Pohotovostní porodnická a novorozenecká péče: EmONC Trial (EmONC)
15. listopadu 2013 aktualizováno: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Vyhodnocení intervenčního balíčku nouzové porodnické a neonatální péče (EmONC) ke snížení nepříznivých výsledků těhotenství v nastavení s nízkými zdroji (zkouška EmONC)
Cílem této klastrové randomizované kontrolované studie je snížit mateřskou a neonatální úmrtnost zvýšením dostupnosti a zlepšením kvality porodnické a neonatální péče o těhotné ženy ve studijních klastrech.
Předpokládá se, že 25% snížení počtu >28 týdnů nebo >1000 gramů mrtvě narozených a 7denní novorozenecké úmrtnosti bude dosaženo v intervenčních skupinách pomocí mnohostranného balíčku Emergency Obstetric Neonatal Care (EmONC), který zavede tým EmONC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Smrt matky, porod mrtvého dítěte, časná neonatální smrt a porodnická píštěl patří mezi nejničivější nepříznivé důsledky těhotenství.
Stávající intervence by mohly odvrátit většinu úmrtí matek a novorozenců; u žen s největším rizikem je však nejméně pravděpodobné, že budou mít přístup k intervencím poskytovaným prostřednictvím formálního systému zdravotní péče.
V mnoha rozvojových zemích se většina porodů ve venkovských oblastech a značný počet v městských oblastech provádí doma bez kvalifikované obsluhy, což jsou okolnosti, které představují vysoké riziko pro matky i jejich novorozence.
Studie EmONC je navržena tak, aby vyhodnotila komplexní intervenci zahrnující mobilizaci komunity k vytvoření a udržení mechanismů dopravy a plateb a k řízení urgentní porodnické a neonatální péče orientované na klienta.
Intervence zahrnuje výuku rozpoznávání prodlouženého porodu, infekce, preeklampsie a krvácení a použití vhodných stabilizačních metod všemi komunitními porodníky.
Kromě toho bude řešen problém špatného přístupu ke kvalitní neodkladné porodnické a novorozenecké péči udržitelným způsobem.
K vyhodnocení účinnosti tohoto přístupu je zapotřebí skupinově randomizovaná studie, která posoudí, zda týmy Cluster EmONC mohou spolupracovat s komunitou a systémem zdravotní péče na snížení nepříznivých výsledků těhotenství v různých prostředích, kde k většině porodů dochází doma nebo v nemocnici. klinika s málo nebo žádnými dostupnými intervencemi EmONC.
K provedení zásahu bude použit přístup školitele.
Mistři školitelé budou usnadňovat centrální a regionální školení pro školitele z jednotlivých zemí organizované v oblastech mobilizace komunity; dovednosti při porodu; a vylepšení referenčního zařízení EmONC.
Trenéři zemí pak podpoří školení a související aktivity v intervenčních klastrech, převážně zaměřených na tyto tři oblasti.
Studovaná populace zahrnuje těhotné ženy (a jejich novorozence), které žijí a rodí ve 108 studijních skupinách.
Studijní skupiny jsou převážně venkovské, geograficky odlišné komunity, z nichž každá má přibližně 300 ročních dodávek.
Ženy budou zapsány ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm a sledovány 42 dní po porodu.
Celková doba trvání soudního řízení bude 24 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
267181
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- University of Buenos Aires
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- IMSALUD / San Carlos University
-
-
-
-
-
Belgaum, Indie
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
Nagpur, Indie
- Indira Gandhi Government Medical College
-
-
-
-
-
Eldoret, Keňa
- Moi University School of Medicine
-
-
-
-
-
Karachi, Pákistán
- The Aga Khan University
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambie
- University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy žijící a/nebo rodící v rámci studijního klastru
- Souhlas poskytnut
Kritéria vyloučení: Způsobilé těhotné ženy, které nesouhlasí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EMONC: Komunitní mobilizace, HBLSS a Facility Improvement
Intervenční skupina absolvovala školení v oblasti komunitních mobilizačních aktivit, Home Based Life Saving Skills (HBLSS) a zlepšování zařízení.
|
Mobilizace komunity, se zvláštním důrazem na těhotné ženy a jejich rodiny, s cílem identifikovat zdroje a řešení pro zlepšení mateřské a novorozenecké úmrtnosti, dovednosti domácího záchrany života (HBLSS) pro komunitní porodníky a aktivity zlepšování zařízení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina neobdržela intervenci, ale shromáždila výsledná data prostřednictvím základního registru matek/novorozenců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kombinace buď >28 týdnů / >1000 gramů mrtvě narozených dětí nebo 7denní novorozenecké úmrtnosti
Časové okno: 7 dní po doručení
|
7 dní po doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost matek
Časové okno: 42 dní po doručení
|
42 dní po doručení
|
|
Míra nemocnosti matek
Časové okno: 42 dní po doručení
|
42 dní po doručení
|
|
Míra porodnosti
Časové okno: Dodávka
|
Dodávka
|
|
7denní novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 7 dní po doručení
|
7 dní po doručení
|
|
28denní novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 28 dní po doručení
|
28 dní po doručení
|
|
Počty matek převezených do doporučené nemocnice.
Časové okno: 42 dní po doručení
|
42 dní po doručení
|
|
Míry novorozenců/kojen převezených do doporučené nemocnice
Časové okno: 42 dní po doručení
|
42 dní po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Goldenberg, MD, Drexel University College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pasha O, McClure EM, Wright LL, Saleem S, Goudar SS, Chomba E, Patel A, Esamai F, Garces A, Althabe F, Kodkany B, Mabeya H, Manasyan A, Carlo WA, Derman RJ, Hibberd PL, Liechty EK, Krebs N, Hambidge KM, Buekens P, Moore J, Jobe AH, Koso-Thomas M, Wallace DD, Stalls S, Goldenberg RL; EMONC Trial Investigators. A combined community- and facility-based approach to improve pregnancy outcomes in low-resource settings: a Global Network cluster randomized trial. BMC Med. 2013 Oct 3;11:215. doi: 10.1186/1741-7015-11-215.
- Pasha O, Goldenberg RL, McClure EM, Saleem S, Goudar SS, Althabe F, Patel A, Esamai F, Garces A, Chomba E, Mazariegos M, Kodkany B, Belizan JM, Derman RJ, Hibberd PL, Carlo WA, Liechty EA, Hambidge KM, Buekens P, Wallace D, Howard-Grabman L, Stalls S, Koso-Thomas M, Jobe AH, Wright LL. Communities, birth attendants and health facilities: a continuum of emergency maternal and newborn care (the Global Network's EmONC trial). BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Dec 14;10:82. doi: 10.1186/1471-2393-10-82.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN EmONC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .