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緊急産科および新生児ケア: EmONC 試験 (EmONC)

リソースが少ない状況で妊娠の有害転帰を軽減するための緊急産科・新生児ケア(EmONC)介入パッケージの評価(EmONC試験)

このクラスターランダム化比較試験の目的は、研究クラスター内の妊婦に対する産科および新生児ケアへのアクセスを増やし、その質を向上させることにより、妊産婦および新生児の死亡率を減らすことです。 EmONC チームによって導入される多面的な緊急産科新生児ケア (EmONC) パッケージによって、介入群において 28 週を超える死産または 1000 グラムを超える死産と 7 日新生児死亡率の 25% 減少が達成されるという仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

妊産婦死亡、死産、早期新生児死亡、産科瘻孔は、妊娠の最も悲惨な有害事象の一つです。 既存の介入により、妊産婦と新生児の死亡の大部分を回避できる可能性があります。しかし、最もリスクが高い女性は、正式な医療制度を通じて提供される介入を利用できる可能性が最も低いです。 多くの発展途上国では、農村部のほとんどの出産と都市部のかなりの部分が熟練した立ち会いなしで自宅で行われており、母親と新生児の両方に高いリスクをもたらす状況となっています。 EmONC 試験は、輸送と支払いのメカニズムを確立および維持し、顧客志向の産科および新生児の緊急ケアを推進するための地域社会の動員を含む包括的な介入を評価するように設計されています。 この介入には、長期陣痛、感染症、子癇前症、出血の認識と、地域の助産師全員による適切な安定化方法の使用を教えることが含まれます。 さらに、持続可能な方法で質の高い産科および新生児の緊急ケアへのアクセスが乏しい問題にも対処します。 このアプローチの有効性を評価するには、クラスターランダム化試験を行って、クラスター EmONC チームが地域社会や医療システムと協力して、出産の大部分が自宅または医療機関で行われる多様な環境で有害な妊娠転帰を軽減できるかどうかを評価する必要があります。利用可能な EmONC 介入がほとんどまたはまったくないクリニック。 介入を達成するには、トレーナーを訓練するアプローチが使用されます。 マスタートレーナーは、コミュニティ動員の分野を中心に組織されたカントリートレーナーのための中央および地域のトレーニングセッションを促進します。助産師のスキル。 EmONC 紹介機能の改善。 その後、各国のトレーナーは、主にこれら 3 つの分野に焦点を当てて、介入クラスターでのトレーニングと関連活動をサポートします。 研究対象集団には、108 の研究クラスターに居住し出産している妊婦 (およびその新生児) が含まれます。 研究クラスターは主に田舎の地理的に異なるコミュニティであり、それぞれが年間約 300 件の配達を行っています。 女性は妊娠20週以降に登録され、出産後42日間追跡される。 トライアルの合計期間は 24 か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

267181

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • University of Buenos Aires
      • Belgaum、インド
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur、インド
        • Indira Gandhi Government Medical College
      • Guatemala City、グアテマラ
        • IMSALUD / San Carlos University
      • Eldoret、ケニア
        • Moi University School of Medicine
      • Lusaka、ザンビア
        • University Teaching Hospital
      • Karachi、パキスタン
        • The Aga Khan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 研究クラスター内に居住している、および/または研究クラスター内で出産している妊婦
  2. 同意あり

除外基準:同意のない対象となる妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EMONC: コミュニティの動員、HBLSS、施設改善
介入グループは、地域動員活動、在宅救命スキル(HBLSS)、施設改善に関する訓練を受けました。
妊産婦と新生児の死亡率、地域の助産師向けの在宅救命スキル(HBLSS)、施設改善活動を改善するためのリソースと解決策を特定するために、妊婦とその家族に特に重点を置いた地域社会の動員。
他の名前:
  • CM
介入なし:コントロール
対照群は介入を受けなかったが、ベースラインの母子/新生児出生登録を通じて転帰データを収集した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
28週超/1000グラム以上の死産または7日新生児死亡率のいずれかの複合値
時間枠:配達後7日間
配達後7日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
妊産婦死亡率
時間枠:配達後42日
配達後42日
妊産婦の罹患率
時間枠:配達後42日
配達後42日
死産率
時間枠:配達
配達
7日新生児死亡率
時間枠:配達後7日間
配達後7日間
28日新生児死亡率
時間枠:配達後28日
配達後28日
紹介病院に搬送される母親の割合。
時間枠:配達後42日
配達後42日
紹介病院に搬送される新生児/乳児の割合
時間枠:配達後42日
配達後42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert Goldenberg, MD、Drexel University College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月15日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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