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Pronto Soccorso (DE)-Interventi diretti per migliorare i risultati dell'asma

17 novembre 2016 aggiornato da: University of Alberta

Pronto Soccorso (DE)-Interventi diretti per migliorare i risultati dopo le riacutizzazioni dell'asma

Lo scopo di questo studio è determinare se le linee guida basate sull'evidenza sulle cure di follow-up e sull'autogestione fornite rispettivamente ai PCP e ai pazienti riducano le ricadute entro 90 giorni per l'asma acuto (outcome primario). Gli esiti secondari includeranno visite di follow-up con il fornitore di cure primarie, la qualità della vita dei pazienti e gli indicatori di costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, randomizzato, in aperto includerà asmatici di età compresa tra 17 e 55 anni senza evidenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva. I pazienti saranno idonei se visitano uno dei quattro dipartimenti di emergenza (DE) a Edmonton o Calgary e ricevono cure per l'asma acuto con conseguente dimissione a casa. Tutti i pazienti dovrebbero avere un fornitore di cure primarie (PCP: medico di famiglia, internista o infermiere) con il quale eseguire il follow-up o ne verrà trovato uno per loro. Alla dimissione i pazienti saranno randomizzati in tre gruppi: A: Cure abituali; I PCP riceveranno una copia via fax della cartella del PS ei pazienti riceveranno un piano di dimissione e un opuscolo informativo cartaceo (il trattamento in PS e alla dimissione sarà lasciato alla discrezione dei medici del PS); B: Assistenza abituale + fax personalizzato al medico di base del paziente, inclusa una copia della cartella clinica del pronto soccorso e una lettera dell'opinion leader (OL) che incoraggia il follow-up entro due settimane e fornisce suggerimenti per la gestione; oppure C: assistenza abituale + fax personalizzato al PCP del paziente, inclusa la lettera OL come descritto sopra + coinvolgimento di un case manager che incoraggerà i pazienti a proseguire il follow-up, fornirà una revisione della direzione e offrirà una breve istruzione entro la settimana successiva. I risultati saranno accertati in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento tramite follow-up telefonico a 30 e 90 giorni. È richiesto un campione di 366 pazienti (122 per gruppo) basato sulla proporzione con recidiva a 90 giorni (40%) e un test chi-quadrato di associazione e test post-hoc (gruppi A vs. B, gruppi B vs. C ). Questo campione consentirà di rilevare una dimensione dell'effetto moderata di almeno 0,171 e una differenza tra i gruppi A e B del 50% (ovvero, 40% vs. 20%) e tra i gruppi B e C del 75% (ovvero, 20% vs. 5%) utilizzando test z a due code, potenza 80%, α=0,025. Saranno condotte analisi dell'intenzione di trattare. Verranno calcolati i tassi di ricaduta per gruppo e gli intervalli di confidenza al 95% (IC) associati. Le proporzioni tra i gruppi saranno confrontate utilizzando test chi-quadrato e, se statisticamente significativi, test proporzionali separati confronteranno coppie di gruppi aggiustando per test multipli. Un modello di regressione logistica multivariabile regolerà le stime degli effetti per potenziali squilibri di base e differenze di efficacia specifiche del sito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

367

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 17-55 anni;
  2. Pazienti trattati e dimessi da uno dei quattro siti di studio con asma acuto (non semplicemente per una ricarica di prescrizione) durante il periodo di studio;
  3. I pazienti devono aver avuto una precedente diagnosi medica di asma e una riacutizzazione diagnosticata dal medico del pronto soccorso (ad es. storia pregressa di asma, risposta registrata ai β-agonisti nel pronto soccorso e aumento dei sintomi dell'asma). In caso di nuova diagnosi, il paziente è ancora idoneo allo studio se il medico curante ritiene che l'anamnesi sia compatibile con una diagnosi di asma;
  4. I pazienti devono presentare evidenza di ostruzione delle vie aeree alla presentazione in PS, definita come FEV1 o PEF <80% del predetto;
  5. I pazienti non devono avere una storia di fumo superiore a 20 pacchetti-anno;
  6. Tutti i pazienti dovrebbero avere un medico di base (FP, infermiere o internista) con il quale seguire o si cercherà di trovarne uno per loro.

Criteri di esclusione:

Questi criteri garantiscono l'esclusione dei pazienti con sospetta BPCO e dei pazienti che richiedono trattamenti diversi:

  1. Pazienti con asma assistiti principalmente da un respiratorio/pneumologo;
  2. Pazienti non visitati da un medico di emergenza nel pronto soccorso (ad esempio, rinvii diretti);
  3. Diagnosi medica di BPCO acuta (ad es., mancata risposta del FEV1 o del PEF al trattamento della DE e rapporto FEV1/FVC ≤ 70%);
  4. Polmonite confermata radiologicamente durante i 10 giorni precedenti l'ingresso nello studio;
  5. Pazienti con una storia attiva di bronchiectasie, fibrosi cistica o cancro ai polmoni;
  6. Insufficienza cardiaca congestizia clinicamente confermata alla presentazione ED;
  7. Pazienti non in grado/non disposti a eseguire la valutazione spirometrica;
  8. Incapacità di fornire il consenso informato o di rispettare il protocollo di studio a causa di deterioramento cognitivo, barriera linguistica o assenza di dettagli di contatto;
  9. Il paziente ha precedentemente partecipato allo studio;
  10. Pazienti che secondo il parere dello sperimentatore non sono idonei per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo - cure abituali (CU)
L'assistenza abituale dopo una visita in pronto soccorso per l'asma includerà la fornitura di istruzioni/piano di dimissione e piano d'azione e istruzioni verbali per il follow-up con il proprio medico di base e una copia fax della cartella del pronto soccorso al medico di base del paziente.
Cure abituali fornite ai pazienti asmatici quando vengono dimessi dall'ED
Sperimentale: Guida dell'opinion leader (OL) ai PCP dei pazienti
Oltre a UC, verrà fornita una guida OL al PCP dei pazienti. Una lettera firmata da un leader clinico influente, rispettato e locale (respirologo) incoraggerà il follow-up entro due settimane e fornirà suggerimenti per la gestione.
Cure abituali fornite ai pazienti asmatici quando vengono dimessi dall'ED
Il PCP dei pazienti verrà informato via fax della visita e della gestione in PS. La lettera dell'Opinion Leader conterrà una sintesi delle attuali linee guida sull'asma per l'assistenza ambulatoriale (tra cui: educazione sull'asma, raccomandazioni a lungo termine, cessazione del fumo e piano d'azione) firmata da un opinion leader locale. Sarà raccomandata una revisione della gestione del paziente entro una settimana dalla visita in PS. Il paziente riceverà anche informazioni sulla sua riacutizzazione acuta e gli verrà detto di rivedere l'attuale gestione della sua malattia con il suo PCP.
Sperimentale: Educazione del responsabile dell'assistenza ai pazienti
Oltre alla guida UC e OL fornita al PCP dei pazienti, verrà fornita ai pazienti una formazione sull'autogestione del responsabile dell'assistenza. Un responsabile dell'assistenza incoraggerà i pazienti a proseguire il follow-up, fornirà una revisione della direzione e offrirà una breve istruzione telefonica entro una settimana dalla dimissione.
Cure abituali fornite ai pazienti asmatici quando vengono dimessi dall'ED
Il PCP dei pazienti verrà informato via fax della visita e della gestione in PS. La lettera dell'Opinion Leader conterrà una sintesi delle attuali linee guida sull'asma per l'assistenza ambulatoriale (tra cui: educazione sull'asma, raccomandazioni a lungo termine, cessazione del fumo e piano d'azione) firmata da un opinion leader locale. Sarà raccomandata una revisione della gestione del paziente entro una settimana dalla visita in PS. Il paziente riceverà anche informazioni sulla sua riacutizzazione acuta e gli verrà detto di rivedere l'attuale gestione della sua malattia con il suo PCP.
Il coinvolgimento di un responsabile dell'assistenza incoraggerà i pazienti a proseguire il follow-up, fornire una revisione della direzione e offrire una breve istruzione telefonica entro una settimana dalla dimissione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidive entro 90 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 90 giorni
Qualsiasi visita medica non programmata presso una clinica ambulante, l'ufficio del medico di famiglia o un pronto soccorso derivante dalla necessità percepita del paziente di un ulteriore trattamento dell'asma entro 90 giorni dalla dimissione.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di ricadere
Lasso di tempo: 90 giorni
Tempo dalla dimissione del Pronto Soccorso (DE) alla prima ricaduta di asma.
90 giorni
Follow-up del fornitore di cure primarie
Lasso di tempo: 30 giorni
Un paziente che ha un incontro faccia a faccia con il proprio PCP entro 30 giorni dalla dimissione. Le interazioni telefoniche con l'ufficio saranno classificate come "nessun follow-up PCP".
30 giorni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Basale, 30 e 90 giorni
Verrà utilizzato uno strumento convalidato specifico per la malattia per i pazienti asmatici (AQLQ). Utilizzeremo anche l'EQ-5D.
Basale, 30 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian H Rowe, MD, MSc, University of Alberta
  • Investigatore principale: Cristina Villa-Roel, MD, MSc, University of Alberta
  • Investigatore principale: Eddy Lang, MD, University of Calgary
  • Investigatore principale: Mohit Bhutani, MD, University of Alberta
  • Investigatore principale: Bjug Borgundvaag, MD, University of Toronto
  • Investigatore principale: Sumit Majumdar, MD, MSc, University of Alberta
  • Investigatore principale: Christopher McCabe, PhD, University of Alberta
  • Investigatore principale: Rhonda Rosychuk, PhD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIHR operating grant # 201109
  • CIHR Grant (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIHR 201109 Operating Grant (MOP 119354))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Asma acuto

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