu ostatnich 5 lat. Należy zachować odstęp 5 lat od wcześniejszego szczepienia zawierającego którykolwiek z tych antygenów szczepionkowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma znaną alergię na jakikolwiek składnik szczepionki V503 lub REPEVAX™
  • U uczestnika wystąpiła ciężka reakcja wpływająca na mózg (np. rozwijająca się encefalopatia) w ciągu 7 dni po poprzedniej dawce szczepionki zawierającej krztusiec
  • U uczestnika wystąpiła postępująca ciężka choroba mózgu po poprzedniej dawce szczepionki przeciw tężcowi, błonicy, wirusowi polio lub skojarzonej szczepionki przeciwko krztuścowi (bezkomórkowej i pełnokomórkowej)
  • Uczestnik kiedykolwiek miał zespół Guillain-Barré lub zapalenie nerwu ramiennego po poprzedniej dawce szczepionki zawierającej tężec
  • Uczestnik ma stan, który jest przeciwwskazaniem do szczepienia, jak wskazano w najbardziej aktualnych ulotkach dołączonych do opakowania szczepionki REPEVAX™
  • U uczestnika wystąpiła ciężka reakcja alergiczna, która wymagała interwencji medycznej
  • Uczestnik ma hemofilię, małopłytkowość, otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe i/lub ma jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych
  • Uczestnik jest jednocześnie zapisany do badań klinicznych środków eksperymentalnych
  • Uczestniczka jest w ciąży
  • Uczestnik oddał krew w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub zamierza oddać krew w trakcie badania
  • Uczestnik ma obniżoną odporność, niedobór odporności lub cierpi na chorobę autoimmunologiczną
  • Uczestnik miał splenektomię
  • Uczestnik otrzymał terapie immunosupresyjne w poprzednim roku
  • Uczestnik otrzymywał immunoglobulinę lub produkt krwiopochodny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnik otrzymał szczepionki inaktywowane w ciągu 14 dni lub żywe szczepionki w ciągu 21 dni od pierwszego szczepienia w ramach badania
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę HPV znajdującą się w obrocie lub brał udział w badaniu szczepionki HPV
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciwko tężcowi, błonicy, krztuścowi lub polio (inaktywowanemu i/lub doustnemu wirusowi polio) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Uczestnik ma gorączkę ≥100°F w ciągu 24 godzin po szczepieniu
  • Uczestnik ma jakąkolwiek historię lub obecny stan, terapię, nieprawidłowości laboratoryjne lub inne okoliczności, które nie leżą w najlepszym interesie uczestnika
  • Uczestnik i rodzic/opiekun prawny nie mogą wyrazić zgody
  • Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania lub planuje zmienić miejsce zamieszkania w trakcie badania
  • Uczestnik ma niedawną historię nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Uczestnik ma historię HPV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczesne szczepienie
V503 podany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6 oraz Repevax™ podany we wstrzyknięciu domięśniowym w objętości 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia dominującego w dniu 1
Biologiczny: Szczepionka V503
V503 (wielowartościowa szczepionka HPV L1 VLP) podawana we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu
Biologiczny: REPEVAX™ (jednocześnie)
REPEVAX™ podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w dniu 1
Eksperymentalny: Niejednoczesne szczepienie
V503 podany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6 oraz Repevax™ podany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia dominującego w miesiącu 1
Biologiczny: Szczepionka V503
V503 (wielowartościowa szczepionka HPV L1 VLP) podawana we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu
Biologiczny: REPEVAX™ (niejednoczesne)
REPEVAX™ podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w miesiącu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian (GMT) odpowiedzi przeciwciał na każdy typ wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zawartego w V503
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu w 6. miesiącu
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 mierzono przy użyciu konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex. Miana podano w mili jednostkach Merck/ml.
4 tygodnie po szczepieniu w 6. miesiącu
Odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia V503
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5 po szczepieniu w dniu 1
Doznanie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem szczepionki. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem szczepionki, również jest zdarzeniem niepożądanym. W przypadku tego punktu końcowego zgłoszono tylko zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia w ramieniu, które otrzymało szczepionkę V503.
Od dnia 1 do dnia 5 po szczepieniu w dniu 1
Odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia preparatu Repevax™
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5 po dniu 1 (jednoczesne) lub miesiącu 1 (niejednoczesne)
W grupie otrzymującej jednoczesne szczepienie zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano po szczepieniu w dniu 1.; w grupie nieszczepionej jednocześnie, zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano po szczepieniu w 1. miesiącu. AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem szczepionki. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem szczepionki, również jest zdarzeniem niepożądanym. Dla tego punktu końcowego zgłoszono tylko AE w miejscu wstrzyknięcia w ramieniu, które otrzymało szczepionkę Repevax™.
Od dnia 1 do dnia 5 po dniu 1 (jednoczesne) lub miesiącu 1 (niejednoczesne)
Odsetek uczestników z maksymalną temperaturą >=37,8°C (>=100,0°F) (doustnie lub równoważnie doustnie)
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu / wizycie w 1. dniu i 1. miesiącu
W przypadku grupy otrzymującej jednoczesne szczepienie, temperatury zbierano po szczepieniu dnia 1 i wizycie w miesiącu 1; dla grupy nieszczepionej jednocześnie, temperatury zbierano po szczepieniu w dniu 1 i po szczepieniu w miesiącu 1.
Do 5 dni po szczepieniu / wizycie w 1. dniu i 1. miesiącu
Odsetek uczestników z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 15 dni po szczepieniu / wizycie w 1. dniu i 1. miesiącu
W grupie otrzymującej jednoczesne szczepienie ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zebrano po szczepieniu w dniu 1. i wizycie w miesiącu 1.; w przypadku grupy nieszczepionej jednocześnie, ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zebrano po szczepieniu w dniu 1. i po szczepieniu w 1. miesiącu. AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, która jest czasowo związana ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem szczepionki. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem szczepionki, również jest działaniem niepożądanym. Ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane było zdarzeniem niepowiązanym z miejscem wstrzyknięcia.
Do 15 dni po szczepieniu / wizycie w 1. dniu i 1. miesiącu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli dopuszczalne miana przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu 1. dnia (jednoczesne) lub 1. miesiąca (niejednoczesne).
W przypadku grupy otrzymującej jednoczesne szczepienie próbki surowicy pobrano 4 tygodnie po szczepieniu w dniu 1; w przypadku grupy nieszczepionej jednocześnie próbki surowicy pobrano 4 tygodnie po szczepieniu w miesiącu 1. Miana neutralizującego przeciwciała przeciwko toksynie błoniczej mierzono przy użyciu komórkowego testu hamowania mikrometabolicznego błonicy. Miana przeciwciał neutralizujących toksynę tężcową w surowicy mierzono za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego. Dolne granice oceny ilościowej testów wynosiły odpowiednio 0,01 jednostek międzynarodowych (IU)/ml i 0,04 IU/ml. Dopuszczalne miana odnoszą się do miana ochronnego zdefiniowanego przez Światową Organizację Zdrowia >=0,1 IU/ml.
4 tygodnie po szczepieniu 1. dnia (jednoczesne) lub 1. miesiąca (niejednoczesne).
Geometryczne średnie miana odpowiedzi przeciwciał przeciwko krztuścowi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu 1. dnia (jednoczesne) lub 1. miesiąca (niejednoczesne).
W przypadku grupy otrzymującej jednoczesne szczepienie próbki surowicy pobrano 4 tygodnie po szczepieniu w dniu 1; w przypadku grupy nieszczepionej jednocześnie próbki surowicy pobrano 4 tygodnie po szczepieniu w miesiącu 1. Miana przeciwciał przeciwko toksynie krztuścowej (PT), hemaglutyninie przeciw nitkowatej (FHA), przeciwpertaktynie (PRN) i przeciw fimbrii 2/3 (FM 2/3) mierzono za pomocą testów immunoenzymatycznych. Miana wyraża się jako jednostki testu immunologicznego związanego z enzymem/ml (ELU/ml).
4 tygodnie po szczepieniu 1. dnia (jednoczesne) lub 1. miesiąca (niejednoczesne).
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli akceptowalne miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu 1. dnia (jednoczesne) lub 1. miesiąca (niejednoczesne).
W przypadku grupy otrzymującej jednoczesne szczepienie próbki surowicy pobrano 4 tygodnie po szczepieniu w dniu 1; w przypadku grupy nieszczepionej jednocześnie próbki surowicy pobrano 4 tygodnie po szczepieniu w miesiącu 1. Miana przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 mierzono za pomocą testu mikroneutralizacji. Seryjne rozcieńczenia surowic inkubowano ze standardowym wirusem polio specyficznym dla typu i wrażliwymi komórkami. Neutralizacja wirusa mierzono przez barwienie komórek. Dopuszczalne miana określono jako neutralizację przy rozcieńczeniu >=1:8 surowicy.
4 tygodnie po szczepieniu 1. dnia (jednoczesne) lub 1. miesiąca (niejednoczesne).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nastąpiła serokonwersja dla każdego z typów HPV
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Krew pobrano w 7 miesiącu i zbadano w celu ustalenia, czy uczestnik osiągnął serokonwersję dla typów HPV. Dolna granica miana (mili Merck U/ml) uważana za seropozytywną była następująca: HPV typ 6: >=30, HPV typ 11: >=16; HPV typ 16: >=20, HPV typ 18: >=24, HPV typ 31: >=10, HPV typ 33: >=8, HPV typ 45: >=8, HPV typ 52: >=8 i HPV Wpisz 58: >=8.
Miesiąc 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V503-007
  • 2010_512 (Inny numer grantu/finansowania: Merck Registration Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka V503

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj