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11 ～ 15 歳を対象に REPEVAX™ と併用して投与された V503 ワクチンの研究 (V503-007)

2018年10月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

前青少年および青少年（11～15歳）を対象にREPEVAX™と併用投与された多価ヒトパピローマウイルス（HPV）L1ウイルス様粒子（VLP）ワクチンであるV503の免疫原性と忍容性を研究する第III相非盲検臨床試験

この研究では、V503 の初回投与から 1 か月後の REPEVAX™ の投与と比較した場合に、V503 と REPEVAX™ の初回投与の同時投与が忍容性が良好であり、非劣性の免疫応答を引き起こすかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1054

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者の健康状態は良好です
  • 参加者の親/法定後見人は、ワクチン接種レポートカードを読み、理解し、記入することができます。
  • 参加者は性的に活動的ではなく、研究中に性的に活動的になる予定もない
  • 参加者は、ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオウイルス（不活化ポリオウイルスおよび/または経口ポリオウイルス）に対する文書化された一連の一次予防接種を受けていますが、過去5年間は受けていません。 これらのワクチン抗原のいずれかを含む前回のワクチン接種からは 5 年の間隔が必要です。

除外基準:

  • 参加者は、V503 または REPEVAX™ のワクチン成分に対して既知のアレルギーを持っています。
  • 百日咳含有ワクチンの前回投与後7日以内に、脳に影響を与える重度の反応（進行性脳症など）が発生した参加者
  • 参加者は、破傷風、ジフテリア、ポリオウイルス、または百日咳混合ワクチン（無細胞ワクチンおよび全細胞ワクチン）の前回の投与後に、脳に影響を与える進行性の重篤な疾患を患っている。
  • 参加者は、破傷風含有ワクチンの前回の投与後にギラン・バレー症候群または上腕神経炎を患ったことがある
  • 参加者は、REPEVAX™ の最新の添付文書に示されているワクチン接種の禁忌となる症状を患っています。
  • 参加者には医療介入を必要とする重度のアレルギー反応の病歴がある
  • 参加者は血友病、血小板減少症を患っており、抗凝固療法を受けている、および/または筋肉内注射が禁忌となる凝固障害を患っている
  • 参加者は治験薬の臨床研究に同時に登録されている
  • 女性参加者が妊娠中
  • 参加者は最初の研究ワクチン接種前の1週間以内に献血したことがある、または研究中に献血する予定がある
  • 参加者は免疫不全、免疫不全、または自己免疫疾患を患っている
  • 参加者は脾臓摘出手術を受けたことがある
  • 参加者は前年に免疫抑制療法を受けている
  • 参加者は過去3ヶ月以内に免疫グロブリン製剤または血液由来製剤を投与されている
  • 参加者は最初の研究ワクチン接種から14日以内に不活化ワクチン、または21日以内に生ワクチンを受けている
  • 参加者は市販のHPVワクチンを接種したことがある、またはHPVワクチンの治験に参加したことがある
  • 参加者は過去5年以内に破傷風、ジフテリア、百日咳、またはポリオウイルス（不活化および/または経口ポリオウイルス）のワクチン接種を受けている
  • 参加者はワクチン接種後24時間以内に100°F以上の発熱がある
  • 参加者に何らかの病歴や現在の状態、治療、検査異常、または参加することが参加者の最善の利益にならないようなその他の状況がある
  • 参加者および親/法定後見人は同意/同意を与えることができません
  • 参加者が研究手順に従わない可能性が高い、または研究中に転居する予定がある
  • 参加者に最近の違法薬物またはアルコール乱用歴がある
  • 参加者はHPVの既往歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：同時ワクチン接種
V503 は 1 日目、2 か月目、6 か月目に非利き腕の三角筋に 0.5 mL 筋肉内注射され、Repevax™ は 1 日目に利き腕の三角筋に 0.5 mL 筋肉内注射されました。
生物学的：V503ワクチン
V503 (多価 HPV L1 VLP ワクチン) を 1 日目、2 か月目、および 6 か月目に 0.5 mL 筋肉内注射として投与
生物学的：REPEVAX™ (併用)
REPEVAX™ は 1 日目に 0.5 mL の単回筋肉内注射として投与されます。
実験的：非併用ワクチン接種
V503 は 1 日目、2 か月目、6 か月目に非利き腕の三角筋に 0.5 mL 筋肉内注射され、Repevax™ は 1 か月目に利き腕の三角筋に 0.5 mL 筋肉内注射されました。
生物学的：V503ワクチン
V503 (多価 HPV L1 VLP ワクチン) を 1 日目、2 か月目、および 6 か月目に 0.5 mL 筋肉内注射として投与
生物学的：REPEVAX™ (非併用)
REPEVAX™ は 1 か月目に 0.5 mL の単回筋肉内注射として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
V503 に含まれるヒトパピローマウイルス (HPV) の各型に対する抗体反応の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：6か月目のワクチン接種から4週間後
HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、および 58 型の血清抗体力価は、競合 Luminex イムノアッセイを使用して測定されました。 力価はミリメルク単位/mLで報告されます。
6か月目のワクチン接種から4週間後
V503 注射部位の副作用経験のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種1日目から1日目から5日目まで
有害経験（AE）とは、ワクチンの使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究ワクチンの使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。 ワクチンの使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。 このエンドポイントでは、V503 ワクチン接種を受けた腕の注射部位 AE のみが報告されました。
ワクチン接種1日目から1日目から5日目まで
Repevax™ 注射部位に有害な経験がある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種 1 日目 (併用) または 1 か月目 (非併用) の翌日から 1 日目から 5 日目まで
同時ワクチン接種グループでは、ワクチン接種 1 日目後に注射部位 AE が報告されています。非併用ワクチン接種グループでは、1 か月目のワクチン接種後に注射部位 AE が報告されています。 AE は、ワクチンの使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究ワクチンの使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。 ワクチンの使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。 このエンドポイントでは、Repevax™ ワクチン接種を受けた腕の注射部位 AE のみが報告されました。
ワクチン接種 1 日目 (併用) または 1 か月目 (非併用) の翌日から 1 日目から 5 日目まで
最高気温が 37.8 °C (>=100.0 °F) 以上の参加者の割合 (経口または経口同等)
時間枠：ワクチン接種1日目および1か月目から5日後まで/訪問
同時ワクチン接種グループの場合、ワクチン接種 1 日目と 1 か月目の訪問後に体温を収集しました。非併用ワクチン接種グループでは、ワクチン接種 1 日目とワクチン接種 1 か月後に体温を収集しました。
ワクチン接種1日目および1か月目から5日後まで/訪問
全身的な有害な経験を持つ参加者の割合
時間枠：ワクチン接種1日目および1か月目から15日以内/訪問後
同時ワクチン接種グループでは、ワクチン接種 1 日目と 1 か月目の訪問後に全身性 AE が収集されました。非併用ワクチン接種グループでは、ワクチン接種 1 日目とワクチン接種 1 か月後に全身性 AE を収集しました。 AE は、ワクチンの使用に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究ワクチンの使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。 ワクチンの使用に一時的に関連する既存の症状の悪化も有害な経験です。 全身性 AE は、注射部位に関連しない AE でした。
ワクチン接種1日目および1か月目から15日以内/訪問後
抗ジフテリア抗体および抗破傷風抗体の許容力価を達成した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種 1 日目 (併用) または 1 か月目 (非併用) から 4 週間後
同時ワクチン接種グループでは、ワクチン接種 1 日目の 4 週間後に血清サンプルを収集しました。非併用ワクチン接種グループでは、1 か月目のワクチン接種から 4 週間後に血清サンプルを収集しました。 ジフテリア毒素に対する中和抗体の力価は、細胞ベースのジフテリア微小代謝阻害アッセイを使用して測定されました。 破傷風毒素に対する中和抗体の血清力価は、酵素免疫測定法を使用して測定されました。 アッセイの定量下限は、それぞれ 0.01 国際単位 (IU)/mL および 0.04 IU/mL でした。 許容可能な力価とは、世界保健機関が定義した防御力価 >=0.1 IU/mL を指します。
ワクチン接種 1 日目 (併用) または 1 か月目 (非併用) から 4 週間後
百日咳抗体反応の幾何平均力価
時間枠：ワクチン接種 1 日目 (併用) または 1 か月目 (非併用) から 4 週間後
同時ワクチン接種グループでは、ワクチン接種 1 日目の 4 週間後に血清サンプルを収集しました。非併用ワクチン接種グループでは、1 か月目のワクチン接種から 4 週間後に血清サンプルを収集しました。 抗百日咳毒素 (PT)、抗線状血球凝集素 (FHA)、抗パータクチン (PRN)、および抗線毛 2/3 (FM 2/3) 抗体の力価を、酵素免疫吸着法を使用して測定しました。 力価は酵素結合免疫測定単位/mL (ELU/mL) として表されます。
ワクチン接種 1 日目 (併用) または 1 か月目 (非併用) から 4 週間後
抗ポリオウイルス抗体の許容力価を達成した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種 1 日目 (併用) または 1 か月目 (非併用) から 4 週間後
同時ワクチン接種グループでは、ワクチン接種 1 日目の 4 週間後に血清サンプルを収集しました。非併用ワクチン接種グループでは、1 か月目のワクチン接種から 4 週間後に血清サンプルを収集しました。 ポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型に対する中和抗体の力価は、微量中和アッセイを使用して測定されました。 血清の段階希釈物を、型特異的な標準ポリオウイルスおよび感受性細胞とともにインキュベートした。 ウイルスの中和は細胞染色によって測定されました。 許容可能な力価は、血清の 1:8 希釈以上の中和として定義されました。
ワクチン接種 1 日目 (併用) または 1 か月目 (非併用) から 4 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各 HPV タイプで血清変換した参加者の割合
時間枠：7ヶ月目
7 か月目に血液が採取され、参加者が HPV 型の血清変換を達成したかどうかを判定するために検査されました。 血清陽性とみなされる力価 (ミリメルク U/mL) の下限は次のとおりです: HPV 6 型: >=30、HPV 11 型: >=16。 HPV 16 型: >=20、HPV 18 型: >=24、HPV 31 型: >=10、HPV 33 型: >=8、HPV 45 型: >=8、HPV 52 型: >=8、および HPV 58 と入力します: >=8。
7ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年4月22日

一次修了 (実際)

2011年6月16日

研究の完了 (実際)

2011年6月16日

試験登録日

最初に提出

2010年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月30日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V503-007
  • 2010_512 (その他の助成金/資金番号：Merck Registration Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

試験データ・資料

  1. CSR概要

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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