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Cure ostetriche e neonatali di emergenza: il processo EmONC (EmONC)

15 novembre 2013 aggiornato da: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Valutazione di un pacchetto di interventi di assistenza ostetrica e neonatale di emergenza (EmONC) per ridurre gli esiti avversi della gravidanza in contesti con risorse limitate (lo studio EmONC)

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato a grappolo è ridurre la mortalità materna e neonatale aumentando l'accesso e migliorando la qualità dell'assistenza ostetrica e neonatale per le donne in gravidanza nei cluster di studio. Si ipotizza che una riduzione del 25% dei nati morti > 28 settimane o > 1000 grammi e della mortalità neonatale a 7 giorni sarà raggiunta nei cluster di intervento da un pacchetto multiforme di Emergency Obstetric Neonatal Care (EmONC) che sarà introdotto da un team EmONC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La morte materna, la morte fetale, la morte neonatale precoce e la fistola ostetrica sono tra gli esiti avversi più devastanti della gravidanza. Gli interventi esistenti potrebbero evitare la maggior parte delle morti materne e neonatali; tuttavia, le donne a maggior rischio hanno meno probabilità di avere accesso agli interventi erogati attraverso il sistema sanitario formale. In molti paesi in via di sviluppo, la maggior parte dei parti nelle aree rurali e un numero significativo nelle aree urbane vengono effettuati a casa senza assistenza qualificata, circostanze che rappresentano un rischio elevato sia per le madri che per i loro neonati. Lo studio EmONC è progettato per valutare un intervento globale che comprenda la mobilitazione della comunità per stabilire e sostenere meccanismi di trasporto e pagamento e per guidare l'assistenza ostetrica e neonatale di emergenza orientata al cliente. L'intervento include l'insegnamento del riconoscimento del travaglio prolungato, dell'infezione, della preeclampsia e dell'emorragia e l'uso di metodi di stabilizzazione appropriati da parte di tutti gli assistenti al parto della comunità. Inoltre, verrà affrontato il problema dello scarso accesso a cure ostetriche e neonatali di emergenza di qualità in modo sostenibile. Per valutare l'efficacia di questo approccio, è necessario uno studio randomizzato a grappolo per valutare se i team di Cluster EmONC possono lavorare con la comunità e il sistema sanitario per ridurre gli esiti avversi della gravidanza in contesti diversi in cui la maggior parte dei parti avviene a casa o in una struttura sanitaria clinica con pochi o nessun intervento EmONC disponibile. Per realizzare l'intervento, verrà utilizzato un approccio di formazione del formatore. I formatori master faciliteranno le sessioni di formazione a livello centrale e regionale per i formatori nazionali organizzate attorno alle aree di mobilitazione della comunità; abilità di assistente al parto; e miglioramenti della struttura di riferimento EmONC. I formatori nazionali sosterranno quindi la formazione e le attività correlate nei cluster di intervento, concentrandosi prevalentemente su queste tre aree. La popolazione dello studio comprende donne incinte (e i loro neonati) che vivono e partoriscono nei 108 gruppi di studio. I gruppi di studio sono in gran parte rurali, comunità geograficamente distinte, ognuna delle quali ha circa 300 parti annuali. Le donne saranno arruolate alla o dopo la 20a settimana di gestazione e seguite fino a 42 giorni dopo il parto. La durata complessiva della sperimentazione sarà di 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267181

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • University of Buenos Aires
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • IMSALUD / San Carlos University
  • India
      • Belgaum, India
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur, India
        • Indira Gandhi Government Medical College
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University School of Medicine
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • The Aga Khan University
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza che vivono e/o partoriscono all'interno del gruppo di studio
  2. Consenso fornito

Criteri di esclusione: donne incinte idonee che non acconsentono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMONC: mobilitazione comunitaria, HBLSS e miglioramento delle strutture
Il gruppo di intervento ha ricevuto una formazione in attività di mobilitazione della comunità, abilità di salvataggio in casa (HBLSS) e miglioramento delle strutture.
Comportamentale: Mobilitazione della comunità, HBLSS e miglioramento delle strutture
Mobilitazione della comunità, con particolare attenzione alle donne incinte e alle loro famiglie, per identificare risorse e soluzioni per migliorare la mortalità materna e neonatale, competenze salvavita domiciliari (HBLSS) per gli assistenti al parto della comunità e attività di miglioramento delle strutture.
Altri nomi:
  • CM
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non ha ricevuto un intervento, ma ha raccolto dati sugli esiti attraverso un registro delle nascite materne/neonati di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di > 28 settimane / > 1000 grammi nati morti o tasso di mortalità neonatale a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la consegna
7 giorni dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità materna
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la consegna
42 giorni dopo la consegna
Tassi di morbilità materna
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la consegna
42 giorni dopo la consegna
Tasso di natimortalità
Lasso di tempo: Consegna
Consegna
Tasso di mortalità neonatale a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la consegna
7 giorni dopo la consegna
Tasso di mortalità neonatale a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la consegna
28 giorni dopo la consegna
Tassi di madri trasportate in un ospedale di riferimento.
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la consegna
42 giorni dopo la consegna
Tassi di neonati/lattanti trasportati in un ospedale di riferimento
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la consegna
42 giorni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Goldenberg, MD, Drexel University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN EmONC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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