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Soins obstétricaux et néonatals d'urgence : l'essai SONU (EmONC)

15 novembre 2013 mis à jour par: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Évaluation d'un ensemble d'interventions de soins obstétricaux et néonatals d'urgence (SONU) pour réduire les issues défavorables de la grossesse dans les milieux à faibles ressources (l'essai SONU)

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en grappes est de réduire la mortalité maternelle et néonatale en augmentant l'accès et en améliorant la qualité des soins obstétricaux et néonatals pour les femmes enceintes dans les grappes d'étude. Il est supposé qu'une réduction de 25 % de la mortinatalité > 28 semaines ou > 1000 grammes et de la mortalité néonatale à 7 jours sera obtenue dans les groupes d'intervention grâce à un ensemble de soins obstétricaux néonataux d'urgence (SONU) à multiples facettes qui sera introduit par une équipe SONU.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mort maternelle, la mortinaissance, la mort néonatale précoce et la fistule obstétricale comptent parmi les effets indésirables les plus dévastateurs de la grossesse. Les interventions existantes pourraient éviter la majorité des décès maternels et néonatals ; cependant, les femmes les plus à risque sont les moins susceptibles d'avoir accès aux interventions dispensées par le biais du système de soins de santé formel. Dans de nombreux pays en développement, la plupart des accouchements dans les zones rurales et un nombre important dans les zones urbaines sont effectués à domicile sans assistance qualifiée, circonstances qui présentent un risque élevé pour les mères et leurs nouveau-nés. L'essai SONU est conçu pour évaluer une intervention globale englobant la mobilisation communautaire pour établir et maintenir des mécanismes de transport et de paiement et pour conduire des soins obstétricaux et néonatals d'urgence axés sur le client. L'intervention comprend l'enseignement de la reconnaissance du travail prolongé, de l'infection, de la prééclampsie et de l'hémorragie, et l'utilisation de méthodes de stabilisation appropriées par toutes les accoucheuses communautaires. En outre, le problème de l'accès durable à des soins obstétricaux et néonatals d'urgence de qualité sera traité de manière durable. Pour évaluer l'efficacité de cette approche, un essai randomisé en grappes est nécessaire pour évaluer si les équipes SONU des grappes peuvent travailler avec la communauté et le système de soins de santé pour réduire les issues défavorables de la grossesse dans divers contextes où la majorité des accouchements ont lieu à domicile ou dans un centre de santé. clinique avec peu ou pas d'interventions SONU disponibles. Pour réaliser l'intervention, une approche de formation des formateurs sera utilisée. Les maîtres formateurs animeront des sessions de formation centrales et régionales pour les formateurs nationaux organisées autour des domaines de la mobilisation communautaire ; compétences des accoucheuses; et l'amélioration des installations de référence SONU. Les formateurs nationaux soutiendront ensuite la formation et les activités connexes dans les groupes d'intervention, en se concentrant principalement sur ces trois domaines. La population d'étude comprend les femmes enceintes (et leurs nouveau-nés) vivant et accouchant dans les 108 grappes d'étude. Les groupes d'étude sont en grande partie des communautés rurales et géographiquement distinctes, chacune ayant environ 300 accouchements annuels. Les femmes seront inscrites à ou après 20 semaines de gestation et suivies jusqu'à 42 jours après l'accouchement. La durée totale de l'essai sera de 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

267181

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • University of Buenos Aires
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • IMSALUD / San Carlos University
  • Inde
      • Belgaum, Inde
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur, Inde
        • Indira Gandhi Government Medical College
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University School of Medicine
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • The Aga Khan University
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • University Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes vivant et/ou accouchant dans le groupe d'étude
  2. Consentement fourni

Critères d'exclusion : Femmes enceintes éligibles qui ne consentent pas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EMONC : Mobilisation communautaire, HBLSS et amélioration des installations
Le groupe d'intervention a reçu une formation sur les activités de mobilisation communautaire, les compétences de sauvetage à domicile (HBLSS) et l'amélioration des installations.
Comportemental: Mobilisation communautaire, HBLSS et amélioration des installations
Mobilisation de la communauté, avec un accent particulier sur les femmes enceintes et leurs familles, pour identifier les ressources et les solutions pour améliorer la mortalité maternelle et néonatale, les compétences d'épargne à domicile (HBLSS) pour les accoucheuses communautaires et les activités d'amélioration des installations.
Autres noms:
  • CM
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin n'a pas reçu d'intervention, mais a recueilli des données sur les résultats par le biais d'un registre de référence des naissances maternelles/nouveau-nées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composé de > 28 semaines / > 1000 grammes de mortinaissance ou de taux de mortalité néonatale sur 7 jours
Délai: 7 jours après la livraison
7 jours après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité maternelle
Délai: 42 jours après la livraison
42 jours après la livraison
Taux de morbidité maternelle
Délai: 42 jours après la livraison
42 jours après la livraison
Taux de mortinaissance
Délai: Livraison
Livraison
Taux de mortalité néonatale à 7 jours
Délai: 7 jours après la livraison
7 jours après la livraison
Taux de mortalité néonatale à 28 jours
Délai: 28 jours après la livraison
28 jours après la livraison
Taux de mères transportées vers un hôpital de référence.
Délai: 42 jours après la livraison
42 jours après la livraison
Taux de nouveau-nés/nourrissons transportés vers un hôpital de référence
Délai: 42 jours après la livraison
42 jours après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Goldenberg, MD, Drexel University College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2010

Première publication (Estimation)

23 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN EmONC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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