Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неотложная акушерская и неонатальная помощь: испытание EmONC (EmONC)

15 ноября 2013 г. обновлено: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Оценка пакета мер неотложной акушерской и неонатальной помощи (EmONC) для снижения неблагоприятных исходов беременности в условиях ограниченных ресурсов (испытание EmONC)

Целью этого кластерного рандомизированного контролируемого исследования является снижение материнской и неонатальной смертности за счет расширения доступа и улучшения качества акушерской и неонатальной помощи беременным женщинам в исследовательских кластерах. Предполагается, что благодаря комплексному пакету неотложной акушерской неонатальной помощи (EmONC), который будет внедрен командой EmONC, в кластерах вмешательства будет достигнуто 25-процентное снижение числа мертворождений >28 недель или >1000 г и 7-дневной неонатальной смертности и 7-дневной неонатальной смертности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Материнская смерть, мертворождение, ранняя неонатальная смерть и акушерский свищ являются одними из самых разрушительных неблагоприятных исходов беременности. Существующие вмешательства могли бы предотвратить большинство материнских и неонатальных смертей; однако те женщины, которые подвергаются наибольшему риску, с наименьшей вероятностью будут иметь доступ к вмешательствам, предоставляемым через официальную систему здравоохранения. Во многих развивающихся странах большинство родов в сельской местности и значительное число родов в городских районах проводятся дома без квалифицированного ухода, что создает высокий риск как для матерей, так и для их новорожденных. Испытание EmONC предназначено для оценки комплексного вмешательства, включающего мобилизацию сообщества для создания и поддержания механизмов транспорта и оплаты, а также для обеспечения ориентированной на клиента неотложной акушерской и неонатальной помощи. Вмешательство включает обучение распознаванию затянувшихся родов, инфекции, преэклампсии и кровотечения, а также использование соответствующих методов стабилизации всеми акушерами по месту жительства. Кроме того, будет решаться проблема плохого доступа к качественной неотложной акушерской и неонатальной помощи на постоянной основе. Чтобы оценить эффективность этого подхода, необходимо кластерное рандомизированное исследование, чтобы оценить, могут ли команды кластера EONC работать с сообществом и системой здравоохранения, чтобы уменьшить неблагоприятные исходы беременности в различных условиях, когда большинство родов происходит дома или в больнице. клиника с небольшим количеством доступных вмешательств EONC или без них. Для выполнения вмешательства будет использоваться подход «обучение тренера». Мастера-тренеры будут проводить центральные и региональные учебные занятия для страновых тренеров, организованные по областям мобилизации сообщества; навыки акушерки; и усовершенствования справочной службы EmONC. Затем страновые инструкторы будут поддерживать обучение и связанные с ним мероприятия в кластерах мероприятий, уделяя основное внимание этим трем областям. Исследуемая популяция включает беременных женщин (и их новорожденных), живущих и рожающих в 108 исследуемых кластерах. Исследовательские кластеры в основном представляют собой сельские, географически обособленные сообщества, в каждом из которых ежегодно осуществляется около 300 родов. Женщины будут включены в исследование на сроке беременности 20 недель или позже и будут наблюдаться в течение 42 дней после родов. Общая продолжительность испытания составит 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

267181

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • University of Buenos Aires
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала
        • IMSALUD / San Carlos University
  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • University Teaching Hospital
  • Индия
      • Belgaum, Индия
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur, Индия
        • Indira Gandhi Government Medical College
  • Кения
      • Eldoret, Кения
        • Moi University School of Medicine
  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан
        • The Aga Khan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Беременные женщины, проживающие и/или рожающие в пределах исследовательского кластера
  2. Согласие предоставлено

Критерии исключения: Приемлемые беременные женщины, которые не дали согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EMONC: мобилизация сообщества, HBLSS и улучшение условий
Группа вмешательства прошла обучение деятельности по мобилизации сообщества, навыкам спасения жизни на дому (HBLSS) и улучшению условий содержания.
Поведенческий: Мобилизация сообщества, HBLSS и улучшение объектов
Мобилизация сообщества, уделяя особое внимание беременным женщинам и их семьям, для выявления ресурсов и решений для снижения материнской и неонатальной смертности, навыков спасения жизни на дому (HBLSS) для местных акушерок и мероприятий по улучшению медицинских учреждений.
Другие имена:
  • СМ
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа не подвергалась вмешательству, но собирала данные о результатах через базовый реестр рождений матерей/новорожденных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупный коэффициент мертворождения >28 недель/>1000 грамм или 7-дневная неонатальная смертность
Временное ограничение: 7 дней после доставки
7 дней после доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Материнская смертность
Временное ограничение: 42 дня после доставки
42 дня после доставки
Показатели материнской заболеваемости
Временное ограничение: 42 дня после доставки
42 дня после доставки
Частота мертворождений
Временное ограничение: Доставка
Доставка
7-дневная неонатальная смертность
Временное ограничение: 7 дней после доставки
7 дней после доставки
28-дневная неонатальная смертность
Временное ограничение: 28 дней после доставки
28 дней после доставки
Показатели матерей, доставленных в специализированную больницу.
Временное ограничение: 42 дня после доставки
42 дня после доставки
Доля новорожденных/младенцев, доставленных в специализированную больницу
Временное ограничение: 42 дня после доставки
42 дня после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Следователи

  • Главный следователь: Robert Goldenberg, MD, Drexel University College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN EmONC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться