Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emergency Department (ED) riktade insatser för att förbättra astmautfall

17 november 2016 uppdaterad av: University of Alberta

Akutavdelningen (ED) riktade insatser för att förbättra resultaten efter astmaexacerbationer

Syftet med denna studie är att fastställa om evidensbaserad vägledning om uppföljningsvård och egenhantering som ges till PCP respektive patienter minskar återfall inom 90 dagar för akut astma (primärt utfall). Sekundära resultat kommer att omfatta uppföljningsbesök hos primärvårdsgivaren, patienternas livskvalitet och kostnadseffektivitetsindikatorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, randomiserade, öppna studie kommer att omfatta astmatiker i åldern 17-55 år utan tecken på kronisk obstruktiv lungsjukdom. Patienter kommer att vara berättigade om de besöker en av fyra akutmottagningar (EDs) i Edmonton eller Calgary och får behandling för akut astma som resulterar i utskrivning hem. Alla patienter bör ha en primärvårdsgivare (PCP: Familjeläkare, Internist eller Nurse Practitioner) som de kan följa upp eller så kommer man att hitta en för dem. Vid utskrivning kommer patienter att randomiseras i tre grupper: A: Vanlig vård; PCPs kommer att få en faxad kopia av ED-diagrammet och patienterna kommer att få en utskrivningsplan och en pappersbaserad utbildningsbroschyr (behandling på akutmottagningen och vid utskrivning kommer att överlåtas till akutmottagningens läkares gottfinnande); B: Vanlig vård + personlig fax till patienternas PCP inklusive en kopia av ED-diagrammet och ett brev från opinionsledaren (OL) som uppmuntrar till uppföljning inom två veckor och ger ledningsförslag; eller C: Vanlig vård + personlig fax till patienternas PCP inklusive OL-brevet enligt beskrivningen ovan + involvering av en handläggare som kommer att uppmuntra patienterna att fortsätta uppföljningen, ge ledningens granskning och erbjuda kort utbildning inom nästa vecka. Resultaten kommer att fastställas blinda för behandlingstilldelning genom telefonuppföljning vid 30 och 90 dagar. Ett urval av 366 patienter (122 per grupp) krävs baserat på andelen med återfall efter 90 dagar (40 %) och ett chi-kvadrattest av associations- och post-hoc-tester (grupp A mot B, grupp B mot C ). Detta prov kommer att möjliggöra detektering av en måttlig effektstorlek på minst 0,171, och en skillnad mellan grupperna A och B på 50 % (dvs. 40 % mot 20 %) och mellan grupperna B och C på 75 % (dvs. 20 % mot 5 %) med tvåsidiga z-tester, 80 % effekt, α=0,025. Intention to treat-analyser kommer att genomföras. Återfallsfrekvenser per grupp och associerade 95 % konfidensintervall (CI) kommer att beräknas. Proportioner mellan grupper kommer att jämföras med hjälp av chi-kvadrattest och om det är statistiskt signifikant, kommer separata proportionstester att jämföra grupper av grupper som justerar för flera tester. En multivariabel logistisk regressionsmodell kommer att justera effektuppskattningar för potentiella baslinjeobalanser och platsspecifika skillnader i effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

367

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 17-55 år gammal;
  2. Patienter som behandlats och skrivs ut från en av de fyra studieplatserna med akut astma (inte bara för receptpåfyllning) under studieperioden;
  3. Patienter måste ha haft en tidigare läkare-diagnos av astma och en exacerbation som diagnostiserats av ED-läkaren (t.ex. tidigare astmahistoria, registrerat svar på β-agonister i ED och ökade astmasymtom). Vid en ny diagnos är patienten fortfarande berättigad till studien om den behandlande läkaren anser att anamnesen är förenlig med en astmadiagnos;
  4. Patienter måste ha tecken på luftflödesobstruktion vid presentation på akuten, definierat som en FEV1 eller PEF <80 % av förutspått;
  5. Patienter får inte ha rökt i mer än 20 packår.
  6. Alla patienter bör ha en PCP (FP, nurse practitioner eller internist) som man kan följa upp eller försöka hitta en för dem.

Exklusions kriterier:

Dessa kriterier säkerställer uteslutning av misstänkta KOL-patienter och patienter som behöver olika behandlingar:

