Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REPEVAX™-szal egyidejűleg beadott V503 vakcina vizsgálata 11-15 évesek körében (V503-007)

2018. október 30. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Fázisú, nyílt klinikai vizsgálat a V503 immunogenitásának és tolerálhatóságának tanulmányozására, a V503, egy multivalens humán papillomavírus (HPV) L1 vírusszerű részecskék (VLP) vakcina, amelyet a REPEVAX™-szal egyidejűleg adnak serdülőkor előtt és serdülőkor (11-15 éves kor között)

Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a V503 és a REPEVAX™ első adagjának együttadása jól tolerálható-e, és nem rosszabb immunválaszt okoz-e, mint a REPEVAX™ egy hónappal a V503 első adagját követő beadása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1054

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő jó egészségnek örvend
  • A résztvevő szülője/törvényes gyámja elolvashatja, megértheti és kitöltheti az oltási jelentést
  • A résztvevő nem szexuálisan aktív, és nem tervezi, hogy szexuálisan aktív lesz a vizsgálat során
  • A résztvevő kapott egy dokumentált teljes elsődleges immunizálási sorozatot diftéria, tetanusz, pertussis és poliovírus (inaktivált és/vagy orális poliovírus) ellen, de nem az elmúlt 5 évben. 5 évnek kell eltelnie a fenti vakcina antigének bármelyikét tartalmazó korábbi vakcinázástól.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő ismert allergiás a V503 vagy a REPEVAX™ vakcina bármely összetevőjére
  • A résztvevőnél súlyos, az agyat érintő reakció (pl. kialakuló encephalopathia) lépett fel a pertussis tartalmú vakcina előző adagját követő 7 napon belül.
  • A résztvevő súlyos, súlyos agyi betegségben szenvedett egy korábbi adag tetanusz, diftéria, poliovírus vagy egy komponens pertussis kombinált (acelluláris és teljes sejt) vakcina után
  • A résztvevőnek valaha volt Guillain-Barré-szindrómája vagy brachialis neuritise egy korábbi adag tetanusz tartalmú vakcina beadása után
  • A résztvevőnek olyan állapota van, amely a REPEVAX™ legfrissebb betegtájékoztatóján feltüntetett védőoltás ellenjavallt.
  • A résztvevőnek súlyos allergiás reakciója volt, amely orvosi beavatkozást igényelt
  • A résztvevő hemofíliában, thrombocytopeniában szenved, véralvadásgátló kezelést kap és/vagy olyan véralvadási rendellenességben szenved, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadását
  • A résztvevő egyidejűleg részt vesz a vizsgált anyagok klinikai vizsgálataiban
  • A női résztvevő terhes
  • A résztvevő az első vizsgálati vakcinázást megelőző 1 héten belül vért adott, vagy a vizsgálat során vért kíván adni
  • A résztvevő immunhiányos, immunhiányos vagy autoimmun betegségben szenved
  • A résztvevőn splenectomiát végeztek
  • A résztvevő az előző évben immunszuppresszív terápiában részesült
  • A résztvevő immunglobulin készítményt vagy vérből származó terméket kapott az elmúlt 3 hónapban
  • A résztvevő az első vizsgálati vakcinázást követő 14 napon belül inaktivált vakcina(ka)t, vagy 21 napon belül élő vakcina(ka)t kapott
  • A résztvevő egy forgalomba hozott HPV vakcinát kapott, vagy részt vett egy HPV vakcina kísérletben
  • A résztvevő az elmúlt 5 évben tetanusz, diftéria, pertussis vagy poliovírus (inaktivált és/vagy orális poliovírus) oltást kapott
  • A résztvevő láza ≥100°F az oltást követő 24 órán belül
  • A résztvevőnek bármilyen előzménye vagy jelenlegi állapota, terápiája, laboratóriumi rendellenessége vagy egyéb olyan körülménye van, amely nem szolgálja a résztvevő legjobb érdekét a részvétel
  • A résztvevő és a szülő/törvényes gyám nem adhat hozzájárulást/hozzájárulást
  • A résztvevő valószínűleg nem tartja be a vizsgálati eljárásokat, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat ideje alatt átköltözik
  • A résztvevőnek a közelmúltban tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt
  • A résztvevőnek korábban HPV-je van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyidejű védőoltás
A V503-at 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban adták be a nem domináns kar deltoid izmába az 1. napon, a 2. és a 6. hónapban, a Repevax™-ot pedig 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban adták be a domináns kar deltoid izmába az 1. napon.
Biológiai: V503 vakcina
V503 (multivalens HPV L1 VLP vakcina) 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióként az 1. napon, a 2. hónapban és a 6. hónapban
Biológiai: REPEVAX™ (egyidejű)
A REPEVAX™ egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióként adva be az 1. napon
Kísérleti: Nem egyidejű oltás
A V503-at 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban adták be a nem domináns kar deltoid izomzatába az 1. napon, a 2. és a 6. hónapban, a Repevax™-ot pedig 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban adták be a domináns kar deltoid izmába az 1. hónapban.
Biológiai: V503 vakcina
V503 (multivalens HPV L1 VLP vakcina) 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióként az 1. napon, a 2. hónapban és a 6. hónapban
Biológiai: REPEVAX™ (nem egyidejűleg)
A REPEVAX™ egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióként adva be az 1. hónapban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A V503-ban található humán papillomavírus (HPV) egyes típusaira adott antitestválasz geometriai átlagtiterei (GMT-k)
Időkeret: 4 héttel a 6. hónap oltását követően
A HPV 6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típusaira vonatkozó szérum antitest-titereket kompetitív Luminex immunoassay segítségével mértük. A titereket milli Merck egység/ml egységben adjuk meg.
4 héttel a 6. hónap oltását követően
A V503 injekció beadásának helyén nemkívánatos tapasztalattal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. naptól az 1. napi oltást követő 5. napig
A káros tapasztalat (AE) a szervezet szerkezetének, funkcióinak vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, függetlenül attól, hogy összefügg-e a vakcina használatával, vagy sem. A vakcina használatával időlegesen összefüggésbe hozható, már meglévő állapot bármilyen súlyosbodása szintén nemkívánatos betegség. Ehhez a végponthoz csak a V503-as vakcinát kapott karon az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatásokat jelentettek.
Az 1. naptól az 1. napi oltást követő 5. napig
A Repevax™ injekció beadásának helyén nemkívánatos tapasztalattal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. naptól az 5. napig az 1. nap (egyidejű) vagy az 1. hónap (nem egyidejű) vakcinázást követően
Az egyidejű vakcinázási csoportban az injekció beadásának helyén fellépő nemkívánatos eseményeket jelentették az 1. napi vakcinázást követően; a nem egyidejű vakcinázási csoport esetében az injekció beadásának helyén fellépő nemkívánatos eseményeket jelentettek az 1. havi vakcinázást követően. Az AE a szervezet szerkezetének, működésének vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, függetlenül attól, hogy összefügg-e a vakcina használatával, vagy sem. A vakcina használatával időlegesen összefüggésbe hozható, már meglévő állapot bármilyen súlyosbodása szintén nemkívánatos betegség. Ehhez a végponthoz csak az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatásokat jelentettek abban a karban, amelyik Repevax™ vakcinát kapott.
Az 1. naptól az 5. napig az 1. nap (egyidejű) vagy az 1. hónap (nem egyidejű) vakcinázást követően
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek maximális hőmérséklete >=37,8 °C (>=100,0 °F) (orális vagy orális ekvivalens)
Időkeret: Legfeljebb 5 napig az 1. napi és az 1. havi oltás/látogatás után
Az Egyidejű oltás csoport esetében a hőmérsékletet az 1. napi oltás és az 1. havi látogatás után gyűjtöttük; a nem egyidejű vakcinázási csoport esetében a hőmérsékletet az 1. napi és az 1. hónapi vakcinázás után gyűjtöttük össze.
Legfeljebb 5 napig az 1. napi és az 1. havi oltás/látogatás után
A rendszerszintű káros tapasztalattal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 15 nappal az 1. napi és 1. hónapi oltást/látogatást követően
Az Egyidejű oltás csoport esetében a szisztémás nemkívánatos eseményeket az 1. napi oltás és az 1. havi látogatás után gyűjtöttük össze; a nem egyidejű vakcinázási csoport esetében a szisztémás nemkívánatos eseményeket az 1. napi és az 1. hónapi vakcinázás után gyűjtöttük össze. Az AE a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, függetlenül attól, hogy összefügg-e a vakcina használatával. A vakcina használatával időlegesen összefüggésbe hozható, már meglévő állapot bármilyen súlyosbodása szintén kedvezőtlen tapasztalat. A szisztémás AE olyan AE volt, amely nem volt összefüggésben az injekció beadásának helyével.
