Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spoedeisende verloskundige en neonatale zorg: het EmONC-onderzoek (EmONC)

15 november 2013 bijgewerkt door: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Evaluatie van een Emergency Obstetric and Neonatal Care (EmONC)-interventiepakket om nadelige zwangerschapsuitkomsten te verminderen in instellingen met weinig middelen (The EmONC Trial)

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie is het terugdringen van maternale en neonatale sterfte door de toegang tot en verbetering van de kwaliteit van verloskundige en neonatale zorg voor zwangere vrouwen in onderzoeksclusters. Er wordt verondersteld dat een reductie van 25% in >28 weken of >1000 gram doodgeboorte en 7-daagse neonatale sterfte zal worden bereikt in de interventieclusters door een veelzijdig Emergency Obstetric Neonatal Care (EmONC)-pakket dat zal worden geïntroduceerd door een EmONC-team.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Moedersterfte, doodgeboorte, vroege neonatale sterfte en verloskundige fistels behoren tot de meest verwoestende nadelige gevolgen van zwangerschap. Bestaande interventies zouden het merendeel van de sterfgevallen bij moeders en pasgeborenen kunnen voorkomen; de vrouwen die het grootste risico lopen, hebben echter het minst waarschijnlijk toegang tot interventies die worden geleverd via het formele gezondheidszorgsysteem. In veel ontwikkelingslanden vinden de meeste bevallingen op het platteland en een aanzienlijk aantal in stedelijke gebieden thuis plaats zonder deskundige begeleiding, omstandigheden die een hoog risico vormen voor zowel moeders als hun pasgeborenen. De EmONC-studie is ontworpen om een ​​alomvattende interventie te evalueren die gemeenschapsmobilisatie omvat om transport- en betalingsmechanismen tot stand te brengen en in stand te houden en om klantgerichte spoedeisende verloskundige en neonatale zorg te stimuleren. De interventie omvat het leren herkennen van langdurige bevalling, infectie, pre-eclampsie en bloeding, en het gebruik van geschikte stabilisatiemethoden door alle vroedvrouwen in de gemeenschap. Bovendien zal de slechte toegang tot kwalitatief hoogstaande verloskundige en neonatale zorg op een duurzame manier worden aangepakt. Om de effectiviteit van deze aanpak te evalueren, is een cluster-gerandomiseerde studie nodig om te beoordelen of Cluster EmONC-teams kunnen samenwerken met de gemeenschap en het gezondheidszorgsysteem om ongunstige zwangerschapsuitkomsten te verminderen in diverse omgevingen waar de meeste bevallingen thuis of in een gezondheidscentrum plaatsvinden. kliniek met weinig of geen beschikbare EmONC-interventies. Om de interventie tot stand te brengen, zal een train-de-trainerbenadering worden gebruikt. Hoofdtrainers zullen centrale en regionale trainingssessies voor Country-trainers faciliteren, georganiseerd rond de gebieden van gemeenschapsmobilisatie; verloskundige vaardigheden; en verbeteringen in de verwijzingsfaciliteit van EmONC. De landentrainers zullen dan de training en aanverwante activiteiten in de interventieclusters ondersteunen, waarbij ze zich voornamelijk op deze drie gebieden richten. De studiepopulatie omvat zwangere vrouwen (en hun pasgeborenen) die leven en bevallen in de 108 studieclusters. De studieclusters zijn grotendeels landelijke, geografisch verschillende gemeenschappen, die elk ongeveer 300 jaarlijkse leveringen hebben. De vrouwen worden ingeschreven bij of na 20 weken zwangerschap en worden gevolgd tot 42 dagen na de bevalling. De totale duur van de proef is 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267181

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • University of Buenos Aires
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • IMSALUD / San Carlos University
  • Indië
      • Belgaum, Indië
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur, Indië
        • Indira Gandhi Government Medical College
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University School of Medicine
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • The Aga Khan University
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen die in het studiecluster wonen en/of bevallen
  2. Toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria: In aanmerking komende zwangere vrouwen die geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMONC: Gemeenschapsmobilisatie, HBLSS en Facility Improvement
De interventiegroep kreeg training in activiteiten voor gemeenschapsmobilisatie, levensreddende vaardigheden aan huis (HBLSS) en verbetering van faciliteiten.
Gedragsmatig: Mobilisatie van de gemeenschap, HBLSS en verbetering van faciliteiten
Mobilisatie van de gemeenschap, met speciale nadruk op zwangere vrouwen en hun families, om middelen en oplossingen te identificeren om de moeder- en neonatale sterfte te verbeteren, levensreddende vaardigheden (HBLSS) voor geboortebegeleiders in de gemeenschap en activiteiten ter verbetering van de faciliteiten.
Andere namen:
  • CM
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep kreeg geen interventie, maar verzamelde uitkomstgegevens via een nulregistratie voor moeders/pasgeborenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van ofwel >28 weken / >1000 gram doodgeboorte ofwel 7 dagen neonatale sterftecijfer
Tijdsspanne: 7 dagen na levering
7 dagen na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Moedersterftecijfer
Tijdsspanne: 42 dagen na levering
42 dagen na levering
Maternale morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 42 dagen na levering
42 dagen na levering
Doodgeboortecijfer
Tijdsspanne: Levering
Levering
7-daagse neonatale sterftecijfer
Tijdsspanne: 7 dagen na levering
7 dagen na levering
28-dagen neonatale sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen na levering
28 dagen na levering
Tarieven van moeders die naar een verwijzingsziekenhuis zijn vervoerd.
Tijdsspanne: 42 dagen na levering
42 dagen na levering
Percentages pasgeborenen/zuigelingen die naar een verwijzingsziekenhuis zijn vervoerd
Tijdsspanne: 42 dagen na levering
42 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Goldenberg, MD, Drexel University College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN EmONC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren