改善哮喘结果的急诊科 (ED) 定向干预
2016年11月17日 更新者：University of Alberta
急诊科 (ED) 定向干预以改善哮喘恶化后的结果
本研究的目的是确定分别向 PCP 和患者提供的后续护理和自我管理的循证指导是否能减少 90 天内急性哮喘的复发（主要结果）。
次要结果将包括初级保健提供者的随访、患者的生活质量和成本效益指标。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、随机、开放标签研究将纳入 17-55 岁且没有慢性阻塞性肺病证据的哮喘患者。
如果患者前往埃德蒙顿或卡尔加里的四个急诊科 (ED) 之一并接受急性哮喘治疗并出院回家，则他们将符合条件。
所有患者都应有一名初级保健提供者（PCP：家庭医生、内科医生或执业护士）与他们进行随访或为他们找到一名初级保健提供者。
出院时，患者将被随机分为三组：A：常规护理； PCP 将收到急诊室图表的传真副本，患者将收到出院计划和纸质教育手册（急诊室和出院时的治疗将由急诊室医生自行决定）； B：常规护理+个性化传真给患者的 PCP，包括一份 ED 图表和一封意见领袖 (OL) 信函，鼓励在两周内进行随访并提供管理建议；或 C：常规护理 + 给患者 PCP 的个性化传真，包括如上所述的 OL 信件 + 个案经理的参与，他将鼓励患者进行随访，提供管理审查并在下周内提供简短的教育。
将在 30 天和 90 天通过电话随访确定治疗分配的结果。
根据 90 天时复发的比例 (40%) 以及关联和事后检验的卡方检验（A 组与 B 组，B 组与 C 组），需要 366 名患者（每组 122 名）的样本).
该样本将允许检测至少 0.171 的中等效应大小，A 组和 B 组之间的差异为 50%（即 40% 对 20%），B 组和 C 组之间的差异为 75%（即， 20% 与 5%）使用双侧 z 检验，80% 功效，α=0.025。
将进行意向治疗分析。
将计算各组的复发率和相关的 95% 置信区间 (CI)。
组间比例将使用卡方检验进行比较，如果统计显着，单独的比例检验将比较针对多重检验调整的组对。
多变量逻辑回归模型将针对潜在的基线不平衡和特定地点的有效性差异调整效应估计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
367
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大
- University Of Calgary
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2B7
- University of Alberta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄17-55岁；
- 在研究期间从四个研究地点之一接受治疗并出院的急性哮喘患者（不仅仅是为了处方补充）；
- 患者之前必须有哮喘的医生诊断和急诊科医生诊断的哮喘加重（例如，既往哮喘病史、急诊中记录的对 β-激动剂的反应以及哮喘症状加重）。 在新诊断的情况下，如果治疗医师认为病史与哮喘诊断相符，则患者仍然有资格参加研究；
- 患者在 ED 就诊时必须有气流阻塞的证据，定义为 FEV1 或 PEF < 预测值的 80%；
- 患者不得有超过20包年的吸烟史；
- 所有患者都应有 PCP（FP、执业护士或内科医生）跟进或尝试为他们寻找 PCP。
排除标准：
这些标准确保排除疑似 COPD 患者和需要不同治疗的患者：
- 主要由呼吸科医生/肺科医生照顾的哮喘患者；
- 急诊科医生未在急诊室就诊的患者（例如，直接转诊）；
- 急性 COPD 的医生诊断（例如，FEV1 或 PEF 对 ED 治疗无反应且 FEV1/FVC 比率 ≤ 70%）；
- 进入试验前 10 天内放射学确诊的肺炎；
- 有支气管扩张、囊性纤维化或肺癌病史的患者；
- 急诊就诊时临床证实充血性心力衰竭；
- 不能/不愿进行肺活量测定的患者；
- 由于认知障碍、语言障碍或没有联系方式而无法提供知情同意或遵守研究方案；
- 患者以前参加过研究；
- 研究者认为不适合入组的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：对照 - 常规护理 (UC)
哮喘急诊就诊后的常规护理包括提供出院说明/计划和行动计划，以及对 PCP 进行跟进的口头说明，以及将急诊表传真副本发送给患者的 PCP。
|
哮喘患者从急诊室出院后的常规护理
|
|
实验性的：意见领袖 (OL) 对患者 PCP 的指导
除 UC 外，还将向患者的 PCP 提供 OL 指导。
由有影响力、受人尊敬的当地临床领导（呼吸科医师）签署的一封信将鼓励在两周内进行跟进并提供管理建议。
|
哮喘患者从急诊室出院后的常规护理
将通过传真通知患者的 PCP 有关急诊就诊和管理的信息。
意见领袖信件将包含由当地意见领袖签署的现行哮喘门诊护理指南摘要（包括：哮喘教育、长期建议、戒烟和行动计划）。
建议在急诊就诊后一周内对患者的管理进行审查。
患者还将收到有关其急性加重的信息，并被告知与他们的 PCP 一起审查目前对他们疾病的管理。
|
|
实验性的：对患者进行护理经理教育
除了向患者的 PCP 提供 UC 和 OL 指导外，还将向患者提供护理经理自我管理教育。
护理经理将鼓励患者在出院后一周内进行随访，提供管理审查并通过电话提供简短的教育。
|
哮喘患者从急诊室出院后的常规护理
将通过传真通知患者的 PCP 有关急诊就诊和管理的信息。
意见领袖信件将包含由当地意见领袖签署的现行哮喘门诊护理指南摘要（包括：哮喘教育、长期建议、戒烟和行动计划）。
建议在急诊就诊后一周内对患者的管理进行审查。
患者还将收到有关其急性加重的信息，并被告知与他们的 PCP 一起审查目前对他们疾病的管理。
护理经理的参与将鼓励患者在出院后一周内通过电话进行随访、提供管理审查并提供简短的教育
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出院后90天内复发
大体时间：90天
|
由于患者认为需要在出院后 90 天内进行进一步的哮喘治疗而导致的任何计划外的门诊、家庭医生办公室或急诊室就诊。
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发时间
大体时间：90天
|
从急诊科 (ED) 出院到首次哮喘复发的时间。
|
90天
|
|
初级保健提供者的随访
大体时间：30天
|
出院后 30 天内与 PCP 进行面对面会谈的患者。
与办公室的电话互动将被归类为“无 PCP 跟进”。
|
30天
|
|
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：基线、30 天和 90 天
|
将使用针对特定疾病、经过验证的哮喘患者 (AQLQ) 仪器。
我们还将使用 EQ-5D。
|
基线、30 天和 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian H Rowe, MD, MSc、University of Alberta
- 首席研究员：Cristina Villa-Roel, MD, MSc、University of Alberta
- 首席研究员：Eddy Lang, MD、University Of Calgary
- 首席研究员：Mohit Bhutani, MD、University of Alberta
- 首席研究员：Bjug Borgundvaag, MD、University of Toronto
- 首席研究员：Sumit Majumdar, MD, MSc、University of Alberta
- 首席研究员：Christopher McCabe, PhD、University of Alberta
- 首席研究员：Rhonda Rosychuk, PhD、University of Alberta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月1日
首次发布 (估计)
2010年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月17日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.