  1. Patienter med astma som i första hand vårdas av en respirolog/lungläkare;
  2. Patienter som inte träffas av en akutläkare på akutmottagningen (t.ex. direktremisser);
  3. Läkarens diagnos av akut KOL (t.ex. misslyckande av FEV1 eller PEF att svara på ED-behandling och ett FEV1/FVC-förhållande ≤ 70 %);
  4. Radiologiskt bekräftad lunginflammation under de 10 dagarna före försöket påbörjades;
  5. Patienter med en aktiv historia av bronkiektasi, cystisk fibros eller lungcancer;
  6. Kliniskt bekräftad kongestiv hjärtsvikt vid ED-presentation;
  7. Patienter som inte kan/vilja utföra spirometribedömning;
  8. Oförmåga att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollet på grund av kognitiv funktionsnedsättning, språkbarriär eller inga kontaktuppgifter;
  9. Patienten har tidigare deltagit i studien;
  10. Patienter som enligt utredarens uppfattning är olämpliga för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll - vanlig vård (UC)
Vanlig vård efter ett akutbesök för astma kommer att inkludera tillhandahållande av utskrivningsinstruktioner/-plan och handlingsplan, och muntliga instruktioner för uppföljning med sin PCP, och en faxad kopia av ED-diagrammet till patientens PCP.
Beteende: Vanlig skötsel
Vanlig vård ges till astmapatienter när de skrivs ut från akuten
Experimentell: Opinionsledare (OL) vägledning till patienternas PCP
Utöver UC kommer OL-vägledning att ges till patienternas PCP. Ett brev undertecknat av en inflytelserik, respekterad och lokal klinisk ledare (respirolog) kommer att uppmuntra till uppföljning inom två veckor och ge ledningsförslag.
Beteende: Vanlig skötsel
Vanlig vård ges till astmapatienter när de skrivs ut från akuten
Beteende: Opinionsledare brev
Patienternas PCP kommer att meddelas via fax om akutbesöket och hanteringen. Opinionsledarens brev kommer att innehålla en sammanfattning av gällande astmariktlinjer för ambulerande vård (inklusive: astmautbildning, långsiktiga rekommendationer, rökavvänjning och handlingsplan) undertecknad av en lokal opinionsbildare. En genomgång av patientens hantering inom en vecka efter akutbesöket kommer att rekommenderas. Patienten kommer också att få information om sin akuta exacerbation och kommer att bli tillsagd att granska den nuvarande behandlingen av sin sjukdom med sin PCP.
Experimentell: Vårdledarutbildning till patienter
Utöver UC- och OL-vägledning som ges till patienternas PCP, kommer vårdchefsutbildning att ges till patienterna. En vårdchef kommer att uppmuntra patienterna att fortsätta uppföljningen, ge ledningens granskning och erbjuda kort utbildning via telefon inom en vecka efter att de skrivits ut.
Beteende: Vanlig skötsel
Vanlig vård ges till astmapatienter när de skrivs ut från akuten
Beteende: Opinionsledare brev
Patienternas PCP kommer att meddelas via fax om akutbesöket och hanteringen. Opinionsledarens brev kommer att innehålla en sammanfattning av gällande astmariktlinjer för ambulerande vård (inklusive: astmautbildning, långsiktiga rekommendationer, rökavvänjning och handlingsplan) undertecknad av en lokal opinionsbildare. En genomgång av patientens hantering inom en vecka efter akutbesöket kommer att rekommenderas. Patienten kommer också att få information om sin akuta exacerbation och kommer att bli tillsagd att granska den nuvarande behandlingen av sin sjukdom med sin PCP.
Beteende: Inblandning av vårdchef
Medverkan av en vårdchef kommer att uppmuntra patienter att fortsätta uppföljning, ge ledningens granskning och erbjuda kort utbildning via telefon inom en vecka efter att de skrivits ut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall inom 90 dagar efter utskrivning
Tidsram: 90 dagar
Eventuellt oplanerat läkarbesök till en mottagningsmottagning, husläkare eller akutmottagning till följd av patientens upplevda behov av ytterligare astmabehandling inom 90 dagar efter utskrivning.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återfalla
Tidsram: 90 dagar
Tid från utskrivning från akutmottagning till första astmaåterfall.
90 dagar
Primärvårdsuppföljning
Tidsram: 30 dagar
En patient som har ett ansikte mot ansikte möte med sin PCP inom 30 dagar efter utskrivning. Telefoninteraktioner med kontoret kommer att klassificeras som "ingen PCP-uppföljning".
30 dagar
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Baslinje, 30 och 90 dagar
Ett sjukdomsspecifikt, validerat instrument för astmapatienter (AQLQ) kommer att användas. Vi kommer också att använda EQ-5D.
Baslinje, 30 och 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Brian H Rowe, MD, MSc, University of Alberta
  • Huvudutredare: Cristina Villa-Roel, MD, MSc, University of Alberta
  • Huvudutredare: Eddy Lang, MD, University Of Calgary
  • Huvudutredare: Mohit Bhutani, MD, University of Alberta
  • Huvudutredare: Bjug Borgundvaag, MD, University of Toronto
  • Huvudutredare: Sumit Majumdar, MD, MSc, University of Alberta
  • Huvudutredare: Christopher McCabe, PhD, University of Alberta
  • Huvudutredare: Rhonda Rosychuk, PhD, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIHR operating grant # 201109
  • CIHR Grant (Annat bidrag/finansieringsnummer: CIHR 201109 Operating Grant (MOP 119354))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera