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喘息の転帰を改善するための救急部門 (ED) 主導の介入

2016年11月17日 更新者：University of Alberta

喘息悪化後の転帰を改善するための救急部門 (ED) 主導の介入

この研究の目的は、PCPと患者にそれぞれ提供されるフォローアップケアと自己管理に関する証拠に基づくガイダンスが、急性喘息の90日以内の再発を減らすかどうか（主要転帰）を判断することである。 副次的結果には、プライマリケア提供者によるフォローアップ訪問、患者の生活の質、費用対効果の指標が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き無作為化非盲検研究には、慢性閉塞性肺疾患の証拠のない17～55歳の喘息患者が含まれる。 エドモントンまたはカルガリーにある 4 つの救急科 (ED) のいずれかを受診し、急性喘息の治療を受けて自宅に退院した患者が対象となります。 すべての患者には、フォローアップを担当するプライマリケア提供者 (PCP: かかりつけ医、内科医、または看護師) が必要です。そうでない場合は、担当者が見つかるはずです。 退院時、患者は無作為に 3 つのグループに分類されます。 A: 通常のケア。 PCP は ED チャートのコピーをファックスで受け取り、患者は退院計画と紙ベースの教育パンフレットを受け取ります (ED および退院時の治療は ED 医師の裁量に任されます)。 B: 通常のケア + 患者の PCP への個別ファックス。ED チャートのコピーと、2 週間以内のフォローアップを奨励し、管理上の提案を提供するオピニオン リーダー (OL) レターが含まれます。または C: 通常のケア + 患者の PCP への個別ファックス (上記の OL レターを含む) + 患者にフォローアップを奨励し、管理レビューを提供し、来週以内に簡単な教育を提供するケースマネージャーの関与。 結果は、治療の割り当てを無視して、30 日および 90 日後の電話フォローアップによって確認されます。 90 日後の再発率 (40%)、関連性のカイ二乗検定および事後検定 (グループ A 対 B、グループ B 対 C) に基づいて、366 人の患者のサンプル (グループあたり 122 人) が必要です。 ）。 このサンプルでは、​​少なくとも 0.171 の中程度のエフェクト サイズ、およびグループ A と B の間の 50% (つまり、40% 対 20%) の差、およびグループ B と C の間の 75% (つまり、 20% vs. 5%)、両側 Z 検定、検出力 80%、α=0.025 を使用。 治療意図分析が行われます。 グループ別の再発率および関連する 95% 信頼区間 (CI) が計算されます。 グループ間の比率はカイ二乗検定を使用して比較され、統計的に有意な場合は別の比率検定で複数の検定を調整してグループのペアを比較します。 多変数ロジスティック回帰モデルは、潜在的なベースラインの不均衡や有効性におけるサイト固有の違いに対する効果推定値を調整します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

367

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2B7
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 17 ～ 55 歳。
  2. 患者は、研究期間中に（単に処方箋を補充するためではなく）急性喘息を患った4つの研究施設のうちの1つで治療を受け、退院した。
  3. 患者は、以前に医師による喘息の診断を受けており、救急外来の医師によって増悪が診断されていなければならない（例えば、過去の喘息の病歴、救急外来でのβ-アゴニストに対する反応の記録、喘息の症状の増加など）。 新たな診断がなされた場合でも、治療歴が喘息の診断と一致すると主治医が判断する場合、患者は依然として研究の対象となります。
  4. 患者は救急外来での気流閉塞の証拠を持っていなければなりません。これは、FEV1 または PEF が予測値の 80% 未満として定義されます。
  5. 患者は20パック年を超える喫煙歴があってはなりません。
  6. すべての患者には、フォローアップの対象となる PCP (FP、看護師、または内科医) が必要です。または、その人を見つけるよう努めます。

除外基準:

これらの基準により、COPD の疑いのある患者や異なる治療が必要な患者を確実に除外できます。

  1. 主に呼吸器科医/呼吸器科医の治療を受けている喘息患者。
  2. 救急外来の救急医の診察を受けていない患者（直接紹介など）。
  3. 医師による急性COPDの診断（例、FEV1またはPEFがED治療に反応しない、およびFEV1/FVC比が70%以下）。
  4. 治験参加前の10日間に放射線学的に肺炎が確認された。
  5. 気管支拡張症、嚢胞性線維症、または肺がんの活動歴のある患者。
  6. 救急外来受診時にうっ血性心不全が臨床的に確認された。
  7. 患者が肺活量測定評価を実行できない、または実行したくない。
  8. 認知障害、言語の壁、または連絡先の詳細がないために、インフォームドコンセントを提供できない、または研究プロトコルに従うことができない。
  9. 患者は以前に研究に参加したことがある。
  10. 研究者が登録に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール - 通常のケア (UC)
喘息のため救急外来を受診した後の通常のケアには、退院指示/計画、行動計画、PCP へのフォローアップのための口頭指示、および患者の PCP への ED チャートのコピーのファックス送信が含まれます。
行動：普段のお手入れ
救急病院から退院した喘息患者に提供される通常のケア
実験的：オピニオンリーダー (OL) による患者の PCP への指導
UC に加えて、OL 指導も患者の PCP に提供されます。 影響力があり尊敬されている地元の臨床リーダー（呼吸器専門医）が署名した書簡は、2週間以内のフォローアップを奨励し、管理上の提案を提供します。
行動：普段のお手入れ
救急病院から退院した喘息患者に提供される通常のケア
行動：オピニオンリーダーレター
患者の PCP には ED の訪問と管理についてファックスで通知されます。 オピニオン リーダーの手紙には、地元のオピニオン リーダーによって署名された、外来治療のための現在の喘息ガイドライン (喘息の教育、長期的な推奨事項、禁煙、行動計画を含む) の概要が含まれます。 救急外来受診後 1 週間以内に患者の管理を見直すことが推奨されます。 患者はまた、急性増悪に関する情報を受け取り、PCP で現在の疾患管理を見直すよう指示されます。
実験的：患者様へのケアマネージャー教育
患者の PCP に対する UC および OL の指導に加えて、ケアマネージャーによる患者への自己管理教育も提供されます。 ケアマネージャーは患者に対し、退院後 1 週間以内にフォローアップを進め、管理レビューを実施し、電話で簡単な教育を提供するよう奨励します。
行動：普段のお手入れ
救急病院から退院した喘息患者に提供される通常のケア
行動：オピニオンリーダーレター
患者の PCP には ED の訪問と管理についてファックスで通知されます。 オピニオン リーダーの手紙には、地元のオピニオン リーダーによって署名された、外来治療のための現在の喘息ガイドライン (喘息の教育、長期的な推奨事項、禁煙、行動計画を含む) の概要が含まれます。 救急外来受診後 1 週間以内に患者の管理を見直すことが推奨されます。 患者はまた、急性増悪に関する情報を受け取り、PCP で現在の疾患管理を見直すよう指示されます。
行動：ケアマネージャーの関与
ケアマネージャーの関与により、患者は退院後 1 週間以内にフォローアップを進め、管理レビューを実施し、電話で簡単な教育を提供するようになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後90日以内に再発した場合
時間枠：90日
退院後90日以内に患者がさらなる喘息治療の必要性を認識したために、ウォークインクリニック、かかりつけ医のオフィス、または救急外来を予定外に受診した場合。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発するまでの時間
時間枠：90日
救急科 (ED) の退院から最初の喘息の再発までの時間。
90日
プライマリケア提供者のフォローアップ
時間枠：30日
退院後 30 日以内に PCP と直接面談する患者。 オフィスとの電話でのやり取りは「PCP フォローアップなし」として分類されます。
30日
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースライン、30 日および 90 日
喘息患者向けの疾患固有の検証済み機器 (AQLQ) が使用されます。 EQ-5Dも採用します。
ベースライン、30 日および 90 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alberta

捜査官

  • 主任研究者：Brian H Rowe, MD, MSc、University of Alberta
  • 主任研究者：Cristina Villa-Roel, MD, MSc、University of Alberta
  • 主任研究者：Eddy Lang, MD、University of Calgary
  • 主任研究者：Mohit Bhutani, MD、University of Alberta
  • 主任研究者：Bjug Borgundvaag, MD、University of Toronto
  • 主任研究者：Sumit Majumdar, MD, MSc、University of Alberta
  • 主任研究者：Christopher McCabe, PhD、University of Alberta
  • 主任研究者：Rhonda Rosychuk, PhD、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月17日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIHR operating grant # 201109
  • CIHR Grant (その他の助成金/資金番号：CIHR 201109 Operating Grant (MOP 119354))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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