Cuidados obstétricos e neonatais de emergência: o ensaio EmONC (EmONC)
15 de novembro de 2013 atualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Avaliação de um pacote de intervenção de cuidados obstétricos e neonatais de emergência (EmONC) para reduzir resultados adversos da gravidez em locais com poucos recursos (The EmONC Trial)
O objetivo deste estudo randomizado controlado por cluster é reduzir a mortalidade materna e neonatal, aumentando o acesso e melhorando a qualidade dos cuidados obstétricos e neonatais para mulheres grávidas em clusters de estudo.
Supõe-se que uma redução de 25% em natimortos > 28 semanas ou > 1.000 gramas e mortalidade neonatal em 7 dias será alcançada nos grupos de intervenção por um pacote multifacetado de Cuidados Neonatais Obstétricos de Emergência (EmONC) que será introduzido por uma equipe EmONC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Morte materna, natimorto, morte neonatal precoce e fístula obstétrica estão entre os resultados adversos mais devastadores da gravidez.
As intervenções existentes poderiam evitar a maioria das mortes maternas e neonatais; no entanto, as mulheres com maior risco têm menos probabilidade de ter acesso a intervenções realizadas por meio do sistema formal de saúde.
Em muitos países em desenvolvimento, a maioria dos partos nas áreas rurais e um número significativo nas áreas urbanas são realizados em casa sem atendimento qualificado, circunstâncias que representam alto risco tanto para as mães quanto para seus recém-nascidos.
O ensaio EmONC foi concebido para avaliar uma intervenção abrangente que abrange a mobilização da comunidade para estabelecer e manter mecanismos de transporte e pagamento e para conduzir cuidados obstétricos e neonatais de emergência orientados para o cliente.
A intervenção inclui ensinar o reconhecimento do trabalho de parto prolongado, infecção, pré-eclâmpsia e hemorragia, e o uso de métodos de estabilização apropriados por todos os parteiras da comunidade.
Além disso, será abordado o acesso deficiente a cuidados obstétricos e neonatais de emergência de qualidade de forma sustentável.
Para avaliar a eficácia dessa abordagem, é necessário um estudo randomizado de cluster para avaliar se as equipes do Cluster EmONC podem trabalhar com a comunidade e o sistema de saúde para reduzir os resultados adversos da gravidez em diversos locais onde a maioria dos partos ocorre em casa ou em uma unidade de saúde clínica com poucas ou nenhuma intervenção EmONC disponível.
Para realizar a intervenção, será utilizada uma abordagem de treinar o treinador.
Os instrutores mestres facilitarão as sessões de treinamento central e regional para os instrutores nacionais organizados em torno das áreas de mobilização comunitária; habilidades de assistente de parto; e melhorias nas instalações de referência do EmONC.
Os formadores nacionais irão então apoiar a formação e atividades relacionadas nos grupos de intervenção, focando-se predominantemente nestas três áreas.
A população do estudo inclui mulheres grávidas (e seus recém-nascidos) vivendo e dando à luz nos 108 agrupamentos do estudo.
Os agrupamentos de estudo são em grande parte comunidades rurais, geograficamente distintas, cada uma com aproximadamente 300 partos anuais.
As mulheres serão inscritas em ou após 20 semanas de gestação e acompanhadas até 42 dias após o parto.
A duração total do julgamento será de 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267181
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- University of Buenos Aires
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Guatemala City, Guatemala
- IMSALUD / San Carlos University
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Karachi, Paquistão
- The Aga Khan University
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Eldoret, Quênia
- Moi University School of Medicine
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Lusaka, Zâmbia
- University Teaching Hospital
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Belgaum, Índia
- Jawaharlal Nehru Medical College
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Nagpur, Índia
- Indira Gandhi Government Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas que moram e/ou dão à luz no grupo de estudo
- Consentimento fornecido
Critérios de Exclusão: Mulheres grávidas elegíveis que não consentem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EMONC: Mobilização da comunidade, HBLSS e Melhoria das instalações
O grupo de intervenção recebeu treinamento em atividades de mobilização comunitária, Habilidades para salvar vidas em casa (HBLSS) e melhoria das instalações.
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Mobilização da comunidade, com ênfase especial em mulheres grávidas e suas famílias, para identificar recursos e soluções para melhorar a mortalidade materna e neonatal, habilidades de poupança de vida domiciliar (HBLSS) para parteiras comunitárias e atividades de melhoria de instalações.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle não recebeu uma intervenção, mas coletou dados de resultados por meio de um registro inicial de nascimento materno/recém-nascido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Composto de > 28 semanas / > 1.000 gramas de natimorto ou taxa de mortalidade neonatal de 7 dias
Prazo: 7 dias após a entrega
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7 dias após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de mortalidade materna
Prazo: 42 dias após a entrega
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42 dias após a entrega
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Taxas de morbidade materna
Prazo: 42 dias após a entrega
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42 dias após a entrega
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Taxa de natimortos
Prazo: Entrega
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Entrega
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Taxa de mortalidade neonatal em 7 dias
Prazo: 7 dias após a entrega
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7 dias após a entrega
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Taxa de mortalidade neonatal em 28 dias
Prazo: 28 dias após a entrega
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28 dias após a entrega
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Taxas de mães transportadas para um hospital de referência.
Prazo: 42 dias após a entrega
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42 dias após a entrega
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Taxas de recém-nascidos/lactentes transportados para um hospital de referência
Prazo: 42 dias após a entrega
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42 dias após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Robert Goldenberg, MD, Drexel University College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pasha O, McClure EM, Wright LL, Saleem S, Goudar SS, Chomba E, Patel A, Esamai F, Garces A, Althabe F, Kodkany B, Mabeya H, Manasyan A, Carlo WA, Derman RJ, Hibberd PL, Liechty EK, Krebs N, Hambidge KM, Buekens P, Moore J, Jobe AH, Koso-Thomas M, Wallace DD, Stalls S, Goldenberg RL; EMONC Trial Investigators. A combined community- and facility-based approach to improve pregnancy outcomes in low-resource settings: a Global Network cluster randomized trial. BMC Med. 2013 Oct 3;11:215. doi: 10.1186/1741-7015-11-215.
- Pasha O, Goldenberg RL, McClure EM, Saleem S, Goudar SS, Althabe F, Patel A, Esamai F, Garces A, Chomba E, Mazariegos M, Kodkany B, Belizan JM, Derman RJ, Hibberd PL, Carlo WA, Liechty EA, Hambidge KM, Buekens P, Wallace D, Howard-Grabman L, Stalls S, Koso-Thomas M, Jobe AH, Wright LL. Communities, birth attendants and health facilities: a continuum of emergency maternal and newborn care (the Global Network's EmONC trial). BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Dec 14;10:82. doi: 10.1186/1471-2393-10-82.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN EmONC
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