- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01073488
Notfallversorgung für Geburtshilfe und Neugeborene: Die EmONC-Studie (EmONC)
15. November 2013 aktualisiert von: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Evaluierung eines Interventionspakets für die geburtshilfliche und neonatale Notfallversorgung (EmONC) zur Reduzierung unerwünschter Schwangerschaftsergebnisse in Umgebungen mit geringen Ressourcen (EmONC-Studie)
Das Ziel dieser Cluster-randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Mütter- und Neugeborenensterblichkeit zu senken, indem der Zugang zu geburtshilflicher und neonataler Versorgung für schwangere Frauen in Studienclustern verbessert wird und deren Qualität verbessert wird.
Es wird angenommen, dass eine 25-prozentige Reduzierung der >28-Wochen- oder >1000-Gramm-Totgeburten und der 7-Tage-Neugeborenensterblichkeit in den Interventionsclustern durch ein vielfältiges EmONC-Paket (Emergency Obstetric Neonatal Care) erreicht wird, das von einem EmONC-Team eingeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Müttersterblichkeit, Totgeburten, früher Neugeborenentod und Geburtsfisteln gehören zu den verheerendsten Nebenwirkungen einer Schwangerschaft.
Bestehende Interventionen könnten die meisten Todesfälle von Müttern und Neugeborenen verhindern; Allerdings haben die am stärksten gefährdeten Frauen am wenigsten Zugang zu Interventionen, die über das formelle Gesundheitssystem angeboten werden.
In vielen Entwicklungsländern werden die meisten Entbindungen in ländlichen Gebieten und eine beträchtliche Anzahl in städtischen Gebieten zu Hause ohne qualifizierte Aufsicht durchgeführt, was ein hohes Risiko für Mütter und ihre Neugeborenen darstellt.
Die EmONC-Studie soll eine umfassende Intervention evaluieren, die die Mobilisierung der Gemeinschaft umfasst, um Transport- und Zahlungsmechanismen einzurichten und aufrechtzuerhalten und eine kundenorientierte geburtshilfliche und neonatale Notfallversorgung voranzutreiben.
Die Intervention umfasst das Erkennen längerer Wehen, Infektionen, Präeklampsie und Blutungen sowie die Anwendung geeigneter Stabilisierungsmethoden durch alle Geburtshelfer in der Gemeinde.
Darüber hinaus wird der schlechte Zugang zu qualitativ hochwertiger geburtshilflicher und neonataler Notfallversorgung auf nachhaltige Weise angegangen.
Um die Wirksamkeit dieses Ansatzes zu bewerten, ist eine Cluster-randomisierte Studie erforderlich, um zu beurteilen, ob Cluster-EmONC-Teams mit der Gemeinde und dem Gesundheitssystem zusammenarbeiten können, um unerwünschte Schwangerschaftsausgänge in verschiedenen Umgebungen zu reduzieren, in denen die Mehrheit der Entbindungen zu Hause oder im Gesundheitswesen erfolgt Klinik mit wenigen oder keinen verfügbaren EmONC-Interventionen.
Um die Intervention durchzuführen, wird ein Train-the-Trainer-Ansatz verwendet.
Master-Trainer werden zentrale und regionale Schulungssitzungen für Landestrainer leiten, die in den Bereichen Mobilisierung der Gemeinschaft organisiert sind; Fähigkeiten als Geburtshelfer; und Verbesserungen der EmONC-Überweisungsfunktion.
Die Landestrainer werden dann Schulungen und damit verbundene Aktivitäten in den Interventionsclustern unterstützen und sich dabei hauptsächlich auf diese drei Bereiche konzentrieren.
Die Studienpopulation umfasst schwangere Frauen (und ihre Neugeborenen), die in den 108 Studienclustern leben und gebären.
Bei den Studienclustern handelt es sich größtenteils um ländliche, geografisch unterschiedliche Gemeinden, in denen jeweils etwa 300 jährliche Lieferungen stattfinden.
Die Frauen werden ab der 20. Schwangerschaftswoche aufgenommen und bis 42 Tage nach der Entbindung beobachtet.
Die Gesamtdauer des Versuchs beträgt 24 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
267181
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- University of Buenos Aires
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Guatemala City, Guatemala
- IMSALUD / San Carlos University
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Belgaum, Indien
- Jawaharlal Nehru Medical College
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Nagpur, Indien
- Indira Gandhi Government Medical College
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Eldoret, Kenia
- Moi University School of Medicine
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Karachi, Pakistan
- The Aga Khan University
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Lusaka, Sambia
- University Teaching Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die im Studiencluster leben und/oder dort gebären
- Einwilligung erteilt
Ausschlusskriterien: Geeignete schwangere Frauen, die nicht einverstanden sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EMONC: Mobilisierung der Gemeinschaft, HBLSS und Anlagenverbesserung
Die Interventionsgruppe erhielt Schulungen zu Aktivitäten zur Mobilisierung der Gemeinschaft, zu lebensrettenden Fähigkeiten zu Hause (Home Based Life Saving Skills, HBLSS) und zur Verbesserung von Einrichtungen.
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Mobilisierung der Gemeinschaft, mit besonderem Schwerpunkt auf schwangeren Frauen und ihren Familien, um Ressourcen und Lösungen zur Verbesserung der Mütter- und Neugeborenensterblichkeit, häuslicher Lebenssparfähigkeiten (HBLSS) für Geburtshelfer in der Gemeinde und Aktivitäten zur Verbesserung von Einrichtungen zu ermitteln.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt keine Intervention, sondern sammelte Ergebnisdaten über ein Basis-Geburtsregister für Mütter/Neugeborene.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzt aus Totgeburten >28 Wochen/>1000 Gramm oder Neugeborenensterblichkeitsrate nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach Lieferung
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7 Tage nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Muttersterblichkeitsrate
Zeitfenster: 42 Tage nach Lieferung
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42 Tage nach Lieferung
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Mütterliche Morbiditätsraten
Zeitfenster: 42 Tage nach Lieferung
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42 Tage nach Lieferung
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Totgeburtenrate
Zeitfenster: Lieferung
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Lieferung
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7-Tage-Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen
Zeitfenster: 7 Tage nach Lieferung
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7 Tage nach Lieferung
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28-Tage-Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen
Zeitfenster: 28 Tage nach Lieferung
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28 Tage nach Lieferung
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Raten der Mütter, die in ein Überweisungskrankenhaus transportiert wurden.
Zeitfenster: 42 Tage nach Lieferung
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42 Tage nach Lieferung
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Raten von Neugeborenen/Säuglingen, die in ein Überweisungskrankenhaus transportiert werden
Zeitfenster: 42 Tage nach Lieferung
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42 Tage nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Goldenberg, MD, Drexel University College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pasha O, McClure EM, Wright LL, Saleem S, Goudar SS, Chomba E, Patel A, Esamai F, Garces A, Althabe F, Kodkany B, Mabeya H, Manasyan A, Carlo WA, Derman RJ, Hibberd PL, Liechty EK, Krebs N, Hambidge KM, Buekens P, Moore J, Jobe AH, Koso-Thomas M, Wallace DD, Stalls S, Goldenberg RL; EMONC Trial Investigators. A combined community- and facility-based approach to improve pregnancy outcomes in low-resource settings: a Global Network cluster randomized trial. BMC Med. 2013 Oct 3;11:215. doi: 10.1186/1741-7015-11-215.
- Pasha O, Goldenberg RL, McClure EM, Saleem S, Goudar SS, Althabe F, Patel A, Esamai F, Garces A, Chomba E, Mazariegos M, Kodkany B, Belizan JM, Derman RJ, Hibberd PL, Carlo WA, Liechty EA, Hambidge KM, Buekens P, Wallace D, Howard-Grabman L, Stalls S, Koso-Thomas M, Jobe AH, Wright LL. Communities, birth attendants and health facilities: a continuum of emergency maternal and newborn care (the Global Network's EmONC trial). BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Dec 14;10:82. doi: 10.1186/1471-2393-10-82.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN EmONC
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