- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01073488
Atención obstétrica y neonatal de emergencia: el ensayo EmONC (EmONC)
15 de noviembre de 2013 actualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Evaluación de un paquete de intervención de atención obstétrica y neonatal de emergencia (EmONC) para reducir los resultados adversos del embarazo en entornos de bajos recursos (el ensayo EmONC)
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio por grupos es reducir la mortalidad materna y neonatal aumentando el acceso y mejorando la calidad de la atención obstétrica y neonatal para las mujeres embarazadas en los grupos de estudio.
Se plantea la hipótesis de que se logrará una reducción del 25% en la mortinatalidad >28 semanas o >1000 gramos y la mortalidad neonatal a los 7 días en los grupos de intervención mediante un paquete multifacético de atención neonatal obstétrica de emergencia (EmONC) que será presentado por un equipo de EmONC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muerte materna, la muerte fetal, la muerte neonatal temprana y la fístula obstétrica se encuentran entre los resultados adversos más devastadores del embarazo.
Las intervenciones existentes podrían evitar la mayoría de las muertes maternas y neonatales; sin embargo, las mujeres con mayor riesgo tienen menos probabilidades de tener acceso a las intervenciones proporcionadas a través del sistema formal de atención de la salud.
En muchos países en desarrollo, la mayoría de los partos en áreas rurales y un número significativo en áreas urbanas se realizan en el hogar sin asistencia calificada, circunstancias que presentan un alto riesgo tanto para las madres como para sus recién nacidos.
El ensayo EmONC está diseñado para evaluar una intervención integral que abarque la movilización comunitaria para establecer y mantener mecanismos de transporte y pago y para impulsar la atención obstétrica y neonatal de emergencia orientada al cliente.
La intervención incluye enseñar a reconocer el trabajo de parto prolongado, la infección, la preeclampsia y la hemorragia, y el uso de métodos de estabilización apropiados por parte de todas las parteras de la comunidad.
Además, se abordará el acceso deficiente a atención obstétrica y neonatal de emergencia de calidad de manera sostenible.
Para evaluar la efectividad de este enfoque, se requiere un ensayo aleatorizado por conglomerados para evaluar si los equipos de CONEm del conglomerado pueden trabajar con la comunidad y el sistema de atención médica para reducir los resultados adversos del embarazo en diversos entornos donde la mayoría de los partos ocurren en el hogar o en un centro de salud. clínica con pocas o ninguna intervención disponible de ONEm.
Para lograr la intervención, se utilizará un enfoque de formación de formadores.
Los capacitadores maestros facilitarán las sesiones de capacitación centrales y regionales para los capacitadores de los países organizadas en torno a las áreas de movilización comunitaria; habilidades de asistente de parto; y mejoras en las instalaciones de referencia de EmONC.
Los capacitadores de país luego apoyarán la capacitación y las actividades relacionadas en los grupos de intervención, centrándose predominantemente en estas tres áreas.
La población del estudio incluye mujeres embarazadas (y sus recién nacidos) que viven y dan a luz en los 108 grupos de estudio.
Los grupos de estudio son en su mayoría comunidades rurales, geográficamente distintas, cada una de las cuales tiene aproximadamente 300 partos anuales.
Las mujeres se inscribirán a las 20 semanas de gestación o después y se les dará seguimiento hasta 42 días después del parto.
La duración total del ensayo será de 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267181
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- University of Buenos Aires
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- IMSALUD / San Carlos University
-
-
-
-
-
Belgaum, India
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
Nagpur, India
- Indira Gandhi Government Medical College
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Moi University School of Medicine
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistán
- The Aga Khan University
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que viven y/o dan a luz dentro del grupo de estudio
- Consentimiento proporcionado
Criterios de exclusión: mujeres embarazadas elegibles que no dan su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EMONC: Movilización comunitaria, HBLSS y mejora de instalaciones
El grupo de intervención recibió capacitación en actividades de movilización comunitaria, habilidades para salvar vidas en el hogar (HBLSS) y mejora de las instalaciones.
|
Movilización de la comunidad, con especial énfasis en las mujeres embarazadas y sus familias, para identificar recursos y soluciones para mejorar la mortalidad materna y neonatal, habilidades de ahorro de vida en el hogar (HBLSS) para parteras comunitarias y actividades de mejora de instalaciones.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control
El grupo de control no recibió una intervención, pero recopiló datos de resultados a través de un registro de nacimiento materno/recién nacido de referencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Compuesto de mortinatos >28 semanas/>1000 gramos o tasa de mortalidad neonatal a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después de la entrega
|
7 días después de la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Índice de mortalidad materna
Periodo de tiempo: 42 días después de la entrega
|
42 días después de la entrega
|
Tasas de morbilidad materna
Periodo de tiempo: 42 días después de la entrega
|
42 días después de la entrega
|
Tasa de muerte fetal
Periodo de tiempo: Entrega
|
Entrega
|
Tasa de mortalidad neonatal de 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después de la entrega
|
7 días después de la entrega
|
Tasa de mortalidad neonatal a 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la entrega
|
28 días después de la entrega
|
Tasas de madres transportadas a un hospital de referencia.
Periodo de tiempo: 42 días después de la entrega
|
42 días después de la entrega
|
Tasas de recién nacidos/lactantes transportados a un hospital de referencia
Periodo de tiempo: 42 días después de la entrega
|
42 días después de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Robert Goldenberg, MD, Drexel University College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pasha O, McClure EM, Wright LL, Saleem S, Goudar SS, Chomba E, Patel A, Esamai F, Garces A, Althabe F, Kodkany B, Mabeya H, Manasyan A, Carlo WA, Derman RJ, Hibberd PL, Liechty EK, Krebs N, Hambidge KM, Buekens P, Moore J, Jobe AH, Koso-Thomas M, Wallace DD, Stalls S, Goldenberg RL; EMONC Trial Investigators. A combined community- and facility-based approach to improve pregnancy outcomes in low-resource settings: a Global Network cluster randomized trial. BMC Med. 2013 Oct 3;11:215. doi: 10.1186/1741-7015-11-215.
- Pasha O, Goldenberg RL, McClure EM, Saleem S, Goudar SS, Althabe F, Patel A, Esamai F, Garces A, Chomba E, Mazariegos M, Kodkany B, Belizan JM, Derman RJ, Hibberd PL, Carlo WA, Liechty EA, Hambidge KM, Buekens P, Wallace D, Howard-Grabman L, Stalls S, Koso-Thomas M, Jobe AH, Wright LL. Communities, birth attendants and health facilities: a continuum of emergency maternal and newborn care (the Global Network's EmONC trial). BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Dec 14;10:82. doi: 10.1186/1471-2393-10-82.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN EmONC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .