Interventies onder leiding van de afdeling spoedeisende hulp (ED) om de resultaten van astma te verbeteren
17 november 2016 bijgewerkt door: University of Alberta
Door de afdeling spoedeisende hulp (ED) geleide interventies om de resultaten na astma-exacerbaties te verbeteren
Het doel van deze studie is om vast te stellen of evidence-based richtlijnen voor nazorg en zelfmanagement die respectievelijk aan huisartsen en patiënten worden verstrekt, terugval binnen 90 dagen voor acuut astma verminderen (primair resultaat).
Secundaire uitkomsten zijn onder meer follow-upbezoeken aan de eerstelijnszorgverlener, de kwaliteit van leven van patiënten en kosteneffectiviteitsindicatoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie zal astmapatiënten van 17-55 jaar omvatten zonder bewijs van chronische obstructieve longziekte.
Patiënten komen in aanmerking als ze een van de vier spoedeisende hulpafdelingen (ED's) in Edmonton of Calgary bezoeken en worden behandeld voor acuut astma, resulterend in ontslag naar huis.
Alle patiënten moeten een eerstelijnszorgverlener hebben (PCP: huisarts, internist of verpleegkundig specialist) met wie ze kunnen worden opgevolgd, anders wordt er een voor hen gevonden.
Bij ontslag worden patiënten gerandomiseerd in drie groepen: A: Gebruikelijke zorg; PCP's ontvangen een gefaxte kopie van de SEH-kaart en patiënten ontvangen een ontslagplan en een op papier gebaseerd educatief pamflet (behandeling op de SEH en bij ontslag wordt overgelaten aan het oordeel van de SEH-arts); B: Gebruikelijke zorg + gepersonaliseerde fax naar de huisarts van de patiënt, inclusief een kopie van de ED-kaart en een brief van de opinieleider (OL) die een follow-up binnen twee weken aanmoedigt en managementsuggesties geeft; of C: Gebruikelijke zorg + gepersonaliseerde fax naar de huisarts van de patiënt, inclusief de OL-brief zoals hierboven beschreven + betrokkenheid van een casemanager die patiënten aanmoedigt om de follow-up voort te zetten, managementbeoordeling te geven en korte voorlichting te geven binnen de volgende week.
De resultaten zullen blind voor de toewijzing van de behandeling worden vastgesteld door middel van telefonische follow-up na 30 en 90 dagen.
Een steekproef van 366 patiënten (122 per groep) is vereist op basis van het aandeel met terugval na 90 dagen (40%) en een chi-kwadraattoets van associatie en post-hoc tests (groep A vs. B, groep B vs. C ).
Met deze steekproef kan een matige effectgrootte van ten minste 0,171 worden gedetecteerd, en een verschil tussen groep A en B van 50% (d.w.z. 40% vs. 20%) en tussen groep B en C van 75% (d.w.z. 20% vs. 5%) met behulp van tweezijdige z-tests, 80% vermogen, α=0,025.
Er zullen intentie-tot-behandeling-analyses worden uitgevoerd.
Terugvalpercentages per groep en bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) worden berekend.
Verhoudingen tussen groepen zullen worden vergeleken met behulp van chi-kwadraattoetsen en indien statistisch significant, zullen afzonderlijke verhoudingstoetsen paren van groepen vergelijken, waarbij wordt gecorrigeerd voor meervoudige testen.
Een multivariabel logistisch regressiemodel zal effectschattingen aanpassen voor mogelijke baseline-onevenwichtigheden en locatiespecifieke verschillen in effectiviteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
367
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 17-55 jaar oud;
- Patiënten behandeld en ontslagen uit een van de vier onderzoekslocaties met acuut astma (niet alleen voor het opnieuw vullen van een recept) tijdens de onderzoeksperiode;
- Patiënten moeten een eerdere diagnose van astma door een arts hebben gehad en een exacerbatie die is gediagnosticeerd door de SEH-arts (bijv. astma in het verleden, geregistreerde respons op β-agonisten op de SEH en toegenomen astmasymptomen). Bij een nieuwe diagnose komt de patiënt toch in aanmerking voor het onderzoek als de behandelend arts meent dat de anamnese verenigbaar is met een diagnose astma;
- Patiënten moeten bewijs hebben van luchtwegobstructie bij presentatie op de SEH, gedefinieerd als een FEV1 of PEF <80% van voorspeld;
- Patiënten mogen niet meer dan 20 pakjaren hebben gerookt;
- Alle patiënten moeten een huisarts (huisarts, verpleegkundig specialist of internist) hebben met wie ze kunnen worden opgevolgd of er zal worden geprobeerd er een voor hen te vinden.
Uitsluitingscriteria:
Deze criteria zorgen voor de uitsluiting van vermoedelijke COPD-patiënten en patiënten die verschillende behandelingen nodig hebben:
- Astmapatiënten die primair worden verzorgd door een longarts/ademhalingsarts;
- Patiënten die niet door een spoedarts op de SEH zijn gezien (bijv. directe verwijzingen);
- Diagnose door arts van acute COPD (bijv. falen van FEV1 of PEF om te reageren op ED-behandeling en een FEV1/FVC-ratio ≤ 70%);
- Radiologisch bevestigde longontsteking gedurende de 10 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek;
- Patiënten met een actieve voorgeschiedenis van bronchiëctasie, cystische fibrose of longkanker;
- Klinisch bevestigd congestief hartfalen bij ED-presentatie;
- Patiënten die geen spirometrieonderzoek kunnen/willen uitvoeren;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoeksprotocol na te leven vanwege cognitieve stoornissen, taalbarrière of geen contactgegevens;
- Patiënt heeft eerder deelgenomen aan het onderzoek;
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle - gebruikelijke zorg (UC)
Gebruikelijke zorg na een ED-bezoek voor astma omvat het verstrekken van ontslaginstructies / -plan, en actieplan, en mondelinge instructies voor follow-up met hun PCP, en een gefaxte kopie van de ED-kaart naar de PCP van de patiënt.
|
Gebruikelijke zorg voor astmapatiënten bij ontslag uit de SEH
|
|
Experimenteel: Opinieleider (OL) begeleiding voor huisartsen van patiënten
Naast UC zal OL-begeleiding worden gegeven aan de huisarts van de patiënt.
Een brief ondertekend door een invloedrijke, gerespecteerde en lokale klinische leider (ademhalingsspecialist) zal follow-up binnen twee weken aanmoedigen en managementsuggesties geven.
|
Gebruikelijke zorg voor astmapatiënten bij ontslag uit de SEH
De huisarts van de patiënt wordt per fax op de hoogte gebracht van het SEH-bezoek en -beheer.
De brief van de opinieleider zal een samenvatting bevatten van de huidige astmarichtlijnen voor ambulante zorg (waaronder: astmavoorlichting, langetermijnaanbevelingen, stoppen met roken en actieplan), ondertekend door een lokale opinieleider.
Een beoordeling van het beheer van de patiënt binnen een week na het SEH-bezoek wordt aanbevolen.
De patiënt zal ook informatie ontvangen over hun acute exacerbatie en zal worden verteld om de huidige behandeling van hun ziekte met hun PCP te bekijken.
|
|
Experimenteel: Zorgmanager opleiding aan patiënten
Naast UC- en OL-begeleiding voor de huisarts van de patiënt, zal er voorlichting over zelfmanagement van zorgmanagers aan patiënten worden gegeven.
Een zorgmanager zal patiënten aanmoedigen om follow-up na te streven, managementbeoordeling te geven en korte voorlichting te geven via de telefoon binnen een week na ontslag.
|
Gebruikelijke zorg voor astmapatiënten bij ontslag uit de SEH
De huisarts van de patiënt wordt per fax op de hoogte gebracht van het SEH-bezoek en -beheer.
De brief van de opinieleider zal een samenvatting bevatten van de huidige astmarichtlijnen voor ambulante zorg (waaronder: astmavoorlichting, langetermijnaanbevelingen, stoppen met roken en actieplan), ondertekend door een lokale opinieleider.
Een beoordeling van het beheer van de patiënt binnen een week na het SEH-bezoek wordt aanbevolen.
De patiënt zal ook informatie ontvangen over hun acute exacerbatie en zal worden verteld om de huidige behandeling van hun ziekte met hun PCP te bekijken.
De betrokkenheid van een zorgmanager zal patiënten aanmoedigen om follow-up na te streven, managementbeoordeling te geven en korte voorlichting te geven via de telefoon binnen een week na ontslag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidieven binnen 90 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Elk ongepland medisch bezoek aan een inloopkliniek, huisartspraktijk of spoedeisende hulp als gevolg van de waargenomen behoefte van de patiënt aan verdere astmabehandeling binnen 90 dagen na ontslag.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Tijd vanaf ontslag op de afdeling spoedeisende hulp (ED) tot de eerste terugval van astma.
|
90 dagen
|
|
Opvolging van de eerstelijns zorgverlener
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een patiënt die binnen 30 dagen na ontslag een face-to-face ontmoeting heeft met zijn huisarts.
Telefonische interacties met het kantoor worden geclassificeerd als "geen PCP-opvolging".
|
30 dagen
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 90 dagen
|
Er zal een ziektespecifiek, gevalideerd instrument voor astmapatiënten (AQLQ) worden gebruikt.
We zullen ook de EQ-5D gebruiken.
|
Basislijn, 30 en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian H Rowe, MD, MSc, University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Cristina Villa-Roel, MD, MSc, University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Eddy Lang, MD, University Of Calgary
- Hoofdonderzoeker: Mohit Bhutani, MD, University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Bjug Borgundvaag, MD, University of Toronto
- Hoofdonderzoeker: Sumit Majumdar, MD, MSc, University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Christopher McCabe, PhD, University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Rhonda Rosychuk, PhD, University of Alberta
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIHR operating grant # 201109
- CIHR Grant (Ander subsidie-/financieringsnummer: CIHR 201109 Operating Grant (MOP 119354))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .