Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af V503-vaccine givet samtidig med REPEVAX™ hos 11 til 15-årige (V503-007)

30. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III åbent klinisk forsøg til undersøgelse af immunogeniciteten og tolerabiliteten af ​​V503, en multivalent human papillomavirus (HPV) L1 viruslignende partikelvaccine (VLP), givet samtidig med REPEVAX™ hos præadolescents og unge (11 til 15 årige)

Denne undersøgelse vil evaluere, om samtidig administration af den første dosis af V503 og REPEVAX™ tolereres godt og forårsager et ikke-inferiørt immunrespons sammenlignet med administration af REPEVAX™ en måned efter den første dosis af V503.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1054

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er ved godt helbred
  • Deltagerens forælder/værge kan læse, forstå og udfylde vaccinationsrapporten
  • Deltageren er ikke seksuelt aktiv og planlægger ikke at blive seksuelt aktiv under undersøgelsen
  • Deltageren har modtaget en dokumenteret fuld primær immuniseringsserie mod difteri, stivkrampe, kighoste og poliovirus (inaktiveret og/eller oral poliovirus), men ikke inden for de sidste 5 år. Der skal være et 5-års interval fra en tidligere vaccination indeholdende et af disse vaccineantigener.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en kendt allergi over for en hvilken som helst vaccinekomponent i V503 eller REPEVAX™
  • Deltageren har haft en alvorlig reaktion, der påvirker hjernen (f.eks. udviklende encefalopati) inden for 7 dage efter en tidligere dosis af en pertussis-holdig vaccine
  • Deltageren har haft en progressiv alvorlig sygdom, der påvirker hjernen efter en tidligere dosis af stivkrampe, difteri, poliovirus eller en komponent pertussis kombination (acellulær og helcelle) vaccine
  • Deltager har nogensinde haft Guillain-Barré syndrom eller brachialis neuritis efter en tidligere dosis af en stivkrampeholdig vaccine
  • Deltageren har en tilstand, der er en kontraindikation for vaccination som angivet i de nyeste indlægssedler til REPEVAX™
  • Deltageren har en historie med alvorlig allergisk reaktion, der krævede medicinsk intervention
  • Deltageren har hæmofili, trombocytopeni, modtager antikoagulationsbehandling og/eller har en koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner
  • Deltageren er samtidig optaget i kliniske undersøgelser af forsøgsmidler
  • Kvindelig deltager er gravid
  • Deltageren har doneret blod inden for 1 uge før første undersøgelsesvaccination eller har til hensigt at donere under undersøgelsen
  • Deltageren er immunkompromitteret, immundefekt eller har en autoimmun tilstand
  • Deltageren har fået foretaget en splenektomi
  • Deltageren har modtaget immunsuppressive behandlinger i det foregående år
  • Deltageren har modtaget immunglobulinprodukt eller blodafledt produkt inden for de sidste 3 måneder
  • Deltageren har modtaget inaktiveret vaccine(r) inden for 14 dage eller levende vaccine(r) inden for 21 dage efter første undersøgelsesvaccination
  • Deltageren har modtaget en markedsført HPV-vaccine eller har deltaget i et HPV-vaccineforsøg
  • Deltageren har modtaget en stivkrampe-, difteri-, pertussis- eller poliovirus (inaktiveret og/eller oral poliovirus) vaccination inden for de sidste 5 år
  • Deltageren har feber ≥100°F inden for 24 timer efter vaccination
  • Deltageren har en historie eller aktuel tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre forhold, således at det ikke er i deltagerens bedste interesse at deltage
  • Deltager og forælder/værge kan ikke give samtykke/samtykke
  • Det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprocedurerne eller planlægger at flytte under undersøgelsen
  • Deltageren har en nylig historie med ulovligt stof- eller alkoholmisbrug
  • Deltageren har en historie med HPV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig vaccination
V503 givet som en 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm på dag 1, måned 2 og måned 6, og Repevax™ givet som en 0,5 ml intramuskulær injektion i deltamusklen i den dominerende arm på dag 1
Biologisk: V503 Vaccine
V503 (Multivalent HPV L1 VLP-vaccine) givet som en 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: REPEVAX™ (Samtidig)
REPEVAX™ givet som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1
Eksperimentel: Ikke-samtidig vaccination
V503 givet som en 0,5 ml intramuskulær injektion i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm på dag 1, måned 2 og måned 6, og Repevax™ givet som en 0,5 ml intramuskulær injektion i deltamusklen i den dominerende arm ved måned 1
Biologisk: V503 Vaccine
V503 (Multivalent HPV L1 VLP-vaccine) givet som en 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: REPEVAX™ (Ikke-samtidig)
REPEVAX™ givet som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion ved 1. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistofresponset på hver af de humane papillomavirus (HPV)-typer indeholdt i V503
Tidsramme: 4 uger efter måned 6 vaccination
Serumantistoftitre for HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 blev målt under anvendelse af en kompetitiv Luminex-immunoassay. Titere er rapporteret i milli Merck Units/mL.
4 uger efter måned 6 vaccination
Procentdel af deltagere med en V503 uønsket oplevelse på injektionsstedet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 5 efter dag 1-vaccination
En negativ oplevelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​vaccinen. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​vaccinen, er også en AE. Kun bivirkninger på injektionsstedet i den arm, der modtog V503-vaccination, blev rapporteret for dette endepunkt.
Dag 1 til og med dag 5 efter dag 1-vaccination
Procentdel af deltagere med en Repevax™-bivirkning på injektionsstedet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 5 efter dag 1 (samtidig) eller måned 1 (ikke-samtidig) vaccination
For gruppen med samtidig vaccination rapporteres bivirkninger på injektionsstedet efter dag 1-vaccination; for gruppen med ikke-samtidig vaccination rapporteres bivirkninger på injektionsstedet efter måned 1-vaccination. En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​vaccinen eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​vaccinen, er også en AE. Kun bivirkninger på injektionsstedet i den arm, der modtog Repevax™-vaccination, blev rapporteret for dette endepunkt.
Dag 1 til og med dag 5 efter dag 1 (samtidig) eller måned 1 (ikke-samtidig) vaccination
Procentdel af deltagere med maksimal temperatur >=37,8 °C (>=100,0 °F) (mundtlig eller oral ækvivalent)
Tidsramme: Op til 5 dage efter dag 1 og måned 1 vaccination/besøg
For gruppen med samtidig vaccination blev temperaturerne målt efter dag 1-vaccinationen og måned 1-besøget; for gruppen med ikke-samtidig vaccination blev temperaturerne målt efter dag 1-vaccination og måned 1-vaccination.
Op til 5 dage efter dag 1 og måned 1 vaccination/besøg
Procentdel af deltagere med en systemisk negativ oplevelse
Tidsramme: Op til 15 dage efter dag 1 og måned 1 vaccination/besøg
For gruppen med samtidig vaccination blev systemiske bivirkninger indsamlet efter dag 1-vaccination og måned 1-besøg; for gruppen med ikke-samtidig vaccination blev systemiske bivirkninger indsamlet efter dag 1-vaccination og måned 1-vaccination. En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​vaccinen. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​vaccinen, er også en negativ oplevelse. En systemisk AE var en AE, der ikke var forbundet med injektionsstedet.
Op til 15 dage efter dag 1 og måned 1 vaccination/besøg
Procentdel af deltagere, der opnår acceptable titere af anti-difteri og anti-tetanus-antistof
Tidsramme: 4 uger efter dag 1 (samtidig) eller måned 1 (ikke-samtidig) vaccination
For gruppen med samtidig vaccination blev serumprøver indsamlet 4 uger efter dag 1-vaccinationen; for gruppen med ikke-samtidig vaccination blev serumprøver indsamlet 4 uger efter måned 1-vaccination. Titere af neutraliserende antistof mod difteritoksin blev målt under anvendelse af et cellebaseret Diphtheria Micrometabolic Inhibition assay. Serumtitre af neutraliserende antistof mod stivkrampetoksin blev målt under anvendelse af et enzymimmunoassay. De nedre grænser for kvantificering af assays var henholdsvis 0,01 internationale enheder (IE)/ml og 0,04 IE/ml. Acceptable titere refererer til Verdenssundhedsorganisationens definerede beskyttende titer på >=0,1 IE/mL.
4 uger efter dag 1 (samtidig) eller måned 1 (ikke-samtidig) vaccination
Geometriske middeltitre for Pertussis-antistofresponser
Tidsramme: 4 uger efter dag 1 (samtidig) eller måned 1 (ikke-samtidig) vaccination
For gruppen med samtidig vaccination blev serumprøver indsamlet 4 uger efter dag 1-vaccinationen; for gruppen med ikke-samtidig vaccination blev serumprøver indsamlet 4 uger efter måned 1-vaccination. Titere af anti-pertussis-toksin (PT), anti-filamentøst hæmagglutinin (FHA), anti-pertactin (PRN) og anti-fimbriae 2/3 (FM 2/3) antistoffer blev målt under anvendelse af enzymbundne immunosorbent-assays. Titere udtrykkes som enzymbundne immunoassay-enheder/ml (ELU/ml).
4 uger efter dag 1 (samtidig) eller måned 1 (ikke-samtidig) vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår acceptable titere af anti-poliovirus antistof
Tidsramme: 4 uger efter dag 1 (samtidig) eller måned 1 (ikke-samtidig) vaccination
For gruppen med samtidig vaccination blev serumprøver indsamlet 4 uger efter dag 1-vaccinationen; for gruppen med ikke-samtidig vaccination blev serumprøver indsamlet 4 uger efter måned 1-vaccination. Titere af neutraliserende antistof mod poliovirus type 1, 2 og 3 blev målt under anvendelse af et mikroneutraliseringsassay. Seriefortyndinger af sera blev inkuberet med typespecifik standard poliovirus og følsomme celler. Neutralisering af viruset blev målt ved cellefarvning. Acceptable titere blev defineret som neutralisering ved >=1:8 fortynding af serum.
4 uger efter dag 1 (samtidig) eller måned 1 (ikke-samtidig) vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der serokonverterede for hver af HPV-typerne
Tidsramme: Måned 7
Blod blev tappet ved 7. måned og analyseret for at bestemme, om en deltager havde opnået serokonversion for HPV-typerne. Den nedre grænse for titeren (milli Merck U/mL) betragtet som seropositiv var som følger: HPV Type 6: >=30, HPV Type 11: >=16; HPV Type 16: >=20, HPV Type 18: >=24, HPV Type 31: >=10, HPV Type 33: >=8, HPV Type 45: >=8, HPV Type 52: >=8 og HPV Type 58: >=8.
Måned 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2010

Først opslået (Skøn)

23. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V503-007
  • 2010_512 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Merck Registration Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillomavirus infektioner

Kliniske forsøg med V503 Vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner