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Eine Studie zum V503-Impfstoff, der gleichzeitig mit REPEVAX™ bei 11- bis 15-Jährigen verabreicht wurde (V503-007)

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Immunogenität und Verträglichkeit von V503, einem multivalenten Impfstoff gegen humane Papillomaviren (HPV) mit L1-Virus-ähnlichen Partikeln (VLP), der gleichzeitig mit REPEVAX™ bei Vor- und Heranwachsenden (11- bis 15-Jährige) verabreicht wird.

In dieser Studie wird untersucht, ob die gleichzeitige Verabreichung der ersten Dosis von V503 und REPEVAX™ gut verträglich ist und eine nicht schlechtere Immunantwort hervorruft als die Verabreichung von REPEVAX™ einen Monat nach der ersten Dosis von V503.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1054

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bei guter Gesundheit
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers können den Impfbericht lesen, verstehen und ausfüllen
  • Der Teilnehmer ist nicht sexuell aktiv und hat nicht vor, während der Studie sexuell aktiv zu werden
  • Der Teilnehmer hat eine dokumentierte vollständige Grundimmunisierungsserie gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliovirus (inaktiviertes und/oder orales Poliovirus) erhalten, jedoch nicht in den letzten 5 Jahren. Zwischen einer vorherigen Impfung mit einem dieser Impfantigene muss ein Abstand von 5 Jahren liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen einen der Impfstoffbestandteile von V503 oder REPEVAX™
  • Bei dem Teilnehmer trat innerhalb von 7 Tagen nach einer vorherigen Dosis eines Pertussis-haltigen Impfstoffs eine schwere Reaktion auf, die das Gehirn beeinträchtigte (z. B. sich entwickelnde Enzephalopathie).
  • Der Teilnehmer hatte nach einer früheren Dosis eines Tetanus-, Diphtherie-, Poliovirus- oder einer Keuchhusten-Kombinationsimpfung (azellulärer und Ganzzellimpfstoff) eine fortschreitende schwere Erkrankung, die das Gehirn beeinträchtigte
  • Der Teilnehmer hatte jemals ein Guillain-Barré-Syndrom oder eine Brachialneuritis nach einer früheren Dosis eines Tetanus-haltigen Impfstoffs
  • Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die eine Kontraindikation für die Impfung darstellt, wie in den aktuellsten Packungsbeilagen von REPEVAX™ angegeben
  • Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen, die einen medizinischen Eingriff erforderten
  • Der Teilnehmer leidet an Hämophilie oder Thrombozytopenie, erhält eine Antikoagulationstherapie und/oder hat eine Gerinnungsstörung, die intramuskuläre Injektionen kontraindizieren würde
  • Der Teilnehmer nimmt gleichzeitig an klinischen Studien zu Prüfpräparaten teil
  • Die Teilnehmerin ist schwanger
  • Der Teilnehmer hat innerhalb einer Woche vor der ersten Studienimpfung Blut gespendet oder beabsichtigt, während der Studie zu spenden
  • Der Teilnehmer ist immungeschwächt, immungeschwächt oder leidet an einer Autoimmunerkrankung
  • Der Teilnehmer hatte eine Splenektomie
  • Der Teilnehmer hat im Vorjahr immunsuppressive Therapien erhalten
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten ein Immunglobulinprodukt oder ein aus Blut gewonnenes Produkt erhalten
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen einen oder mehrere inaktivierte Impfstoffe oder innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Studienimpfung einen oder mehrere Lebendimpfstoffe erhalten
  • Der Teilnehmer hat einen vermarkteten HPV-Impfstoff erhalten oder an einer HPV-Impfstoffstudie teilgenommen
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 5 Jahre eine Impfung gegen Tetanus, Diphtherie, Pertussis oder Poliovirus (inaktiviertes und/oder orales Poliovirus) erhalten
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung Fieber von ≥ 100 °F
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder einen aktuellen Zustand, eine Therapie, eine Laboranomalie oder einen anderen Umstand, sodass eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers liegt
  • Der Teilnehmer und sein Elternteil/Erziehungsberechtigter können keine Einwilligung/Einwilligung erteilen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer die Studienabläufe einhält oder plant, während der Studie umzuziehen
  • Der Teilnehmer hat in jüngster Vergangenheit illegalen Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von HPV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Begleitimpfung
V503 wird als intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 verabreicht, und Repevax™ wird als intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des dominanten Arms an Tag 1 verabreicht
Biologisch: V503-Impfstoff
V503 (multivalenter HPV-L1-VLP-Impfstoff), verabreicht als 0,5 ml intramuskuläre Injektion an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Biologisch: REPEVAX™ (begleitend)
REPEVAX™ wird am ersten Tag als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml verabreicht
Experimental: Nicht begleitende Impfung
V503 wird als intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 verabreicht, und Repevax™ wird als intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des dominanten Arms an Monat 1 verabreicht
Biologisch: V503-Impfstoff
V503 (multivalenter HPV-L1-VLP-Impfstoff), verabreicht als 0,5 ml intramuskuläre Injektion an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Biologisch: REPEVAX™ (nicht begleitend)
REPEVAX™ wird im ersten Monat als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der Antikörperantwort auf jeden der in V503 enthaltenen Typen des humanen Papillomavirus (HPV).
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung im 6. Monat
Serumantikörpertiter für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 wurden mit einem kompetitiven Luminex-Immunoassay gemessen. Die Titer werden in Milli-Merck-Einheiten/ml angegeben.
4 Wochen nach der Impfung im 6. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer unerwünschten Erfahrung an der V503-Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 nach der Impfung am ersten Tag
Eine unerwünschte Erfahrung (AE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Impfstoffs in Zusammenhang steht oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Impfstoffs einhergeht, ist ein UE. Für diesen Endpunkt wurden nur UE an der Injektionsstelle in dem Arm gemeldet, der die V503-Impfung erhalten hatte.
Tag 1 bis Tag 5 nach der Impfung am ersten Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer unerwünschten Erfahrung an der Repevax™-Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 nach der Impfung an Tag 1 (begleitend) oder Monat 1 (nicht begleitend).
Bei der Gruppe der Begleitimpfungen werden Nebenwirkungen an der Injektionsstelle nach der Impfung am ersten Tag gemeldet; Bei der Gruppe der nicht begleitenden Impfungen werden Nebenwirkungen an der Injektionsstelle nach der Impfung im ersten Monat gemeldet. Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Impfstoffs in Zusammenhang steht oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Impfstoffs einhergeht, ist ein UE. Für diesen Endpunkt wurden nur UE an der Injektionsstelle in dem Arm gemeldet, der eine Repevax™-Impfung erhielt.
Tag 1 bis Tag 5 nach der Impfung an Tag 1 (begleitend) oder Monat 1 (nicht begleitend).
Prozentsatz der Teilnehmer mit maximaler Temperatur >=37,8 °C (>=100,0 °F) (oral oder orales Äquivalent)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung/dem Besuch an Tag 1 und Monat 1
Für die Begleitimpfungsgruppe wurden die Temperaturen nach der Impfung am ersten Tag und dem Besuch im ersten Monat gemessen; Für die Gruppe mit nicht begleitender Impfung wurden die Temperaturen nach der Impfung am ersten Tag und der Impfung im ersten Monat gemessen.
Bis zu 5 Tage nach der Impfung/dem Besuch an Tag 1 und Monat 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer systemischen unerwünschten Erfahrung
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach der Impfung/dem Besuch an Tag 1 und Monat 1
Für die Gruppe mit gleichzeitiger Impfung wurden systemische Nebenwirkungen nach der Impfung am ersten Tag und dem Besuch im ersten Monat erfasst; Für die Gruppe mit nicht begleitender Impfung wurden systemische UE nach der Impfung am ersten Tag und der Impfung im ersten Monat erfasst. Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Impfstoffs in Zusammenhang steht oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Impfstoffs einhergeht, ist eine unerwünschte Erfahrung. Ein systemisches UE war ein UE, das nicht mit der Injektionsstelle in Zusammenhang stand.
Bis zu 15 Tage nach der Impfung/dem Besuch an Tag 1 und Monat 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die akzeptable Titer an Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Antikörpern erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung an Tag 1 (begleitend) oder Monat 1 (nicht begleitend).
Für die Gruppe mit gleichzeitiger Impfung wurden Serumproben 4 Wochen nach der Impfung am ersten Tag entnommen; Für die Gruppe mit nicht begleitender Impfung wurden Serumproben 4 Wochen nach der Impfung im ersten Monat entnommen. Die Titer neutralisierender Antikörper gegen Diphtherietoxin wurden mithilfe eines zellbasierten Diphtherie-Mikrometabolismus-Hemmungstests gemessen. Die Serumtiter neutralisierender Antikörper gegen Tetanustoxin wurden mithilfe eines Enzymimmunoassays gemessen. Die unteren Quantifizierungsgrenzen der Tests lagen bei 0,01 Internationalen Einheiten (IU)/ml bzw. 0,04 IU/ml. Akzeptable Titer beziehen sich auf den von der Weltgesundheitsorganisation definierten Schutztiter von >=0,1 IU/ml.
4 Wochen nach der Impfung an Tag 1 (begleitend) oder Monat 1 (nicht begleitend).
Geometrische mittlere Titer der Pertussis-Antikörperreaktionen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung an Tag 1 (begleitend) oder Monat 1 (nicht begleitend).
Für die Gruppe mit gleichzeitiger Impfung wurden Serumproben 4 Wochen nach der Impfung am ersten Tag entnommen; Für die Gruppe mit nicht begleitender Impfung wurden Serumproben 4 Wochen nach der Impfung im ersten Monat entnommen. Die Titer von Anti-Pertussis-Toxin (PT), Anti-filamentösem Hämagglutinin (FHA), Anti-Pertactin (PRN) und Anti-Fimbrien-2/3-Antikörpern (FM 2/3) wurden mithilfe von enzymgebundenen Immunosorbens-Assays gemessen. Die Titer werden als Enzymimmunoassay-Einheiten/ml (ELU/ml) ausgedrückt.
4 Wochen nach der Impfung an Tag 1 (begleitend) oder Monat 1 (nicht begleitend).
Prozentsatz der Teilnehmer, die akzeptable Titer an Anti-Poliovirus-Antikörpern erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung an Tag 1 (begleitend) oder Monat 1 (nicht begleitend).
Für die Gruppe mit gleichzeitiger Impfung wurden Serumproben 4 Wochen nach der Impfung am ersten Tag entnommen; Für die Gruppe mit nicht begleitender Impfung wurden Serumproben 4 Wochen nach der Impfung im ersten Monat entnommen. Die Titer neutralisierender Antikörper gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3 wurden mithilfe eines Mikroneutralisationstests gemessen. Serielle Verdünnungen von Seren wurden mit typspezifischen Standard-Polioviren und empfindlichen Zellen inkubiert. Die Neutralisierung des Virus wurde durch Zellfärbung gemessen. Akzeptable Titer wurden als Neutralisierung bei einer Serumverdünnung von >= 1:8 definiert.
4 Wochen nach der Impfung an Tag 1 (begleitend) oder Monat 1 (nicht begleitend).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden der HPV-Typen serokonvertiert sind
Zeitfenster: Monat 7
Im 7. Monat wurde Blut abgenommen und untersucht, um festzustellen, ob ein Teilnehmer eine Serokonversion für die HPV-Typen erreicht hatte oder nicht. Die untere Grenze des als seropositiv geltenden Titers (Milli Merck U/ml) war wie folgt: HPV-Typ 6: >=30, HPV-Typ 11: >=16; HPV-Typ 16: >=20, HPV-Typ 18: >=24, HPV-Typ 31: >=10, HPV-Typ 33: >=8, HPV-Typ 45: >=8, HPV-Typ 52: >=8 und HPV Typ 58: >=8.
Monat 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V503-007
  • 2010_512 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Merck Registration Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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