Opieka położnicza i noworodkowa w nagłych wypadkach: badanie EmONC (EmONC)
15 listopada 2013 zaktualizowane przez: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Ocena pakietu interwencyjnego doraźnej opieki położniczej i noworodkowej (EmONC) w celu zmniejszenia niekorzystnych wyników ciąży w warunkach o niskim poziomie zasobów (badanie EmONC)
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego jest zmniejszenie śmiertelności matek i noworodków poprzez zwiększenie dostępu i poprawę jakości opieki położniczej i noworodkowej dla kobiet w ciąży w klastrach badawczych.
Przypuszcza się, że dzięki wieloaspektowemu pakietowi awaryjnej opieki nad noworodkami w nagłych wypadkach (EmONC), który zostanie wprowadzony przez zespół EmONC, w klastrach interwencyjnych zostanie osiągnięta redukcja o 25% liczby martwych urodzeń >28 tygodni lub >1000 gramów i śmiertelności noworodków w ciągu 7 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śmierć matki, poród martwego dziecka, wczesna śmierć noworodka i przetoka położnicza należą do najbardziej niszczycielskich skutków ubocznych ciąży.
Istniejące interwencje mogłyby zapobiec większości zgonów matek i noworodków; jednak kobiety z grupy największego ryzyka mają najmniejszy dostęp do interwencji realizowanych w ramach formalnego systemu opieki zdrowotnej.
W wielu krajach rozwijających się większość porodów na obszarach wiejskich i znaczna liczba na obszarach miejskich odbywa się w domu bez wykwalifikowanej opieki, co stwarza wysokie ryzyko zarówno dla matek, jak i ich noworodków.
Badanie EmONC ma na celu ocenę kompleksowej interwencji obejmującej mobilizację społeczności w celu ustanowienia i utrzymania mechanizmów transportu i płatności oraz kierowania zorientowaną na klienta opieką położniczą i noworodkową w nagłych wypadkach.
Interwencja obejmuje naukę rozpoznawania przedłużającego się porodu, zakażenia, stanu przedrzucawkowego i krwotoku oraz stosowania odpowiednich metod stabilizacji przez wszystkie położne środowiskowe.
Ponadto zostanie rozwiązany problem słabego dostępu do wysokiej jakości opieki położniczej i neonatologicznej w nagłych wypadkach w zrównoważony sposób.
Aby ocenić skuteczność tego podejścia, wymagane jest randomizowane badanie klastrowe, aby ocenić, czy zespoły Cluster EmONC mogą współpracować ze społecznością i systemem opieki zdrowotnej w celu zmniejszenia niekorzystnych wyników ciąży w różnych warunkach, w których większość porodów ma miejsce w domu lub w placówce zdrowia klinika z niewielką liczbą lub bez dostępnych interwencji EmONC.
Aby przeprowadzić interwencję, zastosowane zostanie podejście polegające na szkoleniu trenera.
Trenerzy-mistrzowie będą prowadzić centralne i regionalne sesje szkoleniowe dla trenerów krajowych, zorganizowane wokół obszarów mobilizacji społeczności; umiejętności asysty przy porodzie; oraz ulepszenia obiektu skierowań EmONC.
Trenerzy krajowi będą następnie wspierać szkolenia i powiązane działania w klastrach interwencyjnych, koncentrując się głównie na tych trzech obszarach.
Badana populacja obejmuje kobiety w ciąży (i ich noworodki) żyjące i rodzące w 108 grupach badawczych.
Klastry badawcze to w dużej mierze wiejskie, odrębne geograficznie społeczności, z których każda ma około 300 dostaw rocznie.
Kobiety zostaną zarejestrowane w 20. tygodniu ciąży lub później i będą obserwowane do 42. dnia po porodzie.
Całkowity czas trwania procesu wyniesie 24 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
267181
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- University of Buenos Aires
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala
- IMSALUD / San Carlos University
-
-
-
-
-
Belgaum, Indie
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
Nagpur, Indie
- Indira Gandhi Government Medical College
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Moi University School of Medicine
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- The Aga Khan University
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży mieszkające i/lub rodzące w badanym klastrze
- Zgoda udzielona
Kryteria wykluczenia: Kwalifikujące się kobiety w ciąży, które nie wyrażają zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EMONC: mobilizacja społeczności, HBLSS i poprawa infrastruktury
Grupa interwencyjna przeszła szkolenie w zakresie mobilizacji społeczności, umiejętności ratowania życia w domu (HBLSS) i doskonalenia obiektu.
|
Mobilizacja społeczności, ze szczególnym naciskiem na kobiety w ciąży i ich rodziny, w celu zidentyfikowania zasobów i rozwiązań w celu poprawy śmiertelności matek i noworodków, umiejętności ratowania życia w domu (HBLSS) dla położnych w społeczności oraz działań na rzecz poprawy infrastruktury.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzymała interwencji, ale zebrała dane dotyczące wyników poprzez wyjściowy rejestr urodzeń matek/noworodków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony wskaźnik śmiertelności noworodków >28 tygodni / >1000 gramów lub śmiertelność noworodków w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni po dostawie
|
7 dni po dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności wśród matek
Ramy czasowe: 42 dni po dostawie
|
42 dni po dostawie
|
|
Wskaźniki zachorowalności matek
Ramy czasowe: 42 dni po dostawie
|
42 dni po dostawie
|
|
Wskaźnik martwych urodzeń
Ramy czasowe: Dostawa
|
Dostawa
|
|
7-dniowa śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 7 dni po dostawie
|
7 dni po dostawie
|
|
28-dniowa śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 28 dni po dostawie
|
28 dni po dostawie
|
|
Wskaźniki matek transportowanych do szpitala referencyjnego.
Ramy czasowe: 42 dni po dostawie
|
42 dni po dostawie
|
|
Wskaźniki noworodków/niemowląt transportowanych do szpitala referencyjnego
Ramy czasowe: 42 dni po dostawie
|
42 dni po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Goldenberg, MD, Drexel University College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pasha O, McClure EM, Wright LL, Saleem S, Goudar SS, Chomba E, Patel A, Esamai F, Garces A, Althabe F, Kodkany B, Mabeya H, Manasyan A, Carlo WA, Derman RJ, Hibberd PL, Liechty EK, Krebs N, Hambidge KM, Buekens P, Moore J, Jobe AH, Koso-Thomas M, Wallace DD, Stalls S, Goldenberg RL; EMONC Trial Investigators. A combined community- and facility-based approach to improve pregnancy outcomes in low-resource settings: a Global Network cluster randomized trial. BMC Med. 2013 Oct 3;11:215. doi: 10.1186/1741-7015-11-215.
- Pasha O, Goldenberg RL, McClure EM, Saleem S, Goudar SS, Althabe F, Patel A, Esamai F, Garces A, Chomba E, Mazariegos M, Kodkany B, Belizan JM, Derman RJ, Hibberd PL, Carlo WA, Liechty EA, Hambidge KM, Buekens P, Wallace D, Howard-Grabman L, Stalls S, Koso-Thomas M, Jobe AH, Wright LL. Communities, birth attendants and health facilities: a continuum of emergency maternal and newborn care (the Global Network's EmONC trial). BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Dec 14;10:82. doi: 10.1186/1471-2393-10-82.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN EmONC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .