Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emergency Obstetric and Neonatal Care: EmONC-försöket (EmONC)

15 november 2013 uppdaterad av: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Utvärdering av ett akut obstetrisk och neonatal vård (EmONC) interventionspaket för att minska negativa graviditetsresultat i låga resurser (The EmONC Trial)

Syftet med denna kluster randomiserade kontrollerade studie är att minska mödra- och neonatal dödlighet genom att öka tillgången till och förbättra kvaliteten på obstetrisk och neonatal vård för gravida kvinnor i studiekluster. Det antas att en 25 % minskning av >28 veckor eller >1000 gram dödfödsel och 7-dagars neonatal mortalitet kommer att uppnås i interventionsklustren genom ett mångfacetterat Emergency Obstetric Neonatal Care (EmONC)-paket som kommer att introduceras av ett EmONC-team.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mödradöd, dödfödsel, tidig neonatal död och obstetrisk fistel är bland de mest förödande negativa utfallen av graviditeten. Befintliga ingrepp kan avvärja majoriteten av mödra- och neonataldödsfall; de kvinnor som löper störst risk är dock minst benägna att ha tillgång till insatser som levereras genom det formella hälsovårdssystemet. I många utvecklingsländer sker de flesta förlossningar på landsbygden och ett betydande antal i stadsområden i hemmet utan kvalificerad närvaro, omständigheter som utgör en stor risk för både mödrar och deras nyfödda. EmONC-studien är utformad för att utvärdera en omfattande intervention som omfattar samhällsmobilisering för att etablera och upprätthålla mekanismer för transport och betalning och för att driva klientorienterad akut obstetrisk och neonatal vård. Interventionen inkluderar undervisning i erkännande av långvarig förlossning, infektion, havandeskapsförgiftning och blödning, och användning av lämpliga stabiliseringsmetoder av alla födelsevårdare i samhället. Dessutom kommer dålig tillgång till akut obstetrisk och neonatal vård av hög kvalitet på ett hållbart sätt att åtgärdas. För att utvärdera effektiviteten av detta tillvägagångssätt krävs en klusterrandomiserad studie för att bedöma om Cluster EmONC-team kan samarbeta med samhället och hälso- och sjukvården för att minska negativa graviditetsresultat i olika miljöer där majoriteten av förlossningarna sker hemma eller på vårdcentralen. klinik med få eller inga tillgängliga EmONC-insatser. För att genomföra interventionen kommer en träna-utbildaren-metod att användas. Mästarutbildare kommer att underlätta centrala och regionala utbildningssessioner för landsutbildare organiserade kring områdena för samhällsmobilisering; födelseskötare färdigheter; och förbättringar av EmONC-remissfaciliteten. Landsutbildarna kommer sedan att stödja utbildning och relaterade aktiviteter i interventionsklustren, huvudsakligen med inriktning på dessa tre områden. Studiepopulationen inkluderar gravida kvinnor (och deras nyfödda) som lever och föder i de 108 studieklustren. Studieklustren är till stor del lantliga, geografiskt distinkta samhällen, som var och en har cirka 300 årliga leveranser. Kvinnorna kommer att skrivas in vid eller efter 20 veckors graviditet och följas till 42 dagar efter förlossningen. Den totala varaktigheten av rättegången kommer att vara 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

267181

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • University of Buenos Aires
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • IMSALUD / San Carlos University
  • Indien
      • Belgaum, Indien
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur, Indien
        • Indira Gandhi Government Medical College
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University School of Medicine
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • The Aga Khan University
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravida kvinnor som lever i och/eller förlossar inom studieklustret
  2. Samtycke lämnats

Uteslutningskriterier: Berättigade gravida kvinnor som inte samtycker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EMONC: Samhällsmobilisering, HBLSS och Facility Improvement
Interventionsgruppen fick utbildning i samhällsmobiliseringsaktiviteter, Home Based Life Saving Skills (HBLSS) och förbättring av anläggningar.
Beteende: Samhällsmobilisering, HBLSS och förbättring av anläggningar
Mobilisering av samhället, med särskild tonvikt på gravida kvinnor och deras familjer, för att identifiera resurser och lösningar för att förbättra mödra- och neonataldödlighet, hembaserade livsräddningsfärdigheter (HBLSS) för födelseskötare i samhället och förbättringsaktiviteter i anläggningen.
Andra namn:
  • CENTIMETER
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen fick ingen intervention, utan samlade in resultatdata genom ett baslinjeregister för mödra/nyfödda födelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt av antingen >28 veckor/>1000 gram dödfödsel eller 7 dagars neonatal dödlighet
Tidsram: 7 dagar efter leverans
7 dagar efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Moderskapsdödlighet
Tidsram: 42 dagar efter leverans
42 dagar efter leverans
Morbiditetstal för mödrar
Tidsram: 42 dagar efter leverans
42 dagar efter leverans
Antal dödfödslar
Tidsram: Leverans
Leverans
7-dagars neonatal dödlighet
Tidsram: 7 dagar efter leverans
7 dagar efter leverans
28-dagars neonatal dödlighet
Tidsram: 28 dagar efter leverans
28 dagar efter leverans
Antal mödrar som transporteras till ett remisssjukhus.
Tidsram: 42 dagar efter leverans
42 dagar efter leverans
Antal nyfödda/spädbarn som transporteras till ett remisssjukhus
Tidsram: 42 dagar efter leverans
42 dagar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Goldenberg, MD, Drexel University College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GN EmONC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera