Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вакцины V503, вводимой одновременно с REPEVAX™ у детей в возрасте от 11 до 15 лет (V503-007)

30 октября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое клиническое исследование фазы III для изучения иммуногенности и переносимости вакцины V503, поливалентной вакцины против вируса L1 вируса папилломы человека (ВПЧ) L1, вводимой одновременно с REPEVAX™ у детей младшего и подросткового возраста (от 11 до 15 лет)

В этом исследовании будет оцениваться, хорошо ли переносится совместное введение первой дозы V503 и REPEVAX™ и вызывает ли иммунный ответ не худший по сравнению с введением REPEVAX™ через один месяц после первой дозы V503.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1054

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник находится в добром здравии
  • Родитель/законный опекун участника может прочитать, понять и заполнить табель о прививках.
  • Участник не ведет половую жизнь и не планирует вести половую жизнь во время исследования.
  • Участник получил задокументированную полную серию первичных прививок против дифтерии, столбняка, коклюша и полиовируса (инактивированного и/или орального полиовируса), но не в течение последних 5 лет. Должен быть 5-летний интервал между предыдущей вакцинацией, содержащей любой из этих вакцинных антигенов.

Критерий исключения:

  • У участника имеется известная аллергия на любой компонент вакцины V503 или REPEVAX™.
  • У участника была тяжелая реакция, поражающая мозг (например, развивающаяся энцефалопатия) в течение 7 дней после предыдущей дозы коклюшной вакцины.
  • У участника было прогрессирующее тяжелое заболевание, поражающее головной мозг, после предыдущей дозы вакцины против столбняка, дифтерии, полиомиелита или комбинированной вакцины против коклюша (бесклеточной и цельноклеточной).
  • У участника когда-либо был синдром Гийена-Барре или плечевой неврит после предыдущей дозы противостолбнячной вакцины.
  • У участника есть заболевание, которое является противопоказанием к вакцинации, как указано в самых последних вкладышах в упаковку REPEVAX™.
  • У участника в анамнезе были тяжелые аллергические реакции, потребовавшие медицинского вмешательства.
  • У участника гемофилия, тромбоцитопения, он получает антикоагулянтную терапию и/или имеет какое-либо нарушение свертывания крови, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
  • Участник одновременно участвует в клинических исследованиях исследуемых агентов
  • Участница беременна
  • Участник сдал кровь в течение 1 недели до первой вакцинации в исследовании или намеревается сдать кровь во время исследования.
  • Участник имеет иммунодефицит, иммунодефицит или аутоиммунное заболевание
  • У участника была спленэктомия
  • Участник получал иммуносупрессивную терапию в предыдущем году
  • Участник получал препарат иммуноглобулина или препарат крови за последние 3 месяца.
  • Участник получил инактивированную(ые) вакцину(ы) в течение 14 дней или живую(ые) вакцину(ы) в течение 21 дня после первой вакцинации в исследовании.
  • Участник получил продаваемую вакцину против ВПЧ или участвовал в испытании вакцины против ВПЧ.
  • Участник получил прививку от столбняка, дифтерии, коклюша или полиовируса (инактивированного и/или орального полиовируса) в течение последних 5 лет.
  • У участника поднялась температура ≥100°F в течение 24 часов после вакцинации.
  • У участника есть какие-либо истории или текущее состояние, терапия, лабораторные отклонения или другие обстоятельства, такие, что участие не в интересах участника.
  • Участник и родитель/законный опекун не могут дать согласие/согласие
  • Участник вряд ли будет придерживаться процедур исследования или планирует переехать во время исследования.
  • Участник имеет недавнюю историю злоупотребления запрещенными наркотиками или алкоголем.
  • У участника в анамнезе ВПЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сопутствующая вакцинация
V503 вводят в виде внутримышечной инъекции 0,5 мл в дельтовидную мышцу недоминантной руки в 1-й день, 2-й и 6-й месяц, а Repevax™ вводят в виде внутримышечной инъекции 0,5 мл в дельтовидную мышцу ведущей руки в 1-й день.
Биологический: Вакцина V503
V503 (мультивалентная VLP-вакцина HPV L1), вводимая в виде 0,5 мл внутримышечной инъекции в 1-й день, 2-й и 6-й месяцы
Биологический: РЕПЕВАКС™ (сопутствующее)
REPEVAX™ вводится в виде однократной внутримышечной инъекции 0,5 мл в 1-й день.
Экспериментальный: Несопутствующая вакцинация
V503 вводят в виде внутримышечной инъекции 0,5 мл в дельтовидную мышцу недоминантной руки в 1-й день, 2-й и 6-й месяц, а Repevax™ вводят в виде внутримышечной инъекции 0,5 мл в дельтовидную мышцу ведущей руки в 1-й месяц.
Биологический: Вакцина V503
V503 (мультивалентная VLP-вакцина HPV L1), вводимая в виде 0,5 мл внутримышечной инъекции в 1-й день, 2-й и 6-й месяцы
Биологический: РЕПЕВАКС™ (не одновременно)
REPEVAX™ вводится в виде однократной внутримышечной инъекции 0,5 мл в 1-й месяц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры (GMT) ответа антител на каждый из типов вируса папилломы человека (ВПЧ), содержащихся в V503
Временное ограничение: Через 4 недели после вакцинации 6-го месяца
Титры сывороточных антител к ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 измеряли с помощью конкурентного иммуноанализа Luminex. Титры представлены в миллиметрах Merck Units/мл.
Через 4 недели после вакцинации 6-го месяца
Процент участников с неблагоприятным опытом в месте инъекции V503
Временное ограничение: С 1-го по 5-й день после 1-го дня вакцинации
Неблагоприятный опыт (НЯ) определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием вакцины. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием вакцины, также является НЯ. Для этой конечной точки сообщалось только о НЯ в месте инъекции в группе, получившей вакцину V503.
С 1-го по 5-й день после 1-го дня вакцинации
Процент участников с неблагоприятным опытом в месте инъекции Repevax™
Временное ограничение: С 1-го по 5-й день после 1-го дня (сопутствующей) или 1-го месяца (несопутствующей) вакцинации
Для группы одновременной вакцинации сообщалось о НЯ в месте инъекции после вакцинации в 1-й день; для группы несопутствующей вакцинации сообщают о НЯ в месте инъекции после вакцинации через 1 месяц. НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с применением исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с применением вакцины. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием вакцины, также является НЯ. Для этой конечной точки сообщалось только о НЯ в месте инъекции в группе, получившей вакцину Repevax™.
С 1-го по 5-й день после 1-го дня (сопутствующей) или 1-го месяца (несопутствующей) вакцинации
Процент участников с максимальной температурой >=37,8 °C (>=100,0 °F) (оральный или пероральный эквивалент)
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации/посещения в 1-й день и 1-й месяц
Для группы одновременной вакцинации температуру собирали после вакцинации в 1-й день и визита в 1-й месяц; для группы с несопутствующей вакцинацией температуру собирали после вакцинации в 1-й день и вакцинации в 1-й месяц.
До 5 дней после вакцинации/посещения в 1-й день и 1-й месяц
Процент участников с системным неблагоприятным опытом
Временное ограничение: До 15 дней после вакцинации/посещения в 1-й день и 1-й месяц
Для группы одновременной вакцинации системные НЯ собирали после вакцинации в 1-й день и визита в 1-й месяц; для группы несопутствующей вакцинации системные НЯ собирали после вакцинации в 1-й день и вакцинации в 1-й месяц. НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с применением исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с применением вакцины или нет. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием вакцины, также является неблагоприятным опытом. Системное НЯ представляло собой НЯ, не связанное с местом инъекции.
До 15 дней после вакцинации/посещения в 1-й день и 1-й месяц
Процент участников, достигших приемлемых титров противодифтерийных и противостолбнячных антител
Временное ограничение: Через 4 недели после 1-го дня (сопутствующая) или 1-го месяца (несопутствующая) вакцинации
Для группы одновременной вакцинации образцы сыворотки собирали через 4 недели после вакцинации в первый день; для группы несопутствующей вакцинации образцы сыворотки собирали через 4 недели после вакцинации в первый месяц. Титры нейтрализующих антител к дифтерийному токсину измеряли с использованием клеточного анализа микрометаболического ингибирования дифтерии. Титры сывороточных нейтрализующих антител к столбнячному токсину определяли с помощью иммуноферментного анализа. Нижние пределы количественного определения анализов составляли 0,01 международных единиц (МЕ)/мл и 0,04 МЕ/мл соответственно. Приемлемые титры относятся к определенному Всемирной организацией здравоохранения защитному титру >=0,1 МЕ/мл.
Через 4 недели после 1-го дня (сопутствующая) или 1-го месяца (несопутствующая) вакцинации
Средние геометрические титры ответов коклюшных антител
Временное ограничение: Через 4 недели после 1-го дня (сопутствующая) или 1-го месяца (несопутствующая) вакцинации
Для группы одновременной вакцинации образцы сыворотки собирали через 4 недели после вакцинации в первый день; для группы несопутствующей вакцинации образцы сыворотки собирали через 4 недели после вакцинации в первый месяц. С помощью твердофазного иммуноферментного анализа определяли титры антител против коклюшного токсина (ПТ), антител против филаментозного гемагглютинина (ФГА), против пертактина (ПРН) и против фимбрий 2/3 (ФМ 2/3). Титры выражают в единицах иммуноферментного анализа/мл (ELU/мл).
Через 4 недели после 1-го дня (сопутствующая) или 1-го месяца (несопутствующая) вакцинации
Процент участников, достигших приемлемых титров антиполиовирусного антитела
Временное ограничение: Через 4 недели после 1-го дня (сопутствующая) или 1-го месяца (несопутствующая) вакцинации
Для группы одновременной вакцинации образцы сыворотки собирали через 4 недели после вакцинации в первый день; для группы несопутствующей вакцинации образцы сыворотки собирали через 4 недели после вакцинации в первый месяц. Титры нейтрализующих антител к полиовирусам типов 1, 2 и 3 измеряли с помощью теста микронейтрализации. Серийные разведения сывороток инкубировали с типоспецифическим стандартным полиовирусом и чувствительными клетками. Нейтрализацию вируса измеряли окрашиванием клеток. Приемлемые титры определяли как нейтрализацию при >=1:8 разведении сыворотки.
Через 4 недели после 1-го дня (сопутствующая) или 1-го месяца (несопутствующая) вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сероконверсией для каждого из типов ВПЧ
Временное ограничение: 7 месяц
Кровь брали на 7-м месяце и анализировали, чтобы определить, достиг ли участник сероконверсии по типам ВПЧ. Нижний предел титра (милли Мерк Ед/мл), считающийся серопозитивным, был следующим: ВПЧ типа 6: >=30, ВПЧ типа 11: >=16; ВПЧ типа 16: >=20, ВПЧ типа 18: >=24, ВПЧ типа 31: >=10, ВПЧ типа 33: >=8, ВПЧ типа 45: >=8, ВПЧ типа 52: >=8 и ВПЧ Тип 58: >=8.
7 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V503-007
  • 2010_512 (Другой номер гранта/финансирования: Merck Registration Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина V503

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться