Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny V503 podávané současně s přípravkem REPEVAX™ u dětí ve věku 11 až 15 let (V503-007)

30. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená klinická studie fáze III ke studiu imunogenicity a snášenlivosti V503, multivalentní vakcíny s částicemi podobnými lidskému papilomaviru (HPV) L1 (VLP), podávané současně s přípravkem REPEVAX™ u preadolescentů a dospívajících (11 až 15 let)

Tato studie vyhodnotí, zda je společné podávání první dávky V503 a REPEVAX™ dobře tolerováno a způsobuje non-inferiorní imunitní odpověď ve srovnání s podáváním REPEVAX™ jeden měsíc po první dávce V503.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1054

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je v dobrém zdravotním stavu
  • Rodič/zákonný zástupce účastníka si může přečíst očkovací průkaz, porozumět mu a vyplnit jej
  • Účastník není sexuálně aktivní a neplánuje být sexuálně aktivní během studie
  • Účastník obdržel zdokumentovanou plnou primární imunizační sérii proti záškrtu, tetanu, černému kašli a polioviru (inaktivovanému a/nebo orálnímu polioviru), ale ne v posledních 5 letech. Od předchozí vakcinace obsahující některý z těchto antigenů vakcíny musí uplynout 5letý interval.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má známou alergii na jakoukoli složku vakcíny V503 nebo REPEVAX™
  • Účastník měl závažnou reakci postihující mozek (např. rozvíjející se encefalopatii) během 7 dnů po předchozí dávce vakcíny obsahující pertusovou složku
  • Účastník měl progresivní těžké onemocnění postihující mozek po předchozí dávce vakcíny proti tetanu, záškrtu, polioviru nebo kombinované vakcíně proti černému kašli (acelulární a celobuněčná)
  • Účastník někdy měl Guillain-Barrého syndrom nebo brachiální neuritidu po předchozí dávce vakcíny obsahující tetanus
  • Účastník má stav, který je kontraindikací očkování, jak je uvedeno v nejaktuálnějších příbalových informacích REPEVAX™
  • Účastník měl v anamnéze závažnou alergickou reakci, která vyžadovala lékařský zásah
  • Účastník má hemofilii, trombocytopenii, dostává antikoagulační léčbu a/nebo má jakoukoli poruchu koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekce
  • Účastník je současně zařazen do klinických studií zkoumaných látek
  • Účastnice je těhotná
  • Účastník daroval krev během 1 týdne před prvním očkováním ve studii nebo má v úmyslu darovat během studie
  • Účastník je imunokompromitovaný, imunodeficientní nebo má autoimunitní onemocnění
  • Účastník prodělal splenektomii
  • Účastník absolvoval v předchozím roce imunosupresivní terapie
  • Účastník v posledních 3 měsících obdržel imunoglobulinový produkt nebo produkt získaný z krve
  • Účastník obdržel inaktivovanou vakcínu (vakcíny) do 14 dnů nebo živou vakcínu (vakcíny) do 21 dnů od prvního očkování ve studii
  • Účastník obdržel vakcínu proti HPV na trhu nebo se zúčastnil zkoušky vakcíny proti HPV
  • Účastník byl během posledních 5 let očkován proti tetanu, záškrtu, černému kašli nebo polioviru (inaktivovanému a/nebo orálnímu polioviru)
  • Účastník má horečku ≥100°F do 24 hodin po očkování
  • Účastník má jakoukoli anamnézu nebo současný stav, terapii, laboratorní abnormality nebo jiné okolnosti, takže účast není v nejlepším zájmu účastníka
  • Účastník a rodič/zákonný zástupce nemohou dát souhlas/souhlas
  • Je nepravděpodobné, že by účastník dodržel studijní postupy nebo se během studie plánuje přestěhovat
  • Účastník má nedávnou historii zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu
  • Účastník má v anamnéze HPV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Souběžné očkování
V503 podaný jako 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu nedominantní paže v den 1, měsíc 2 a měsíc 6 a Repevax™ podaný jako 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu dominantní paže v den 1
Biologický: Vakcína V503
V503 (multivalentní vakcína HPV L1 VLP) podávaná jako 0,5 ml intramuskulární injekce v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Biologický: REPEVAX™ (současně)
REPEVAX™ podávaný jako jedna 0,5 ml intramuskulární injekce v den 1
Experimentální: Nesouběžné očkování
V503 podaný jako 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu nedominantní paže v den 1, měsíc 2 a měsíc 6 a Repevax™ podaný jako 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu dominantní paže v měsíci 1
Biologický: Vakcína V503
V503 (multivalentní vakcína HPV L1 VLP) podávaná jako 0,5 ml intramuskulární injekce v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Biologický: REPEVAX™ (nesouběžně)
REPEVAX™ podávaný jako jedna 0,5 ml intramuskulární injekce v 1. měsíci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) protilátkové odpovědi na každý z typů lidského papilomaviru (HPV) obsažený ve V503
Časové okno: 4 týdny po vakcinaci 6. měsíce
Titry sérových protilátek pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 byly měřeny pomocí kompetitivního imunotestu Luminex. Titry jsou uváděny v mili Merck jednotek/ml.
4 týdny po vakcinaci 6. měsíce
Procento účastníků s nepříznivými zkušenostmi v místě injekce V503
Časové okno: Den 1 až den 5 po očkování v den 1
Nežádoucí zkušenost (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s použitím vakcíny. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím vakcíny, je také AE. Pro tento koncový bod byly hlášeny pouze nežádoucí účinky v místě vpichu v rameni, které bylo očkováno V503.
Den 1 až den 5 po očkování v den 1
Procento účastníků s nepříznivými zkušenostmi v místě vpichu Repevax™
Časové okno: Den 1 až Den 5 po 1. dni (souběžné) nebo 1. měsíci (nesouběžné) očkování
U skupiny souběžné vakcinace jsou nežádoucí účinky v místě vpichu hlášeny po vakcinaci 1. den; u skupiny bez souběžné vakcinace jsou nežádoucí účinky v místě vpichu hlášeny po vakcinaci v 1. měsíci. AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už je nebo není považována za související s použitím vakcíny. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím vakcíny, je také AE. Pro tento cílový bod byly hlášeny pouze nežádoucí účinky v místě vpichu v rameni, které bylo očkováno přípravkem Repevax™.
Den 1 až Den 5 po 1. dni (souběžné) nebo 1. měsíci (nesouběžné) očkování
Procento účastníků s maximální teplotou >=37,8 °C (>=100,0 °F) (orální nebo orální ekvivalent)
Časové okno: Do 5 dnů po očkování/návštěvě 1. dne a 1. měsíce
U skupiny s konkomitantní vakcinací byly teploty měřeny po vakcinaci 1. den a návštěvě v 1. měsíci; u skupiny bez souběžné vakcinace byly teploty měřeny po vakcinaci 1. den a vakcinaci 1. měsíce.
Do 5 dnů po očkování/návštěvě 1. dne a 1. měsíce
Procento účastníků se systémovou nepříznivou zkušeností
Časové okno: Do 15 dnů po očkování/návštěvě 1. dne a 1. měsíce
U skupiny souběžné vakcinace byly systémové AE shromážděny po vakcinaci v den 1 a návštěvě v měsíci 1; u skupiny bez souběžné vakcinace byly systémové AE shromážděny po vakcinaci 1. dne a vakcinaci 1. měsíce. AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla, která je dočasně spojena s použitím studované vakcíny, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s použitím vakcíny. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím vakcíny, je rovněž nepříznivým zážitkem. Systémový AE byl AE, který nebyl spojen s místem vpichu.
Do 15 dnů po očkování/návštěvě 1. dne a 1. měsíce
Procento účastníků, kteří dosáhnou přijatelných titrů protilátek proti záškrtu a tetanu
Časové okno: 4 týdny po 1. dni (souběžné) nebo 1. měsíci (nesouběžné) očkování
Pro skupinu souběžné vakcinace byly vzorky séra odebírány 4 týdny po vakcinaci v den 1; pro skupinu bez souběžné vakcinace byly vzorky séra odebrány 4 týdny po vakcinaci v 1. měsíci. Titry neutralizačních protilátek proti difterickému toxinu byly měřeny pomocí testu difterické mikrometabolické inhibice založeného na buňkách. Sérové ​​titry neutralizačních protilátek proti tetanovému toxinu byly měřeny pomocí enzymového imunotestu. Spodní limity kvantifikace testů byly 0,01 mezinárodních jednotek (IU)/ml a 0,04 IU/ml, v daném pořadí. Přijatelné titry se vztahují k ochrannému titru definovanému Světovou zdravotnickou organizací >=0,1 IU/ml.
4 týdny po 1. dni (souběžné) nebo 1. měsíci (nesouběžné) očkování
Geometrické střední titry odpovědí protilátek proti černému kašli
Časové okno: 4 týdny po 1. dni (souběžné) nebo 1. měsíci (nesouběžné) očkování
Pro skupinu souběžné vakcinace byly vzorky séra odebírány 4 týdny po vakcinaci v den 1; pro skupinu bez souběžné vakcinace byly vzorky séra odebrány 4 týdny po vakcinaci v 1. měsíci. Titry protilátek proti pertusovému toxinu (PT), anti-filamentóznímu hemaglutininu (FHA), anti-pertaktinu (PRN) a proti fimbriím 2/3 (FM 2/3) byly měřeny pomocí enzymatických imunosorbentních testů. Titry jsou vyjádřeny jako jednotky imunoanalýzy spojené s enzymem/ml (ELU/ml).
4 týdny po 1. dni (souběžné) nebo 1. měsíci (nesouběžné) očkování
Procento účastníků, kteří dosáhnou přijatelných titrů protilátek proti polioviru
Časové okno: 4 týdny po 1. dni (souběžné) nebo 1. měsíci (nesouběžné) očkování
Pro skupinu souběžné vakcinace byly vzorky séra odebírány 4 týdny po vakcinaci v den 1; pro skupinu bez souběžné vakcinace byly vzorky séra odebrány 4 týdny po vakcinaci v 1. měsíci. Titry neutralizačních protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3 byly měřeny pomocí mikroneutralizačního testu. Sériová ředění sér byla inkubována s typově specifickým standardním poliovirem a citlivými buňkami. Neutralizace viru byla měřena barvením buněk. Přijatelné titry byly definovány jako neutralizace při ředění >=1:8 séra.
4 týdny po 1. dni (souběžné) nebo 1. měsíci (nesouběžné) očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří sérokonvertují pro každý z typů HPV
Časové okno: 7. měsíc
Krev byla odebrána v 7. měsíci a testována, aby se zjistilo, zda účastník dosáhl sérokonverze pro typy HPV. Spodní hranice titru (mili Merck U/ml) považovaná za séropozitivní byla následující: HPV typ 6: >=30, HPV typ 11: >=16; HPV typu 16: >=20, HPV typu 18: >=24, HPV typu 31: >=10, HPV typu 33: >=8, HPV typu 45: >=8, HPV typu 52: >=8 a HPV Typ 58: >=8.
7. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V503-007
  • 2010_512 (Jiné číslo grantu/financování: Merck Registration Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilomavirové infekce

Klinické studie na Vakcína V503

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit