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Interventions dirigées par les services d'urgence (ED) pour améliorer les résultats de l'asthme

17 novembre 2016 mis à jour par: University of Alberta

Interventions dirigées par les services d'urgence (ED) pour améliorer les résultats après des exacerbations d'asthme

Le but de cette étude est de déterminer si des conseils fondés sur des données probantes sur les soins de suivi et l'autogestion fournis aux PCP et aux patients, respectivement, réduisent les rechutes dans les 90 jours pour l'asthme aigu (résultat principal). Les résultats secondaires comprendront les visites de suivi avec le fournisseur de soins primaires, la qualité de vie des patients et les indicateurs de rentabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective, randomisée et ouverte inclura des asthmatiques âgés de 17 à 55 ans sans signe de maladie pulmonaire obstructive chronique. Les patients seront admissibles s'ils se rendent dans l'un des quatre services d'urgence (SU) d'Edmonton ou de Calgary et reçoivent un traitement pour un asthme aigu entraînant un congé à domicile. Tous les patients doivent avoir un fournisseur de soins primaires (PCP : médecin de famille, interniste ou infirmière praticienne) avec qui faire le suivi ou on en trouvera un pour eux. A la sortie, les patients seront randomisés en trois groupes : A : Soins habituels ; Les PCP recevront une copie télécopiée du dossier de l'urgence et les patients recevront un plan de sortie et une brochure éducative sur papier (le traitement à l'urgence et à la sortie sera laissé à la discrétion des médecins de l'urgence); B : Soins habituels + fax personnalisé au PCP du patient incluant une copie de la fiche du SU et une lettre de leader d'opinion (OL) incitant à un suivi dans les deux semaines et proposant des suggestions de prise en charge ; ou C : Soins habituels + télécopie personnalisée au PCP des patients, y compris la lettre OL décrite ci-dessus + implication d'un gestionnaire de cas qui encouragera les patients à poursuivre le suivi, fournira un examen de la direction et offrira une brève formation au cours de la semaine prochaine. Les résultats seront déterminés en aveugle de l'attribution du traitement par un suivi téléphonique à 30 et 90 jours. Un échantillon de 366 patients (122 par groupe) est requis en fonction de la proportion de rechutes à 90 jours (40%) et d'un test du chi carré d'association et de tests post-hoc (groupes A vs B, groupes B vs C ). Cet échantillon permettra de détecter une taille d'effet modérée d'au moins 0,171, et une différence entre les groupes A et B de 50 % (c'est-à-dire 40 % contre 20 %) et entre les groupes B et C de 75 % (c'est-à-dire 20 % contre 5 %) en utilisant des tests z bilatéraux, puissance de 80 %, α = 0,025. Des analyses en intention de traiter seront réalisées. Les taux de rechute par groupe et les intervalles de confiance (IC) à 95 % associés seront calculés. Les proportions entre les groupes seront comparées à l'aide de tests du chi carré et, si elles sont statistiquement significatives, des tests de proportion séparés compareront des paires de groupes ajustés pour des tests multiples. Un modèle de régression logistique multivariable ajustera les estimations d'effet pour les déséquilibres de base potentiels et les différences d'efficacité spécifiques au site.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

367

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 17-55 ans;
  2. Patients traités et sortis de l'un des quatre sites d'étude souffrant d'asthme aigu (pas simplement pour un renouvellement d'ordonnance) pendant la période d'étude ;
  3. Les patients doivent avoir eu un diagnostic antérieur d'asthme par un médecin et une exacerbation diagnostiquée par le médecin des urgences (par exemple, antécédents d'asthme, réponse enregistrée aux β-agonistes au service des urgences et augmentation des symptômes d'asthme). En cas de nouveau diagnostic, le patient reste éligible à l'étude si le médecin traitant estime que les antécédents sont compatibles avec un diagnostic d'asthme ;
  4. Les patients doivent présenter des signes d'obstruction des voies respiratoires lors de leur présentation à l'urgence, défini comme un VEMS ou un DEP < 80 % de la valeur prévue ;
  5. Les patients ne doivent pas avoir un antécédent de tabagisme de plus de 20 paquets-années ;
  6. Tous les patients doivent avoir un PCP (MF, infirmière praticienne ou interniste) avec qui faire le suivi ou des tentatives seront faites pour en trouver un pour eux.

Critère d'exclusion:

Ces critères garantissent l'exclusion des patients suspects de BPCO et des patients nécessitant des traitements différents :

  1. Les patients asthmatiques qui sont principalement soignés par un pneumologue/pneumologue ;
  2. Patients non vus par un médecin urgentiste au service des urgences (par exemple, références directes);
  3. Diagnostic médical de BPCO aiguë (p. ex., échec du VEMS ou du DEP à répondre au traitement du DU et rapport VEMS/CVF ≤ 70 %) ;
  4. Pneumonie radiologiquement confirmée au cours des 10 jours précédant l'entrée à l'essai ;
  5. Patients ayant des antécédents actifs de bronchectasie, de fibrose kystique ou de cancer du poumon ;
  6. Insuffisance cardiaque congestive cliniquement confirmée lors de la présentation à l'urgence ;
  7. Patients incapables/refusant d'effectuer une évaluation par spirométrie ;
  8. Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer au protocole d'étude en raison d'une déficience cognitive, d'une barrière linguistique ou de l'absence de coordonnées ;
  9. Le patient a déjà participé à l'étude ;
  10. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle - soins habituels (CU)
Les soins habituels après une visite à l'urgence pour l'asthme comprendront la fourniture d'instructions/plan de sortie, et un plan d'action, et des instructions verbales pour le suivi avec leur PCP, et une copie télécopiée du dossier de l'urgence au PCP du patient.
Comportemental: Soins habituels
Soins habituels prodigués aux patients asthmatiques à leur sortie de l'urgence
Expérimental: Conseils des leaders d'opinion (OL) aux PCP des patients
En plus de la CU, des conseils en matière d'OL seront fournis au PCP des patients. Une lettre signée par un responsable clinique influent, respecté et local (pneumologue) encouragera le suivi dans les deux semaines et fournira des suggestions de gestion.
Comportemental: Soins habituels
Soins habituels prodigués aux patients asthmatiques à leur sortie de l'urgence
Comportemental: Lettre du leader d'opinion
Le PCP des patients sera informé par fax de la visite à l'urgence et de la prise en charge. La lettre du leader d'opinion contiendra un résumé des directives actuelles sur l'asthme pour les soins ambulatoires (y compris : l'éducation sur l'asthme, les recommandations à long terme, l'abandon du tabac et le plan d'action) signée par un leader d'opinion local. Un examen de la prise en charge du patient dans la semaine suivant la visite à l'urgence sera recommandé. Le patient recevra également des informations concernant son exacerbation aiguë et sera invité à revoir la gestion actuelle de sa maladie avec son PCP.
Expérimental: Formation des gestionnaires de soins aux patients
En plus des conseils UC et OL fournis au PCP des patients, une formation sur l'autogestion des gestionnaires de soins sera fournie aux patients. Un gestionnaire de soins encouragera les patients à poursuivre le suivi, fournira un examen de la direction et offrira une brève formation par téléphone dans la semaine suivant leur congé.
Comportemental: Soins habituels
Soins habituels prodigués aux patients asthmatiques à leur sortie de l'urgence
Comportemental: Lettre du leader d'opinion
Le PCP des patients sera informé par fax de la visite à l'urgence et de la prise en charge. La lettre du leader d'opinion contiendra un résumé des directives actuelles sur l'asthme pour les soins ambulatoires (y compris : l'éducation sur l'asthme, les recommandations à long terme, l'abandon du tabac et le plan d'action) signée par un leader d'opinion local. Un examen de la prise en charge du patient dans la semaine suivant la visite à l'urgence sera recommandé. Le patient recevra également des informations concernant son exacerbation aiguë et sera invité à revoir la gestion actuelle de sa maladie avec son PCP.
Comportemental: Intervention d'un gestionnaire de soins
L'implication d'un gestionnaire de soins encouragera les patients à poursuivre le suivi, à fournir un examen de la direction et à offrir une brève formation par téléphone dans la semaine suivant leur sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute dans les 90 jours suivant la sortie
Délai: 90 jours
Toute visite médicale imprévue dans une clinique sans rendez-vous, un cabinet de médecin de famille ou un service d'urgence résultant du besoin perçu par le patient d'un traitement supplémentaire contre l'asthme dans les 90 jours suivant sa sortie.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de rechuter
Délai: 90 jours
Délai entre la sortie du service des urgences (SU) et la première rechute d'asthme.
90 jours
Suivi du fournisseur de soins primaires
Délai: 30 jours
Un patient ayant une rencontre en personne avec son PCP dans les 30 jours suivant sa sortie. Les interactions téléphoniques avec le bureau seront classées comme "pas de suivi PCP".
30 jours
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Baseline, 30 et 90 jours
Un instrument spécifique à la maladie et validé pour les patients asthmatiques (AQLQ) sera utilisé. Nous utiliserons également l'EQ-5D.
Baseline, 30 et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian H Rowe, MD, MSc, University of Alberta
  • Chercheur principal: Cristina Villa-Roel, MD, MSc, University of Alberta
  • Chercheur principal: Eddy Lang, MD, University of Calgary
  • Chercheur principal: Mohit Bhutani, MD, University of Alberta
  • Chercheur principal: Bjug Borgundvaag, MD, University of Toronto
  • Chercheur principal: Sumit Majumdar, MD, MSc, University of Alberta
  • Chercheur principal: Christopher McCabe, PhD, University of Alberta
  • Chercheur principal: Rhonda Rosychuk, PhD, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2010

Première publication (Estimation)

2 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIHR operating grant # 201109
  • CIHR Grant (Autre subvention/numéro de financement: CIHR 201109 Operating Grant (MOP 119354))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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