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Intervenções dirigidas ao departamento de emergência (DE) para melhorar os resultados da asma

17 de novembro de 2016 atualizado por: University of Alberta

Intervenções direcionadas ao departamento de emergência (DE) para melhorar os resultados após exacerbações da asma

O objetivo deste estudo é determinar se a orientação baseada em evidências sobre cuidados de acompanhamento e autogerenciamento fornecidos aos PCPs e pacientes, respectivamente, reduz as recaídas em 90 dias para asma aguda (resultado primário). Os resultados secundários incluirão visitas de acompanhamento com o prestador de cuidados primários, qualidade de vida dos pacientes e indicadores de custo-efetividade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo, randomizado e aberto incluirá asmáticos de 17 a 55 anos de idade sem evidência de doença pulmonar obstrutiva crônica. Os pacientes serão elegíveis se visitarem um dos quatro Departamentos de Emergência (DEs) em Edmonton ou Calgary e receberem tratamento para asma aguda, resultando em alta para casa. Todos os pacientes devem ter um prestador de cuidados primários (PCP: Médico de Família, Internista ou Enfermeiro) com quem fazer o acompanhamento ou será encontrado um para eles. Na alta os pacientes serão randomizados em três grupos: A: Cuidados habituais; Os PCPs receberão uma cópia por fax do prontuário do pronto-socorro e os pacientes receberão um plano de alta e um panfleto educacional em papel (o tratamento no pronto-socorro e na alta serão deixados a critério dos médicos do pronto-socorro); B: Cuidados habituais + fax personalizado para o PCP dos pacientes, incluindo uma cópia do prontuário do PS e uma carta do líder de opinião (OL) incentivando o acompanhamento dentro de duas semanas e fornecendo sugestões de manejo; ou C: Cuidados habituais + fax personalizado para o PCP dos pacientes, incluindo a carta OL conforme descrito acima + envolvimento de um gerente de caso que incentivará os pacientes a prosseguir com o acompanhamento, fornecerá revisão de gerenciamento e oferecerá breve educação na próxima semana. Os resultados serão determinados cegamente para alocação de tratamento por meio de acompanhamento por telefone em 30 e 90 dias. É necessária uma amostra de 366 pacientes (122 por grupo) com base na proporção com recaída em 90 dias (40%) e um teste qui-quadrado de associação e testes post-hoc (grupos A vs. B, grupos B vs. C ). Esta amostra permitirá a detecção de um tamanho de efeito moderado de pelo menos 0,171 e uma diferença entre os grupos A e B de 50% (ou seja, 40% vs. 20%) e entre os grupos B e C de 75% (ou seja, 20% vs. 5%) usando testes z de dois lados, poder de 80%, α=0,025. Serão realizadas análises de intenção de tratamento. As taxas de recaída por grupo e os respectivos intervalos de confiança (IC) de 95% serão calculados. Proporções entre grupos serão comparadas usando testes de qui-quadrado e, se estatisticamente significantes, testes de proporção separados compararão pares de grupos ajustando para testes múltiplos. Um modelo de regressão logística multivariável ajustará as estimativas de efeito para possíveis desequilíbrios da linha de base e diferenças específicas do local na eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

367

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 17-55 anos;
  2. Pacientes tratados e liberados de um dos quatro centros de estudo com asma aguda (não simplesmente para reposição de receita) durante o período do estudo;
  3. Os pacientes devem ter tido um diagnóstico médico anterior de asma e uma exacerbação diagnosticada pelo médico do pronto-socorro (por exemplo, histórico de asma, resposta registrada a β-agonistas no pronto-socorro e aumento dos sintomas de asma). No caso de um novo diagnóstico, o paciente ainda é elegível para o estudo se o médico assistente considerar que a história é compatível com o diagnóstico de asma;
  4. Os pacientes devem ter evidência de obstrução do fluxo aéreo na apresentação no ED, definido como um VEF1 ou PFE <80% do previsto;
  5. Os pacientes não devem ter história de tabagismo superior a 20 anos-maço;
  6. Todos os pacientes devem ter um PCP (FP, enfermeiro ou internista) com quem fazer o acompanhamento ou serão feitas tentativas para encontrar um para eles.

Critério de exclusão:

Esses critérios garantem a exclusão de pacientes com suspeita de DPOC e pacientes que requerem tratamentos diferentes:

  1. Pacientes com asma atendidos prioritariamente por um Respirologista/Pneumologista;
  2. Pacientes não atendidos por um médico de emergência no ED (por exemplo, encaminhamentos diretos);
  3. Diagnóstico médico de DPOC aguda (por exemplo, falha de VEF1 ou PFE em responder ao tratamento de DE e relação VEF1/CVF ≤ 70%);
  4. Pneumonia confirmada radiologicamente durante os 10 dias anteriores à entrada no estudo;
  5. Pacientes com história ativa de bronquiectasia, fibrose cística ou câncer de pulmão;
  6. Insuficiência cardíaca congestiva clinicamente confirmada na apresentação do DE;
  7. Pacientes que não podem/não querem realizar avaliação espirométrica;
  8. Incapacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo devido a deficiência cognitiva, barreira do idioma ou falta de detalhes de contato;
  9. Paciente já participou do estudo anteriormente;
  10. Pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle - cuidados habituais (CU)
Os cuidados habituais após uma consulta de emergência para asma incluirão o fornecimento de instruções/plano de alta e plano de ação e instruções verbais para acompanhamento com seu PCP e uma cópia por fax do gráfico de emergência para o PCP do paciente.
Cuidados usuais prestados a pacientes com asma na alta do pronto-socorro
Experimental: Orientação do líder de opinião (OL) para os PCPs dos pacientes
Além da UC, a orientação OL será fornecida ao PCP dos pacientes. Uma carta assinada por um líder clínico influente, respeitado e local (respirologista) incentivará o acompanhamento dentro de duas semanas e fornecerá sugestões de tratamento.
Cuidados usuais prestados a pacientes com asma na alta do pronto-socorro
O PCP dos pacientes será notificado por fax sobre a visita e tratamento do ED. A carta do Líder de Opinião conterá um resumo das diretrizes atuais de asma para atendimento ambulatorial (incluindo: educação sobre asma, recomendações de longo prazo, cessação do tabagismo e plano de ação) assinado por um líder de opinião local. Uma revisão do tratamento do paciente dentro de uma semana da visita ao pronto-socorro será recomendada. O paciente também receberá informações sobre sua exacerbação aguda e será instruído a revisar o tratamento atual de sua doença com seu PCP.
Experimental: Educação do gestor de cuidados aos pacientes
Além da orientação UC e OL fornecida ao PCP dos pacientes, a educação de autogerenciamento do gerente de atendimento será fornecida aos pacientes. Um gerente de atendimento incentivará os pacientes a buscar acompanhamento, fornecerá revisão de gerenciamento e oferecerá breve educação por telefone dentro de uma semana após a alta.
Cuidados usuais prestados a pacientes com asma na alta do pronto-socorro
O PCP dos pacientes será notificado por fax sobre a visita e tratamento do ED. A carta do Líder de Opinião conterá um resumo das diretrizes atuais de asma para atendimento ambulatorial (incluindo: educação sobre asma, recomendações de longo prazo, cessação do tabagismo e plano de ação) assinado por um líder de opinião local. Uma revisão do tratamento do paciente dentro de uma semana da visita ao pronto-socorro será recomendada. O paciente também receberá informações sobre sua exacerbação aguda e será instruído a revisar o tratamento atual de sua doença com seu PCP.
O envolvimento de um gerente de atendimento incentivará os pacientes a buscar acompanhamento, fornecer revisão de gerenciamento e oferecer breve educação por telefone dentro de uma semana após a alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaídas dentro de 90 dias após a alta
Prazo: 90 dias
Qualquer visita médica não programada a uma clínica ambulatorial, consultório médico de família ou pronto-socorro resultante da percepção da necessidade do paciente de tratamento adicional para asma dentro de 90 dias após a alta.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de recaída
Prazo: 90 dias
Tempo desde a alta do Departamento de Emergência (SU) até a primeira recaída de asma.
90 dias
Acompanhamento do prestador de cuidados primários
Prazo: 30 dias
Um paciente tendo uma reunião cara a cara com seu PCP dentro de 30 dias após a alta. As interações telefônicas com o escritório serão classificadas como "sem acompanhamento de PCP".
30 dias
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base, 30 e 90 dias
Será utilizado um instrumento validado para doenças específicas para pacientes com asma (AQLQ). Também empregaremos o EQ-5D.
Linha de base, 30 e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brian H Rowe, MD, MSc, University of Alberta
  • Investigador principal: Cristina Villa-Roel, MD, MSc, University of Alberta
  • Investigador principal: Eddy Lang, MD, University of Calgary
  • Investigador principal: Mohit Bhutani, MD, University of Alberta
  • Investigador principal: Bjug Borgundvaag, MD, University of Toronto
  • Investigador principal: Sumit Majumdar, MD, MSc, University of Alberta
  • Investigador principal: Christopher McCabe, PhD, University of Alberta
  • Investigador principal: Rhonda Rosychuk, PhD, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CIHR operating grant # 201109
  • CIHR Grant (Número de outro subsídio/financiamento: CIHR 201109 Operating Grant (MOP 119354))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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