Legfeljebb 15 nappal az 1. napi és 1. hónapi oltást/látogatást követően
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elfogadható diftéria és tetanusz elleni antitest titert értek el
Időkeret: 4 héttel az 1. nap (egyidejű) vagy az 1. hónap (nem egyidejű) vakcinázás után
Az Egyidejű vakcináció csoport esetében a szérummintákat 4 héttel az 1. napi vakcinázás után vettük; a nem egyidejű vakcinázási csoport esetében a szérummintákat az 1. hónapos vakcinázás után 4 héttel gyűjtöttük. A diftéria toxin elleni semlegesítő antitestek titereit sejtalapú diftéria mikrometabolikus gátlási vizsgálattal mértük. A tetanusztoxin elleni neutralizáló antitestek szérumtitereit enzim immunoassay segítségével mértük. Az assay-k mennyiségi meghatározásának alsó határa 0,01 nemzetközi egység (NE)/ml, illetve 0,04 NE/ml volt. Az elfogadható titerek az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott >=0,1 NE/mL védőtiterre vonatkoznak.
4 héttel az 1. nap (egyidejű) vagy az 1. hónap (nem egyidejű) vakcinázás után
Pertussis antitestválaszok geometriai átlagtiterei
Időkeret: 4 héttel az 1. nap (egyidejű) vagy az 1. hónap (nem egyidejű) vakcinázás után
Az Egyidejű vakcináció csoport esetében a szérummintákat 4 héttel az 1. napi vakcinázás után vettük; a nem egyidejű vakcinázási csoport esetében a szérummintákat az 1. hónapos vakcinázás után 4 héttel gyűjtöttük. Az anti-pertussis toxin (PT), az anti-filamentos hemagglutinin (FHA), az anti-pertactin (PRN) és az anti-fimbriae 2/3 (FM 2/3) antitestek titereit enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatok segítségével mérték. A titereket enzimhez kötött immunoassay egység/ml (ELU/ml) egységben fejezzük ki.
4 héttel az 1. nap (egyidejű) vagy az 1. hónap (nem egyidejű) vakcinázás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elfogadható poliovírus elleni antitest titert értek el
Időkeret: 4 héttel az 1. nap (egyidejű) vagy az 1. hónap (nem egyidejű) vakcinázás után
Az Egyidejű vakcináció csoport esetében a szérummintákat 4 héttel az 1. napi vakcinázás után vettük; a nem egyidejű vakcinázási csoport esetében a szérummintákat az 1. hónapos vakcinázás után 4 héttel gyűjtöttük. Az 1-es, 2-es és 3-as típusú poliovírus elleni neutralizáló antitestek titereit mikroneutralizációs vizsgálattal mértük. A szérumok sorozathígításait típusspecifikus standard poliovírussal és érzékeny sejtekkel inkubáltuk. A vírus semlegesítését sejtfestéssel mértük. Az elfogadható titereket a szérum >=1:8 hígításánál bekövetkezett neutralizációként határoztuk meg.
4 héttel az 1. nap (egyidejű) vagy az 1. hónap (nem egyidejű) vakcinázás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertálódnak az egyes HPV-típusok esetében
Időkeret: 7. hónap
A 7. hónapban vért vettek, és megvizsgálták annak megállapítására, hogy egy résztvevő elérte-e a HPV-típusok szerokonverzióját. A szeropozitívnak tekintett titer alsó határa (milli Merck U/mL) a következő volt: HPV 6. típus: >=30, HPV 11. típus: >=16; HPV 16. típus: >=20, HPV 18. típus: >=24, HPV 31. típus: >=10, HPV 33. típus: >=8, HPV 45. típus: >=8, HPV 52. típus: >=8 és HPV 58. típus: >=8.
7. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. április 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V503-007
  • 2010_512 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Merck Registration Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel