Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emergency Obstetric and Neonatal Care: EmONC-prøven (EmONC)

Evaluering av en Emergency Obstetric and Neonatal Care (EmONC) intervensjonspakke for å redusere uønskede graviditetsutfall i lave ressurser (The EmONC Trial)

Målet med denne klynge randomiserte kontrollerte studien er å redusere mødre- og nyfødtdødelighet ved å øke tilgangen til og forbedre kvaliteten på fødselshjelp og neonatal omsorg for gravide kvinner i studieklynger. Det er antatt at en 25 % reduksjon i >28 uker eller >1000 gram dødfødsel og 7-dagers neonatal dødelighet vil bli oppnådd i intervensjonsklyngene ved en mangefasettert Emergency Obstetric Neonatal Care (EmONC)-pakke som vil bli introdusert av et EmONC-team.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mors død, dødfødsel, tidlig neonatal død og obstetrisk fistel er blant de mest ødeleggende uønskede utfallene av svangerskapet. Eksisterende intervensjoner kan avverge de fleste dødsfall hos mødre og nyfødte; Det er imidlertid minst sannsynlig at de kvinnene med størst risiko har tilgang til intervensjoner levert gjennom det formelle helsevesenet. I mange utviklingsland foregår de fleste leveringer på landsbygda og et betydelig antall i urbane områder hjemme uten dyktig oppmøte, omstendigheter som utgjør en høy risiko for både mødre og deres nyfødte. EmONC-studien er utformet for å evaluere en omfattende intervensjon som omfatter samfunnsmobilisering for å etablere og opprettholde mekanismer for transport og betaling og for å drive klientorientert akutt fødselshjelp og neonatal omsorg. Intervensjonen inkluderer undervisning i anerkjennelse av langvarig fødsel, infeksjon, svangerskapsforgiftning og blødning, og bruk av passende stabiliseringsmetoder av alle fødselshjelpere i lokalsamfunnet. I tillegg vil dårlig tilgang til akutt fødselshjelp og neonatal omsorg av høy kvalitet på en bærekraftig måte bli adressert. For å evaluere effektiviteten av denne tilnærmingen, er det nødvendig med en klynge-randomisert studie for å vurdere om Cluster EmONC-team kan samarbeide med samfunnet og helsevesenet for å redusere uønskede graviditetsutfall i ulike settinger der flertallet av fødselen skjer hjemme eller på en helsestasjon. klinikk med få eller ingen tilgjengelige EmONC-intervensjoner. For å gjennomføre intervensjonen vil en trener-trener-tilnærming bli brukt. Mestertrenere vil legge til rette for sentrale og regionale treningsøkter for landstrenere organisert rundt områdene for samfunnsmobilisering; fødselshjelperferdigheter; og forbedringer av EmONC-henvisningsfasiliteter. Landstrenerne vil da støtte opplæring og relaterte aktiviteter i intervensjonsklyngene, hovedsakelig med fokus på disse tre områdene. Studiepopulasjonen inkluderer gravide kvinner (og deres nyfødte) som lever og føder i de 108 studieklyngene. Studieklyngene er stort sett landlige, geografisk distinkte samfunn, som hver har omtrent 300 årlige leveranser. Kvinnene vil bli registrert ved eller etter 20 ukers svangerskap og følges til 42 dager etter levering. Den totale varigheten av rettssaken vil være 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

267181

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina
        • University of Buenos Aires
      • Guatemala City, Guatemala
        • IMSALUD / San Carlos University
      • Belgaum, India
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur, India
        • Indira Gandhi Government Medical College
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University School of Medicine
      • Karachi, Pakistan
        • The Aga Khan University
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner som bor i og/eller føder innenfor studieklyngen
  2. Samtykke gitt

Eksklusjonskriterier: Kvalifiserte gravide kvinner som ikke samtykker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMONC: Samfunnsmobilisering, HBLSS og Facility Improvement
Intervensjonsgruppen fikk opplæring i samfunnsmobiliseringsaktiviteter, hjemmebaserte livreddende ferdigheter (HBLSS) og forbedring av fasiliteter.
Mobilisering av samfunnet, med spesiell vekt på gravide kvinner og deres familier, for å identifisere ressurser og løsninger for å forbedre mødre- og neonataldødelighet, hjemmebaserte livreddende ferdigheter (HBLSS) for fødselshjelpere i lokalsamfunnet og aktiviteter for forbedring av fasiliteter.
Andre navn:
  • CM
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen mottok ingen intervensjon, men samlet inn utfallsdata gjennom et baseline fødselsregister for mødre/nyfødte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt av enten >28 uker / >1000 gram dødfødsel eller 7 dagers neonatal dødelighet
Tidsramme: 7 dager etter levering
7 dager etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mødredødeligheten
Tidsramme: 42 dager etter levering
42 dager etter levering
Morbiditetsrater for mødre
Tidsramme: 42 dager etter levering
42 dager etter levering
Dødfødselsrate
Tidsramme: Leveranse
Leveranse
7-dagers neonatal dødelighet
Tidsramme: 7 dager etter levering
7 dager etter levering
28-dagers neonatal dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter levering
28 dager etter levering
Antall mødre fraktet til et henvisningssykehus.
Tidsramme: 42 dager etter levering
42 dager etter levering
Antall nyfødte/spedbarn fraktet til henvisningssykehus
Tidsramme: 42 dager etter levering
42 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Goldenberg, MD, Drexel University College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere