紧急产科和新生儿护理：EmONC 试验 (EmONC)
2013年11月15日 更新者：NICHD Global Network for Women's and Children's Health
评估紧急产科和新生儿护理 (EmONC) 干预措施以减少资源匮乏环境下的不良妊娠结局（EmONC 试验）
该集群随机对照试验的目的是通过增加研究集群中孕妇获得产科和新生儿护理的机会并提高其质量来降低孕产妇和新生儿死亡率。
据推测，通过 EmONC 团队将引入的多方面紧急产科新生儿护理 (EmONC) 包，干预组中 >28 周或 >1000 克的死产和 7 天新生儿死亡率将降低 25%。
研究概览
详细说明
孕产妇死亡、死产、新生儿早期死亡和产科瘘是妊娠最具破坏性的不良后果。
现有干预措施可以避免大多数孕产妇和新生儿死亡；然而，那些面临最大风险的妇女最不可能获得通过正规医疗保健系统提供的干预措施。
在许多发展中国家，农村地区的大部分分娩和城市地区的大量分娩都是在没有熟练护理人员的情况下在家中进行的，这种情况对母亲及其新生儿都构成了高风险。
EmONC 试验旨在评估一项全面的干预措施，包括动员社区建立和维持运输和支付机制，并推动以客户为导向的产科和新生儿急救护理。
干预措施包括教导所有社区助产士认识长时间分娩、感染、先兆子痫和出血，以及使用适当的稳定方法。
此外，将解决无法以可持续的方式获得优质产科和新生儿急诊服务的问题。
为了评估这种方法的有效性，需要进行整群随机试验，以评估 Cluster EmONC 团队是否可以与社区和医疗保健系统合作，以减少大多数分娩发生在家中或健康机构的不同环境中的不良妊娠结局很少或没有可用的 EmONC 干预措施的诊所。
为了完成干预，将使用培训师的方法。
高级培训师将促进围绕社区动员领域为国家培训师组织的中央和区域培训课程；助产士技能；和 EmONC 转诊设施的改进。
然后，国家培训师将支持干预组中的培训和相关活动，主要侧重于这三个领域。
研究人群包括在 108 个研究集群中生活和分娩的孕妇（及其新生儿）。
研究集群主要是农村的、地理上不同的社区，每个社区每年都有大约 300 次分娩。
这些妇女将在妊娠 20 周或之后入组，并随访至分娩后 42 天。
试验的总持续时间为 24 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
267181
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belgaum、印度
- Jawaharlal Nehru Medical College
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Nagpur、印度
- Indira Gandhi Government Medical College
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Guatemala City、危地马拉
- IMSALUD / San Carlos University
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Karachi、巴基斯坦
- The Aga Khan University
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Eldoret、肯尼亚
- Moi University School of Medicine
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Lusaka、赞比亚
- University Teaching Hospital
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Buenos Aires、阿根廷
- University of Buenos Aires
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 居住在研究集群中和/或在研究集群中分娩的孕妇
- 已同意
排除标准：不同意的符合条件的孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EMONC：社区动员、HBLSS 和设施改进
干预组接受了社区动员活动、家庭救生技能 (HBLSS) 和设施改善方面的培训。
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动员社区，特别是孕妇及其家庭，确定资源和解决方案，以降低孕产妇和新生儿死亡率、社区助产士的家庭救生技能 (HBLSS) 和设施改善活动。
其他名称：
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无干预：控制
对照组未接受干预，但通过基线孕产妇/新生儿登记处收集结果数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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>28 周 / >1000 克死产或 7 天新生儿死亡率的综合
大体时间：交货后 7 天
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交货后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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孕产妇死亡率
大体时间：交货后 42 天
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交货后 42 天
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孕产妇发病率
大体时间：交货后 42 天
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交货后 42 天
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死产率
大体时间：送货
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送货
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7天新生儿死亡率
大体时间：交货后 7 天
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交货后 7 天
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28天新生儿死亡率
大体时间：交货后 28 天
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交货后 28 天
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母亲被送往转诊医院的比率。
大体时间：交货后 42 天
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交货后 42 天
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新生儿/婴儿被转运至转诊医院的比率
大体时间：交货后 42 天
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交货后 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Goldenberg, MD、Drexel University College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pasha O, McClure EM, Wright LL, Saleem S, Goudar SS, Chomba E, Patel A, Esamai F, Garces A, Althabe F, Kodkany B, Mabeya H, Manasyan A, Carlo WA, Derman RJ, Hibberd PL, Liechty EK, Krebs N, Hambidge KM, Buekens P, Moore J, Jobe AH, Koso-Thomas M, Wallace DD, Stalls S, Goldenberg RL; EMONC Trial Investigators. A combined community- and facility-based approach to improve pregnancy outcomes in low-resource settings: a Global Network cluster randomized trial. BMC Med. 2013 Oct 3;11:215. doi: 10.1186/1741-7015-11-215.
- Pasha O, Goldenberg RL, McClure EM, Saleem S, Goudar SS, Althabe F, Patel A, Esamai F, Garces A, Chomba E, Mazariegos M, Kodkany B, Belizan JM, Derman RJ, Hibberd PL, Carlo WA, Liechty EA, Hambidge KM, Buekens P, Wallace D, Howard-Grabman L, Stalls S, Koso-Thomas M, Jobe AH, Wright LL. Communities, birth attendants and health facilities: a continuum of emergency maternal and newborn care (the Global Network's EmONC trial). BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Dec 14;10:82. doi: 10.1186/1471-2393-10-82.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月21日
首次发布 (估计)
2010年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月15日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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