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11~15세(V503-007)에서 REPEVAX™와 병용 투여된 V503 백신에 대한 연구

2018년 10월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

유아기 및 청소년(11~15세)에서 REPEVAX™와 동시 투여된 다가 인간 유두종 바이러스(HPV) L1 바이러스 유사 입자(VLP) 백신인 V503의 면역원성과 내약성을 연구하기 위한 3상 공개 라벨 임상 시험

이 연구는 V503의 첫 번째 용량과 REPEVAX™의 병용투여가 V503의 첫 번째 용량 후 1개월 동안 REPEVAX™의 투여와 비교할 때 내약성이 양호하고 열등하지 않은 면역 반응을 유발하는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1054

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 건강합니다
  • 참가자의 부모/법적 보호자는 예방 접종 보고서 카드를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있습니다.
  • 참가자는 성적으로 활동적이지 않으며 연구 중에 성적으로 활동할 계획이 없습니다.
  • 참가자는 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 소아마비 바이러스(비활성화 및/또는 경구 소아마비 바이러스)에 대해 기록된 전체 1차 예방 접종 시리즈를 받았지만 지난 5년 동안은 받지 않았습니다. 이러한 백신 항원 중 하나를 포함하는 사전 예방접종으로부터 5년의 간격이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 V503 또는 REPEVAX™의 백신 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 참가자는 이전에 백일해 함유 백신을 접종한 후 7일 이내에 뇌에 영향을 미치는 중증 반응(예: 진화하는 뇌병증)이 있었습니다.
  • 참여자는 이전에 파상풍, 디프테리아, 소아마비 바이러스 또는 백일해 혼합 백신(무세포 및 전세포) 백신을 접종한 후 뇌에 영향을 미치는 진행성 중증 질환을 앓았습니다.
  • 참여자는 이전에 파상풍 함유 백신을 접종한 후 길랭-바레 증후군 또는 상완 신경염을 앓은 적이 있습니다.
  • 참여자는 REPEVAX™의 최신 패키지 삽입물에 표시된 대로 백신 접종에 금기인 상태를 가집니다.
  • 참가자는 의료 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 혈우병, 혈소판 감소증이 있고 항응고 요법을 받고 있으며/또는 근육 주사를 금하는 응고 장애가 있습니다.
  • 참가자는 조사 에이전트의 임상 연구에 동시에 등록됩니다.
  • 여성 참가자는 임신
  • 참가자는 첫 번째 연구 백신 접종 전 1주 이내에 헌혈했거나 연구 기간 동안 헌혈할 의향이 있습니다.
  • 참가자는 면역 저하, 면역 결핍 또는 자가 면역 질환이 있습니다.
  • 참가자는 비장 절제술을 받았습니다.
  • 참가자는 전년도에 면역 억제 요법을 받았습니다.
  • 참가자는 지난 3개월 동안 면역 글로불린 제품 또는 혈액 유래 제품을 받았습니다.
  • 참가자는 첫 번째 연구 백신 접종 후 14일 이내에 비활성화 백신(들) 또는 21일 이내에 생백신(들)을 받았습니다.
  • 참가자는 시판된 HPV 백신을 받았거나 HPV 백신 시험에 참여했습니다.
  • 참가자는 지난 5년 이내에 파상풍, 디프테리아, 백일해 또는 폴리오바이러스(비활성화 및/또는 경구용 폴리오바이러스) 예방접종을 받았습니다.
  • 참가자는 백신 접종 후 24시간 이내에 열이 100°F 이상입니다.
  • 참여자가 참여하는 것이 참여자에게 최선의 이익이 되지 않는 과거력이나 현재 상태, 치료, 실험실 이상 또는 기타 상황이 있습니다.
  • 참가자 및 부모/법정대리인이 동의할 수 없는 경우
  • 참가자가 연구 절차를 준수할 가능성이 없거나 연구 중에 재배치할 계획입니다.
  • 참가자는 최근 불법 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 HPV 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동시 예방 접종
V503은 1일차, 2개월차, 6개월차에 비우세 팔의 삼각근에 0.5mL 근육주사로, Repevax™는 1일차에 우세팔의 삼각근에 0.5mL 근육주사로 투여되었습니다.
생물학적: V503 백신
V503(다가 HPV L1 VLP 백신) 1일, 2개월 및 6개월에 0.5mL 근육 주사
생물학적: REPEVAX™(수반)
REPEVAX™는 1일차에 단일 0.5mL 근육 주사로 제공됩니다.
실험적: 비동반 예방접종
V503은 1일, 2개월 및 6개월에 비우세 팔의 삼각근에 0.5mL 근육 주사로 제공되고 Repevax™는 1개월에 우세 팔의 삼각근에 0.5mL 근육 주사로 제공됩니다.
생물학적: V503 백신
V503(다가 HPV L1 VLP 백신) 1일, 2개월 및 6개월에 0.5mL 근육 주사
생물학적: REPEVAX™(비수반)
1개월째에 REPEVAX™를 0.5mL 근육주사로 1회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
V503에 포함된 각 인유두종 바이러스(HPV) 유형에 대한 항체 반응의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 6개월 접종 후 4주
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 경쟁적 Luminex 면역측정법을 사용하여 측정되었습니다. 역가는 밀리 Merck 단위/mL로 보고됩니다.
6개월 접종 후 4주
V503 주사 부위 부작용 경험이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차 접종 후 1일차부터 5일차까지
유해 경험(AE)은 백신 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 백신 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 백신 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다. V503 백신 접종을 받은 팔의 주사 부위 AE만이 이 종점에 대해 보고되었습니다.
1일차 접종 후 1일차부터 5일차까지
Repevax™ 주사 부위 부작용 경험이 있는 참가자 비율
기간: 1일차(동시) 또는 1개월차(비동시) 백신 접종 후 1일에서 5일
병용 백신 접종 그룹의 경우, 주사 부위 AE는 1일 백신 접종 후 보고되고; 비동반 백신 접종 그룹의 경우 주사 부위 AE가 1개월 백신 접종 후 보고됩니다. AE는 백신의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 백신 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다. Repevax™ 백신 접종을 받은 팔의 주사 부위 AE만이 이 종점에 대해 보고되었습니다.
1일차(동시) 또는 1개월차(비동시) 백신 접종 후 1일에서 5일
최대 체온이 >=37.8 °C(>=100.0 °F)인 참가자 비율(구강 또는 경구 등가)
기간: 1일 및 1개월 백신 접종 후 최대 5일 / 방문
동시 백신 접종 그룹의 경우, 1일 백신 접종 및 1개월 방문 후 체온을 수집했습니다. 비동반 백신 접종 그룹의 경우, 1일 백신 접종 및 1개월 백신 접종 후 체온을 수집했습니다.
1일 및 1개월 백신 접종 후 최대 5일 / 방문
전신 부작용 경험이 있는 참가자의 비율
기간: 1일 및 1개월 예방접종 후 최대 15일 / 방문
병용 백신 접종 그룹의 경우, 전신 AE를 백신 접종 1일 및 1개월 방문 후에 수집하였고; 비동반 백신 접종 그룹의 경우, 1일 백신 접종 및 1개월 백신 접종 후에 전신 AE를 수집하였다. AE는 백신의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 백신 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 부작용입니다. 전신 AE는 주사 부위와 연관되지 않은 AE였다.
1일 및 1개월 예방접종 후 최대 15일 / 방문
허용 가능한 항디프테리아 및 항파상풍 항체 역가를 달성한 참가자의 비율
기간: 1일(동시) 또는 1개월(비동시) 백신 접종 후 4주
동시 백신 접종 그룹의 경우, 1일 백신 접종 후 4주에 혈청 샘플을 수집했습니다. 비동반 백신 접종 그룹의 경우, 1개월 백신 접종 후 4주에 혈청 샘플을 수집했습니다. 디프테리아 독소에 대한 중화 항체의 역가는 세포 기반 디프테리아 미세대사 억제 분석법을 사용하여 측정되었습니다. 파상풍 독소에 대한 중화항체의 혈청역가는 효소면역측정법을 이용하여 측정하였다. 분석의 정량 하한은 각각 0.01 IU/mL 및 0.04 IU/mL였습니다. 허용되는 역가는 >=0.1 IU/mL의 세계보건기구 정의 보호 역가를 나타냅니다.
1일(동시) 또는 1개월(비동시) 백신 접종 후 4주
백일해 항체 반응의 기하 평균 역가
기간: 1일(동시) 또는 1개월(비동시) 백신 접종 후 4주
동시 백신 접종 그룹의 경우, 1일 백신 접종 후 4주에 혈청 샘플을 수집했습니다. 비동반 백신 접종 그룹의 경우, 1개월 백신 접종 후 4주에 혈청 샘플을 수집했습니다. anti-pertussis toxin (PT), anti-filamentous hemagglutinin (FHA), anti-pertactin (PRN) 및 anti-fimbriae 2/3 (FM 2/3) 항체의 역가는 효소 결합 면역 흡착 분석을 사용하여 측정되었습니다. 역가는 효소 연결 면역분석 단위/mL(ELU/mL)로 표시됩니다.
1일(동시) 또는 1개월(비동시) 백신 접종 후 4주
허용 가능한 항-폴리오바이러스 항체 역가를 달성한 참가자의 비율
기간: 1일(동시) 또는 1개월(비동시) 백신 접종 후 4주
동시 백신 접종 그룹의 경우, 1일 백신 접종 후 4주에 혈청 샘플을 수집했습니다. 비동반 백신 접종 그룹의 경우, 1개월 백신 접종 후 4주에 혈청 샘플을 수집했습니다. 폴리오바이러스 1형, 2형 및 3형에 대한 중화 항체의 역가는 미세중화 분석법을 사용하여 측정되었습니다. 혈청의 연속 희석액을 유형별 표준 폴리오바이러스 및 민감한 세포와 ​​함께 배양했습니다. 바이러스의 중화는 세포 염색으로 측정하였다. 허용되는 역가는 >=1:8 혈청 희석에서 중화로 정의되었습니다.
1일(동시) 또는 1개월(비동시) 백신 접종 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 HPV 유형에 대해 혈청 전환을 하는 참가자의 비율
기간: 7월
7개월째 혈액을 채취하고 참가자가 HPV 유형에 대한 혈청전환을 달성했는지 여부를 결정하기 위해 분석했습니다. 혈청 양성으로 간주되는 역가의 하한(milli Merck U/mL)은 다음과 같습니다: HPV 유형 6: >=30, HPV 유형 11: >=16; HPV 유형 16: >=20, HPV 유형 18: >=24, HPV 유형 31: >=10, HPV 유형 33: >=8, HPV 유형 45: >=8, HPV 유형 52: >=8 및 HPV 유형 58: >=8.
7월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V503-007
  • 2010_512 (기타 보조금/기금 번호: Merck Registration Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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