- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01073488
Emergency Obstetric and Neonatal Care: EmONC-prøven (EmONC)
15. november 2013 oppdatert av: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Evaluering av en Emergency Obstetric and Neonatal Care (EmONC) intervensjonspakke for å redusere uønskede graviditetsutfall i lave ressurser (The EmONC Trial)
Målet med denne klynge randomiserte kontrollerte studien er å redusere mødre- og nyfødtdødelighet ved å øke tilgangen til og forbedre kvaliteten på fødselshjelp og neonatal omsorg for gravide kvinner i studieklynger.
Det er antatt at en 25 % reduksjon i >28 uker eller >1000 gram dødfødsel og 7-dagers neonatal dødelighet vil bli oppnådd i intervensjonsklyngene ved en mangefasettert Emergency Obstetric Neonatal Care (EmONC)-pakke som vil bli introdusert av et EmONC-team.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mors død, dødfødsel, tidlig neonatal død og obstetrisk fistel er blant de mest ødeleggende uønskede utfallene av svangerskapet.
Eksisterende intervensjoner kan avverge de fleste dødsfall hos mødre og nyfødte; Det er imidlertid minst sannsynlig at de kvinnene med størst risiko har tilgang til intervensjoner levert gjennom det formelle helsevesenet.
I mange utviklingsland foregår de fleste leveringer på landsbygda og et betydelig antall i urbane områder hjemme uten dyktig oppmøte, omstendigheter som utgjør en høy risiko for både mødre og deres nyfødte.
EmONC-studien er utformet for å evaluere en omfattende intervensjon som omfatter samfunnsmobilisering for å etablere og opprettholde mekanismer for transport og betaling og for å drive klientorientert akutt fødselshjelp og neonatal omsorg.
Intervensjonen inkluderer undervisning i anerkjennelse av langvarig fødsel, infeksjon, svangerskapsforgiftning og blødning, og bruk av passende stabiliseringsmetoder av alle fødselshjelpere i lokalsamfunnet.
I tillegg vil dårlig tilgang til akutt fødselshjelp og neonatal omsorg av høy kvalitet på en bærekraftig måte bli adressert.
For å evaluere effektiviteten av denne tilnærmingen, er det nødvendig med en klynge-randomisert studie for å vurdere om Cluster EmONC-team kan samarbeide med samfunnet og helsevesenet for å redusere uønskede graviditetsutfall i ulike settinger der flertallet av fødselen skjer hjemme eller på en helsestasjon. klinikk med få eller ingen tilgjengelige EmONC-intervensjoner.
For å gjennomføre intervensjonen vil en trener-trener-tilnærming bli brukt.
Mestertrenere vil legge til rette for sentrale og regionale treningsøkter for landstrenere organisert rundt områdene for samfunnsmobilisering; fødselshjelperferdigheter; og forbedringer av EmONC-henvisningsfasiliteter.
Landstrenerne vil da støtte opplæring og relaterte aktiviteter i intervensjonsklyngene, hovedsakelig med fokus på disse tre områdene.
Studiepopulasjonen inkluderer gravide kvinner (og deres nyfødte) som lever og føder i de 108 studieklyngene.
Studieklyngene er stort sett landlige, geografisk distinkte samfunn, som hver har omtrent 300 årlige leveranser.
Kvinnene vil bli registrert ved eller etter 20 ukers svangerskap og følges til 42 dager etter levering.
Den totale varigheten av rettssaken vil være 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
267181
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- University of Buenos Aires
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- IMSALUD / San Carlos University
-
-
-
-
-
Belgaum, India
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
Nagpur, India
- Indira Gandhi Government Medical College
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi University School of Medicine
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- The Aga Khan University
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som bor i og/eller føder innenfor studieklyngen
- Samtykke gitt
Eksklusjonskriterier: Kvalifiserte gravide kvinner som ikke samtykker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EMONC: Samfunnsmobilisering, HBLSS og Facility Improvement
Intervensjonsgruppen fikk opplæring i samfunnsmobiliseringsaktiviteter, hjemmebaserte livreddende ferdigheter (HBLSS) og forbedring av fasiliteter.
|
Mobilisering av samfunnet, med spesiell vekt på gravide kvinner og deres familier, for å identifisere ressurser og løsninger for å forbedre mødre- og neonataldødelighet, hjemmebaserte livreddende ferdigheter (HBLSS) for fødselshjelpere i lokalsamfunnet og aktiviteter for forbedring av fasiliteter.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen mottok ingen intervensjon, men samlet inn utfallsdata gjennom et baseline fødselsregister for mødre/nyfødte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammensatt av enten >28 uker / >1000 gram dødfødsel eller 7 dagers neonatal dødelighet
Tidsramme: 7 dager etter levering
|
7 dager etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mødredødeligheten
Tidsramme: 42 dager etter levering
|
42 dager etter levering
|
Morbiditetsrater for mødre
Tidsramme: 42 dager etter levering
|
42 dager etter levering
|
Dødfødselsrate
Tidsramme: Leveranse
|
Leveranse
|
7-dagers neonatal dødelighet
Tidsramme: 7 dager etter levering
|
7 dager etter levering
|
28-dagers neonatal dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter levering
|
28 dager etter levering
|
Antall mødre fraktet til et henvisningssykehus.
Tidsramme: 42 dager etter levering
|
42 dager etter levering
|
Antall nyfødte/spedbarn fraktet til henvisningssykehus
Tidsramme: 42 dager etter levering
|
42 dager etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Goldenberg, MD, Drexel University College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pasha O, McClure EM, Wright LL, Saleem S, Goudar SS, Chomba E, Patel A, Esamai F, Garces A, Althabe F, Kodkany B, Mabeya H, Manasyan A, Carlo WA, Derman RJ, Hibberd PL, Liechty EK, Krebs N, Hambidge KM, Buekens P, Moore J, Jobe AH, Koso-Thomas M, Wallace DD, Stalls S, Goldenberg RL; EMONC Trial Investigators. A combined community- and facility-based approach to improve pregnancy outcomes in low-resource settings: a Global Network cluster randomized trial. BMC Med. 2013 Oct 3;11:215. doi: 10.1186/1741-7015-11-215.
- Pasha O, Goldenberg RL, McClure EM, Saleem S, Goudar SS, Althabe F, Patel A, Esamai F, Garces A, Chomba E, Mazariegos M, Kodkany B, Belizan JM, Derman RJ, Hibberd PL, Carlo WA, Liechty EA, Hambidge KM, Buekens P, Wallace D, Howard-Grabman L, Stalls S, Koso-Thomas M, Jobe AH, Wright LL. Communities, birth attendants and health facilities: a continuum of emergency maternal and newborn care (the Global Network's EmONC trial). BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Dec 14;10:82. doi: 10.1186/1471-2393-10-82.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN EmONC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .