- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01073488
Emergency Obstetric and Neonatal Care: EmONC Trial (EmONC)
15. november 2013 opdateret af: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Evaluering af en Emergency Obstetric and Neonatal Care (EmONC) interventionspakke for at reducere uønskede graviditetsresultater i lave ressourceindstillinger (The EmONC Trial)
Formålet med dette klynge randomiserede kontrollerede forsøg er at reducere mødre- og neonatal dødelighed ved at øge adgangen til og forbedre kvaliteten af obstetrisk og neonatal pleje for gravide kvinder i studieklynger.
Det er en hypotese, at en 25 % reduktion i >28 uger eller >1000 gram dødfødsel og 7-dages neonatal dødelighed vil blive opnået i interventionsklyngerne ved en mangefacetteret Emergency Obstetric Neonatal Care (EmONC) pakke, som vil blive introduceret af et EmONC-team.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mors død, dødfødsel, tidlig neonatal død og obstetrisk fistel er blandt de mest ødelæggende uønskede udfald af graviditeten.
Eksisterende indgreb kunne afværge størstedelen af mødre- og neonatale dødsfald; dog er det mindst sandsynligt, at de kvinder med størst risiko har adgang til interventioner leveret gennem det formelle sundhedssystem.
I mange udviklingslande foregår de fleste fødsler i landdistrikter og et betydeligt antal i byområder i hjemmet uden faglært tilstedeværelse, omstændigheder som udgør en høj risiko for både mødre og deres nyfødte.
EmONC-forsøget er designet til at evaluere en omfattende intervention, der omfatter samfundsmobilisering for at etablere og opretholde mekanismer for transport og betaling og for at drive klientorienteret akut fødsels- og neonatalpleje.
Interventionen omfatter undervisning i anerkendelse af langvarig fødsel, infektion, præeklampsi og blødning og brugen af passende stabiliseringsmetoder af alle fødselshjælpere i lokalsamfundet.
Derudover vil dårlig adgang til akut obstetrisk og neonatal pleje af høj kvalitet på en bæredygtig måde blive behandlet.
For at evaluere effektiviteten af denne tilgang er et klynge-randomiseret forsøg påkrævet for at vurdere, om Cluster EmONC-teams kan arbejde sammen med samfundet og sundhedssystemet for at reducere uønskede graviditetsresultater i forskellige miljøer, hvor størstedelen af fødsler finder sted i hjemmet eller på et sundhedsvæsen. klinik med få eller ingen tilgængelige EmONC-interventioner.
For at gennemføre interventionen vil en træne-underviseren-tilgang blive brugt.
Master undervisere vil facilitere centrale og regionale træningssessioner for lande undervisere organiseret omkring områderne for samfundsmobilisering; fødselshjælperfærdigheder; og forbedringer af EmONC-henvisningsfaciliteten.
Landstrænerne vil derefter støtte træning og relaterede aktiviteter i interventionsklyngerne, hovedsageligt med fokus på disse tre områder.
Undersøgelsespopulationen omfatter gravide kvinder (og deres nyfødte), der lever og føder i de 108 undersøgelsesklynger.
Studieklyngerne er stort set landdistrikter, geografisk adskilte samfund, som hver har cirka 300 årlige leverancer.
Kvinderne vil blive indskrevet ved eller efter 20 ugers svangerskab og fulgt til 42 dage efter fødslen.
Den samlede varighed af retssagen vil være 24 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
267181
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- University of Buenos Aires
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- IMSALUD / San Carlos University
-
-
-
-
-
Belgaum, Indien
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
Nagpur, Indien
- Indira Gandhi Government Medical College
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi University School of Medicine
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- The Aga Khan University
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der bor i og/eller føder inden for undersøgelsesklyngen
- Samtykke givet
Eksklusionskriterier: Berettigede gravide kvinder, der ikke giver sit samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EMONC: Fællesskabsmobilisering, HBLSS og Facility Improvement
Interventionsgruppen modtog træning i lokalsamfundsmobiliseringsaktiviteter, hjemmebaserede livredningsfærdigheder (HBLSS) og forbedring af faciliteter.
|
Mobilisering af samfundet, med særlig vægt på gravide kvinder og deres familier, for at identificere ressourcer og løsninger til at forbedre mødre- og neonatal dødelighed, hjemmebaserede livsbesparende færdigheder (HBLSS) for lokalfødselsassistenter og aktiviteter til forbedring af faciliteter.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen modtog ikke en intervention, men indsamlede udfaldsdata gennem et baseline fødselsregister for mødre/nyfødte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammensat af enten >28 uger / >1000 gram dødfødsel eller 7 dages neonatal dødelighed
Tidsramme: 7 dage efter levering
|
7 dage efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mødredødelighed
Tidsramme: 42 dage efter levering
|
42 dage efter levering
|
Morbiditetsrater for mødre
Tidsramme: 42 dage efter levering
|
42 dage efter levering
|
Dødfødselsrate
Tidsramme: Levering
|
Levering
|
7-dages neonatal dødelighed
Tidsramme: 7 dage efter levering
|
7 dage efter levering
|
28-dages neonatal dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter levering
|
28 dage efter levering
|
Antallet af mødre transporteret til et henvisningshospital.
Tidsramme: 42 dage efter levering
|
42 dage efter levering
|
Antallet af nyfødte/spædbørn transporteret til et henvisningshospital
Tidsramme: 42 dage efter levering
|
42 dage efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Goldenberg, MD, Drexel University College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pasha O, McClure EM, Wright LL, Saleem S, Goudar SS, Chomba E, Patel A, Esamai F, Garces A, Althabe F, Kodkany B, Mabeya H, Manasyan A, Carlo WA, Derman RJ, Hibberd PL, Liechty EK, Krebs N, Hambidge KM, Buekens P, Moore J, Jobe AH, Koso-Thomas M, Wallace DD, Stalls S, Goldenberg RL; EMONC Trial Investigators. A combined community- and facility-based approach to improve pregnancy outcomes in low-resource settings: a Global Network cluster randomized trial. BMC Med. 2013 Oct 3;11:215. doi: 10.1186/1741-7015-11-215.
- Pasha O, Goldenberg RL, McClure EM, Saleem S, Goudar SS, Althabe F, Patel A, Esamai F, Garces A, Chomba E, Mazariegos M, Kodkany B, Belizan JM, Derman RJ, Hibberd PL, Carlo WA, Liechty EA, Hambidge KM, Buekens P, Wallace D, Howard-Grabman L, Stalls S, Koso-Thomas M, Jobe AH, Wright LL. Communities, birth attendants and health facilities: a continuum of emergency maternal and newborn care (the Global Network's EmONC trial). BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Dec 14;10:82. doi: 10.1186/1471-2393-10-82.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2010
Først opslået (Skøn)
23. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN EmONC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .