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Um estudo da vacina V503 administrada concomitantemente com REPEVAX™ em crianças de 11 a 15 anos (V503-007)

30 de outubro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico aberto de Fase III para estudar a imunogenicidade e a tolerabilidade da V503, uma vacina multivalente de partículas semelhantes ao vírus do papiloma humano (HPV) L1 (VLP), administrada concomitantemente com REPEVAX™ em pré-adolescentes e adolescentes (11 a 15 anos de idade)

Este estudo avaliará se a coadministração da primeira dose de V503 e REPEVAX™ é bem tolerada e causa uma resposta imune não inferior quando comparada à administração de REPEVAX™ um mês após a primeira dose de V503.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1054

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está bem de saúde
  • O pai/responsável legal do participante pode ler, entender e preencher o boletim de vacinação
  • O participante não é sexualmente ativo e não planeja se tornar sexualmente ativo durante o estudo
  • O participante recebeu uma série de imunização primária completa documentada contra difteria, tétano, coqueluche e poliovírus (poliovírus inativado e/ou oral), mas não nos últimos 5 anos. Deve haver um intervalo de 5 anos a partir de uma vacinação anterior contendo qualquer um desses antígenos vacinais.

Critério de exclusão:

  • O participante tem alergia conhecida a qualquer componente da vacina V503 ou REPEVAX™
  • O participante teve uma reação grave afetando o cérebro (por exemplo, encefalopatia em evolução) dentro de 7 dias após uma dose anterior de uma vacina contendo pertussis
  • O participante teve uma doença grave progressiva que afetou o cérebro após uma dose anterior de vacina contra tétano, difteria, poliovírus ou uma combinação de componentes contra coqueluche (acelular e de células inteiras)
  • O participante já teve síndrome de Guillain-Barré ou neurite braquial após uma dose anterior de uma vacina contendo tétano
  • O participante tem uma condição que é uma contra-indicação à vacinação, conforme indicado nas bulas mais atualizadas de REPEVAX™
  • O participante tem um histórico de reação alérgica grave que exigiu intervenção médica
  • O participante tem hemofilia, trombocitopenia, está recebendo terapia de anticoagulação e/ou tem algum distúrbio de coagulação que contra-indicaria injeções intramusculares
  • O participante está inscrito simultaneamente em estudos clínicos de agentes em investigação
  • Participante feminina está grávida
  • O participante doou sangue dentro de 1 semana antes da primeira vacinação do estudo ou pretende doar durante o estudo
  • O participante é imunocomprometido, imunodeficiente ou tem uma condição autoimune
  • O participante fez uma esplenectomia
  • O participante recebeu terapias imunossupressoras no ano anterior
  • O participante recebeu produto de imunoglobulina ou produto derivado do sangue nos últimos 3 meses
  • O participante recebeu vacina(s) inativada(s) dentro de 14 dias ou vacina(s) viva(s) dentro de 21 dias após a primeira vacinação do estudo
  • O participante recebeu uma vacina contra o HPV comercializada ou participou de um teste de vacina contra o HPV
  • O participante recebeu vacina contra tétano, difteria, coqueluche ou poliovírus (inativado e/ou oral) nos últimos 5 anos
  • O participante tem febre ≥100°F dentro de 24 horas após a vacinação
  • O participante tem qualquer histórico ou condição atual, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que não seja do interesse do participante participar
  • O participante e os pais/responsáveis ​​legais não podem dar assentimento/consentimento
  • É improvável que o participante siga os procedimentos do estudo ou planeje se mudar durante o estudo
  • O participante tem história recente de abuso de drogas ilícitas ou álcool
  • Participante tem histórico de HPV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacinação Concomitante
V503 administrado na forma de injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide do braço não dominante no Dia 1, Mês 2 e Mês 6, e Repevax™ administrado na forma de injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide do braço dominante no Dia 1
Biológico: Vacina V503
V503 (vacina multivalente contra o HPV L1 VLP) administrada como uma injeção intramuscular de 0,5 mL no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Biológico: REPEVAX™ (concomitante)
REPEVAX™ administrado como uma única injeção intramuscular de 0,5 mL no Dia 1
Experimental: Vacinação não concomitante
V503 administrado como injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide do braço não dominante no Dia 1, Mês 2 e Mês 6, e Repevax™ administrado como injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide do braço dominante no Mês 1
Biológico: Vacina V503
V503 (vacina multivalente contra o HPV L1 VLP) administrada como uma injeção intramuscular de 0,5 mL no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Biológico: REPEVAX™ (não concomitante)
REPEVAX™ administrado como uma única injeção intramuscular de 0,5 mL no Mês 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos (GMTs) da resposta de anticorpos para cada um dos tipos de papilomavírus humano (HPV) contidos no V503
Prazo: 4 semanas após a vacinação do mês 6
Os títulos de anticorpos séricos para tipos de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 foram medidos usando um imunoensaio Luminex competitivo. Os títulos são relatados em mili Merck Units/mL.
4 semanas após a vacinação do mês 6
Porcentagem de participantes com uma experiência adversa no local da injeção de V503
Prazo: Dia 1 até o dia 5 após a vacinação do dia 1
Uma experiência adversa (EA) é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso da vacina. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina também é um EA. Apenas EAs no local da injeção no braço que recebeu a vacinação V503 foram relatados para este endpoint.
Dia 1 até o dia 5 após a vacinação do dia 1
Porcentagem de participantes com uma experiência adversa no local da injeção de Repevax™
Prazo: Do dia 1 ao dia 5 após a vacinação do dia 1 (concomitante) ou do mês 1 (não concomitante)
Para o grupo de Vacinação Concomitante, os EAs no local da injeção são relatados após a vacinação no Dia 1; para o grupo de Vacinação Não Concomitante, os EAs no local da injeção são relatados após a vacinação do Mês 1. Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso da vacina. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina também é um EA. Apenas EAs no local da injeção no braço que recebeu a vacinação Repevax™ foram relatados para este desfecho.
Do dia 1 ao dia 5 após a vacinação do dia 1 (concomitante) ou do mês 1 (não concomitante)
Porcentagem de participantes com temperatura máxima >=37,8 °C (>=100,0 °F) (oral ou equivalente oral)
Prazo: Até 5 dias após a vacinação/visita do Dia 1 e Mês 1
Para o grupo de Vacinação Concomitante, as temperaturas foram coletadas após a vacinação do Dia 1 e a visita do Mês 1; para o grupo de Vacinação Não Concomitante, as temperaturas foram coletadas após a vacinação do Dia 1 e da vacinação do Mês 1.
Até 5 dias após a vacinação/visita do Dia 1 e Mês 1
Porcentagem de participantes com uma experiência adversa sistêmica
Prazo: Até 15 dias após a vacinação/visita do Dia 1 e Mês 1
Para o grupo de Vacinação Concomitante, os EAs sistêmicos foram coletados após a vacinação do Dia 1 e a visita do Mês 1; para o grupo de Vacinação Não Concomitante, os EAs sistêmicos foram coletados após a vacinação do Dia 1 e da vacinação do Mês 1. Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo que está temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso da vacina. Qualquer piora de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina também é uma experiência adversa. Um EA sistêmico foi um EA não associado ao local da injeção.
Até 15 dias após a vacinação/visita do Dia 1 e Mês 1
Porcentagem de participantes que atingem títulos aceitáveis ​​de anticorpos anti-difteria e anti-tétano
Prazo: 4 semanas após a vacinação do Dia 1 (concomitante) ou Mês 1 (não concomitante)
Para o grupo de Vacinação Concomitante, amostras de soro foram coletadas 4 semanas após a vacinação do Dia 1; para o grupo de Vacinação Não Concomitante, amostras de soro foram coletadas 4 semanas após a vacinação do Mês 1. Os títulos de anticorpo neutralizante para a toxina da difteria foram medidos usando um ensaio de inibição micrometabólica da difteria baseado em células. Os títulos séricos de anticorpo neutralizante para a toxina do tétano foram medidos usando um imunoensaio enzimático. Os limites inferiores de quantificação dos ensaios foram 0,01 Unidades Internacionais (UI)/mL e 0,04 UI/mL, respectivamente. Os títulos aceitáveis ​​referem-se ao título protetor definido pela Organização Mundial da Saúde de >=0,1 UI/mL.
4 semanas após a vacinação do Dia 1 (concomitante) ou Mês 1 (não concomitante)
Títulos médios geométricos de respostas de anticorpos contra coqueluche
Prazo: 4 semanas após a vacinação do Dia 1 (concomitante) ou Mês 1 (não concomitante)
Para o grupo de Vacinação Concomitante, amostras de soro foram coletadas 4 semanas após a vacinação do Dia 1; para o grupo de Vacinação Não Concomitante, amostras de soro foram coletadas 4 semanas após a vacinação do Mês 1. Os títulos de anticorpos anti-toxina pertússica (PT), anti-hemaglutinina filamentosa (FHA), anti-pertactina (PRN) e anti-fímbria 2/3 (FM 2/3) foram medidos usando ensaios de imunoabsorção enzimática. Os títulos são expressos como unidades de imunoensaio ligado a enzima/mL (ELU/mL).
4 semanas após a vacinação do Dia 1 (concomitante) ou Mês 1 (não concomitante)
Porcentagem de participantes que atingem títulos aceitáveis ​​de anticorpos antipoliovírus
Prazo: 4 semanas após a vacinação do Dia 1 (concomitante) ou Mês 1 (não concomitante)
Para o grupo de Vacinação Concomitante, amostras de soro foram coletadas 4 semanas após a vacinação do Dia 1; para o grupo de Vacinação Não Concomitante, amostras de soro foram coletadas 4 semanas após a vacinação do Mês 1. Os títulos de anticorpo neutralizante para poliovírus tipo 1, 2 e 3 foram medidos usando um ensaio de microneutralização. Diluições seriadas de soros foram incubadas com poliovírus padrão específico do tipo e células sensíveis. A neutralização do vírus foi medida por coloração celular. Os títulos aceitáveis ​​foram definidos como neutralização na diluição de soro >=1:8.
4 semanas após a vacinação do Dia 1 (concomitante) ou Mês 1 (não concomitante)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que soroconverte para cada um dos tipos de HPV
Prazo: Mês 7
O sangue foi coletado no mês 7 e analisado para determinar se um participante havia alcançado ou não a soroconversão para os tipos de HPV. O limite inferior do título (mili Merck U/mL) considerado soropositivo foi o seguinte: HPV Tipo 6: >=30, HPV Tipo 11: >=16; HPV tipo 16: >=20, HPV tipo 18: >=24, HPV tipo 31: >=10, HPV tipo 33: >=8, HPV tipo 45: >=8, HPV tipo 52: >=8 e HPV Digite 58: >=8.
Mês 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V503-007
  • 2010_512 (Número de outro subsídio/financiamento: Merck Registration Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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